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Indagine clinica sulla fattibilità e l'usabilità del dispositivo esoscheletro ABLE per gli individui con lesioni del midollo spinale per eseguire abilità per ambienti domestici e comunitari

18 ottobre 2023 aggiornato da: ABLE Human Motion S.L.

La perdita della capacità di camminare e la conseguente limitazione della mobilità rappresentano una sfida importante per le persone con lesioni del midollo spinale in un ambiente quotidiano progettato per i pedoni. La tecnologia esoscheletrica ha il potenziale per aiutare le persone con ridotta funzionalità delle gambe a riprendere la deambulazione e quindi a migliorare la loro indipendenza. Questa tecnologia non è completamente nuova, ma a causa dell'elevato prezzo di accesso (~120k€/unità), delle dimensioni e del peso elevati (~25 kg) e della necessità di una supervisione di fisioterapisti addestrati, gli esoscheletri disponibili in commercio si trovano solo nei grandi ospedali e solo in pochissimi casi entrano nelle case dei pazienti.

La società ABLE Human Motion S.L. (Barcellona, ​​Spagna) ha sviluppato un nuovo esoscheletro per superare questi svantaggi, che è più compatto, leggero e facile da usare.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'usabilità dell'esoscheletro ABLE per le persone con LM per eseguire abilità in ambienti domestici e comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'usabilità dell'esoscheletro ABLE per le persone con LM per eseguire abilità per ambienti domestici e comunitari durante un programma di formazione fino a 8 settimane. I risultati saranno utilizzati per valutare il potenziale del dispositivo da utilizzare in un ambiente domestico e comunitario da parte di persone con LM, fornendo al contempo spunti significativi per sviluppare funzionalità future per migliorare le sue prestazioni in tali ambienti.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Valuta l'impatto dell'allenamento ABLE Exoskeleton sull'andatura e sulla funzione.
  • Valutare l'effetto dell'esoscheletro ABLE sul tasso di sforzo percepito dai pazienti.
  • Valutare l'impatto dell'ABLE Exoskeleton sulla qualità della vita e sulla salute generale dei partecipanti.
  • Valutare il livello di soddisfazione degli utenti da parte dei partecipanti e dei terapisti di ABLE Exoskeleton.
  • Valutare l'impatto psicosociale dell'Esoscheletro ABLE per i partecipanti.

L'ipotesi principale di questo studio è che l'esoscheletro ABLE sia fattibile per essere utilizzato da persone con LM per eseguire abilità per ambienti domestici e comunitari.

L'ipotesi secondaria è che il dispositivo avrà un impatto positivo sul tasso di sforzo percepito, sulla mobilità e sulla salute psicosociale, sulla qualità della vita e sulla salute generale dei partecipanti allo studio con LM.

Questo è uno studio multicentrico pre-post quasi sperimentale. Il periodo pre-post coprirà 22 sessioni di esoscheletro (18 sessioni di formazione e 4 sessioni di valutazione) per un periodo massimo di 8 settimane. Lo studio coinvolgerà due centri specializzati in LM, uno presso l'Università di Heidelberg, in Germania, e un altro presso l'Institut Guttmann, in Spagna. In totale verranno reclutati 10 pazienti.

Dopo aver ottenuto un foglio informativo per il paziente e un modulo di consenso informato (PIS/ICF), i pazienti verranno sottoposti a screening. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e superano lo screening pre-studio verranno arruolati nello studio. Innanzitutto, ci sarà una sessione di familiarizzazione (sessione 0), in cui i partecipanti impareranno come utilizzare il dispositivo. I partecipanti seguiranno quindi un programma di formazione con l'esoscheletro ABLE da tre a cinque volte a settimana per un massimo di 8 settimane per un totale di 18 sessioni di formazione e 4 sessioni di valutazione. Le sessioni di valutazione con il dispositivo verranno eseguite in 4 punti temporali durante l'allenamento: Baseline (Sessione 1), Mid-training (Sessione 11), Final-training (Sessione 21) e Home-Skills-Test (Sessione 22). Ciò significa quindi che ci saranno un totale di 22 sessioni di esoscheletro, inclusi formazione e valutazioni. Durante ogni sessione di formazione, verranno effettuate misurazioni di fattibilità attraverso la valutazione delle prestazioni delle abilità dell'esoscheletro. Quattro settimane dopo la valutazione post-formazione, verrà condotta una valutazione di follow-up con i partecipanti. Alla fine dello studio, ai terapisti partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti saranno prelevati da pazienti precedenti o attuali in uno dei due centri SCI.

