Klinisk undersøgelse af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​ABLE Exoskeleton Device til personer med rygmarvsskade til at udføre færdigheder til hjemme- og lokalmiljøer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​ABLE Exoskeleton for personer med SCI til at udføre færdigheder til hjemme- og lokalmiljøer under et træningsprogram på op til 8 uger. Resultaterne vil blive brugt til at vurdere enhedens potentiale til at blive brugt i hjemmet og lokalsamfundet af personer med SCI, samtidig med at de giver meningsfuld indsigt til at udvikle fremtidige funktioner for at forbedre dens ydeevne i disse miljøer.

De sekundære mål er som følger:

• Vurder effekten af ​​ABLE Exoskelet-træning på gang og funktion.
• Vurder effekten af ​​ABLE Exoskelettet på patienternes oplevede anstrengelseshastighed.
• Vurder virkningen af ​​ABLE Exoskeleton på deltagernes livskvalitet og generelle helbred.
• Vurder niveauet af brugertilfredshed fra deltagere og terapeuter af ABLE Exoskeleton.
• Vurder den psykosociale effekt af ABLE Exoskeleton for deltagere.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at ABLE Exoskelettet er muligt at bruge af personer med SCI til at udføre færdigheder til hjemme- og samfundsmiljøer.

Den sekundære hypotese er, at apparatet vil have en positiv indvirkning på den oplevede hastighed af anstrengelse, mobilitet og psykosocial sundhed samt livskvalitet og generel sundhed hos deltagerne med SCI.

Dette er en multicenter præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse. Pre-post-perioden vil dække 22 eksoskelet-sessioner (18 træningssessioner og 4 evalueringssessioner) over en periode på op til 8 uger. Undersøgelsen vil have to centre specialiseret i SCI involveret, et ved Heidelberg Universitet, Tyskland og et andet ved Institut Guttmann, Spanien. I alt vil der blive rekrutteret 10 patienter.

Efter at have modtaget et patientinformationsark og informeret samtykkeformular (PIS/ICF), vil patienter blive screenet. Patienter, der matcher inklusions- og eksklusionskriterier og består screening før undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Først vil der være en fortrolighedssession (session 0), hvor deltagerne lærer at bruge enheden. Deltagerne vil derefter gennemgå et træningsprogram med ABLE Exoskeleton tre til fem gange om ugen i op til 8 uger for i alt 18 træningssessioner og 4 evalueringssessioner. Vurderingssessionerne med enheden vil blive udført på 4 tidspunkter under træningen: Baseline (session 1), Mid-training (session 11), afsluttende træning (session 21) og Home-Skills-Test (session 22). Det betyder derfor, at der vil være i alt 22 eksoskelet sessioner, inklusive træning og vurderinger. Under hver træningssession vil der blive foretaget gennemførlighedsmålinger via evaluering af ydeevnen af ​​eksoskeletfærdigheder. Fire uger efter efteruddannelsesvurderingen vil der blive gennemført en opfølgende vurdering med deltagerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de deltagende terapeuter blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.