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • LM traumatica e non traumatica
  • LM motoria incompleta con livello neurologico di lesione (NLI) C5-L5, o LM completa motoria con NLI T1-L5
  • Tempo dall'insorgenza della LM > 6 mesi
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • WISCI II senza esoscheletro di >13
  • 5 o più fattori di rischio presenti per la fragilità come affermato da Craven et al (Craven et al., 2009a).
  • Storia di fratture da fragilità degli arti inferiori negli ultimi 2 anni
  • Deterioramento > 3 punti del punteggio motorio ISNCSCI totale nelle ultime 4 settimane
  • Instabilità spinale
  • Scala Ashworth modificata 4 negli arti inferiori
  • Incapace di tollerare 30 minuti in piedi senza sintomi clinici di ipotensione ortostatica
  • Impossibile eseguire un trasferimento da seduto a in piedi o stare in piedi nel dispositivo con assistenza
  • Problemi psicologici o cognitivi che non consentono al partecipante di seguire le procedure di studio
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Qualsiasi condizione neurologica diversa dalla LM
  • Instabilità medica: sistema cardiovascolare instabile, instabilità emodinamica, ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica > 140, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), TVP irrisolta, disreflessia autonomica incontrollata.
  • Gravi comorbidità - Qualsiasi condizione che un medico consideri non appropriata per completare la partecipazione allo studio.
  • Problemi cutanei in corso - Grado I o superiore su EPUAP nelle aree che saranno a contatto con l'esoscheletro (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
  • Altezza, larghezza, peso o altri vincoli anatomici (come differenze di lunghezza delle gambe) incompatibili con il dispositivo
  • Restrizioni del range di movimento (ROM) negli arti inferiori, incompatibili con il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti seguiranno quindi un programma di formazione con l'esoscheletro ABLE da tre a cinque volte a settimana per un massimo di 8 settimane per un totale di 18 sessioni di formazione e 4 sessioni di valutazione.
Dispositivo: ABLE Esoscheletro
L'ABLE Exoskeleton è un esoscheletro robotico fuori terra per arti inferiori destinato ai pazienti con LM per la riabilitazione in ambito clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e livello di assistenza (LoA) per indossare/togliere il dispositivo [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il livello di assistenza (LoA) e il tempo impiegato per indossare/togliere il dispositivo verranno misurati in ogni sessione. LoA sarà misurato utilizzando una scala a 6 elementi, dall'assistenza totale all'indipendenza. Diversi livelli di assistenza sono definiti tenendo conto del grado di partecipazione del paziente e del terapista allo svolgimento dell'attività.
Fino a 11 settimane
LoA per completare le competenze per gli ambienti domestici e comunitari [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il partecipante proverà una serie di abilità per gli ambienti domestici e comunitari ogni sessione per valutare l'usabilità del dispositivo. Il terapista registrerà il LoA richiesto per completare ogni attività durante ogni sessione. Verrà registrato e analizzato il miglior punteggio LoA di tutte le 15 attività in 3 sessioni di allenamento consecutive (sessioni 2-4, sessioni 5-7, sessioni 8-10, sessioni 11-14, sessioni 15-17, sessioni 18-20) .
Fino a 11 settimane
Tempo per completare Home-Skills-Test e LoA per ogni compito e ti [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane

Un Home-skills-test sarà eseguito da tutti i partecipanti e consisterà in 10 abilità per ambienti domestici e comunitari, disposte in sequenza per simulare situazioni di vita quotidiana. Il test sarà tentato due volte con una pausa di 5 minuti, il miglior risultato sarà documentato. Per garantire la sicurezza, i partecipanti tenteranno il test con l'assistenza del terapista come richiesto.

Per tutte le abilità dell'Home-skills-test, sarà documentata la LoA per completare ogni compito e il tempo per completare il test.
Fino a 11 settimane
Numero di passaggi effettuati con il dispositivo [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il dispositivo ABLE Exoskeleton registrerà il numero di passi, il tempo di camminata, il tempo in piedi e la distanza percorsa ogni sessione. Queste informazioni consentiranno di comprendere la percentuale di tempo dedicato all'allenamento per sessione.
Fino a 11 settimane
Distanza percorsa con il dispositivo [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il dispositivo ABLE Exoskeleton registrerà il numero di passi, il tempo di camminata, il tempo in piedi e la distanza percorsa ogni sessione. Queste informazioni consentiranno di comprendere la percentuale di tempo dedicato all'allenamento per sessione.
Fino a 11 settimane
Tempo di percorrenza con il dispositivo [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il dispositivo ABLE Exoskeleton registrerà il numero di passi, il tempo di camminata, il tempo in piedi e la distanza percorsa ogni sessione. Queste informazioni consentiranno di comprendere la percentuale di tempo dedicato all'allenamento per sessione.
Fino a 11 settimane
Tempo di permanenza nel dispositivo [Usabilità/Fattibilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il dispositivo ABLE Exoskeleton registrerà il numero di passi, il tempo di camminata, il tempo in piedi e la distanza percorsa ogni sessione. Queste informazioni consentiranno di comprendere la percentuale di tempo dedicato all'allenamento per sessione.
Fino a 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala BORG [Tasso di sforzo percepito]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Misurazione del tasso di sforzo percepito. Il BORG sarà testato dopo i 6 MWT con e senza il dispositivo. La scala BORG misura il livello soggettivo di intensità nel lavoro fisico su una scala di 15 gradi. Va da 6 (Nessun sforzo) a 20 (Sforzo massimo).
Fino a 11 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6 MWT) [Andatura e funzione]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il 6 Minute Walk Test (6 MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in sei minuti. Diverse condizioni sono riportate per eseguire il test. Per questo studio utilizzeremo un binario di 50 metri, dove i pazienti camminano avanti e indietro.
Fino a 11 settimane
Test del cammino sui 10 metri (10 MWT) [Andatura e funzione]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il 10 Meter Walk Test (10 MWT) misura il tempo necessario a una persona per percorrere 10 metri. Il test viene eseguito con una partenza dinamica (al volo) con un'accelerazione di due metri, una distanza cronometrata di dieci metri e una decelerazione di due metri.
Fino a 11 settimane
Timed up and go test (TUG) [Andatura e funzione]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Timed Up and Go Test (TUG) misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo. È un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e il rischio di cadute in diversi gruppi di pazienti.
Fino a 11 settimane
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II) [Andatura e funzione]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) valuta l'estensione e la natura dell'assistenza per camminare per 10 metri nelle persone con LM. L'assistenza è specificata come diverse combinazioni di tutori, ausili per la deambulazione e assistenza fisica. Il WISCI II è composto da 20 livelli dall'incapacità di camminare alla capacità di camminare per 10 metri senza alcuna assistenza
Fino a 11 settimane
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) [Andatura e funzione]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
La scala Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III si concentra sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana nelle persone con LM. La SCIM III è composta da tre sottoscale: cura di sé, gestione delle vie respiratorie e dello sfintere, mobilità (stanza e toilette) e mobilità (interni ed esterni, su superfici piane). È possibile ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (totalmente dipendente) e 100 (totalmente indipendente).
Fino a 11 settimane
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST 2.0) [Soddisfazione degli utenti]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti di partecipanti e terapisti. Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) è progettato per misurare il livello di soddisfazione e il valore che le persone attribuiscono alle tecnologie assistive. Lo fa utilizzando 12 variabili che vengono valutate su una scala a 5 punti in termini di importanza percepita e soddisfazione. Mentre gli elementi 1-8 valutano la soddisfazione per il dispositivo, gli elementi 9-12 servono per valutare la soddisfazione per il servizio. Se gli utenti non sono molto soddisfatti di una funzione, viene chiesto loro di fornire un feedback specifico. Il punteggio finale è la somma dei punteggi medi di tutte le risposte valide con un intervallo da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Fino a 11 settimane
Scale dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS) [Impatto psicosociale sui partecipanti]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) è un questionario self-report di 26 item (scala Likert a 7 punti) progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza sull'indipendenza funzionale, sul benessere e sulla qualità della vita. È suddiviso in tre sottoscale: competenza, adattabilità e autostima. Per ciascuna delle sottoscale, tipicamente vengono calcolate medie che vanno da -3 (massimo impatto negativo) a +3 (massimo impatto positivo). Per avere solo punteggi di somma positivi, l'intervallo dei punteggi individuali viene spostato da 1 a 7, il che significa che i punteggi di somma vanno da 1 * 26 (26, massimo impatto negativo) a 7 * 26 (182, massimo impatto positivo). Il PIADS è una misura reattiva e sensibile a variabili importanti come le condizioni cliniche dell'utente, lo stigma del dispositivo e le caratteristiche funzionali del dispositivo. È stato dimostrato che riflette accuratamente le esperienze autodescritte delle persone che utilizzano dispositivi di assistenza
Fino a 11 settimane
Modulo breve sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) [Valutazione della qualità della vita dei partecipanti]
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Il WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) è la versione breve del WHOQOL-100 ed è raccomandato per l'uso quando il tempo è limitato o in uso negli studi clinici. Si tratta di un questionario self-report che contiene 26 item e si rivolge a 4 domini QOL: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio basso di 1, punteggio alto di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo. Successivamente, viene calcolato il punteggio principale per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Infine, questo punteggio medio del dominio viene quindi moltiplicato per 4 al fine di trasformare il punteggio del dominio in un punteggio scalato, con un punteggio più alto che indica una QOL più alta. Quando viene trasformato moltiplicando per 4, ogni punteggio di dominio è quindi paragonabile ai punteggi dell'originale WHOQOL-100. L'autosomministrazione è raccomandata se l'intervistato ha capacità sufficienti.
Fino a 11 settimane
Questionario di autovalutazione sull'impatto percepito sulla salute generale.
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Le percezioni dei partecipanti sull'impatto sulla loro salute generale saranno valutate mediante il completamento di un questionario di autovalutazione sull'impatto percepito sulla salute generale. Questo questionario è stato progettato dai ricercatori e intende identificare fino a che punto i partecipanti ritengono che l'esoscheletro ABLE sia pronto per l'uso domestico.
Fino a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
Institut Guttmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABLEexoSCI Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su ABLE Esoscheletro

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