最大機能容量に対する分離LBBBの影響
最大の機能的容量に対する分離された左脚分岐ブロックの影響
左脚ブロック (LBBB) は一般的に有害な心血管 (CV) イベントに関連付けられていますが、最大の機能的能力に対する分離された LBBB の影響は十分に特徴付けられていません。
この研究の主な目的は、LBBB が最大機能能力に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
左脚ブロック (LBBB) は一般的に有害な心血管 (CV) イベントに関連付けられていますが、最大の機能的能力に対する分離された LBBB の影響は十分に特徴付けられていません。
この研究の主な目的は、既知の心血管疾患のないLBBB患者の最大機能能力（心肺負荷試験（CPET）における最大運動時の最大酸素消費量（VO2max）によって客観的に評価される）に対するLBBBの効果を評価し、比較することです。これらのデータは、LBBB のないコントロールを使用しています。
これは、単一のセンターで実施される前向き研究です。 LBBBと診断され、画像検査で構造的心疾患の証拠がないすべての患者が登録されます。 ＬＢＢＢを有する各候補者について、ＬＢＢＢを有さず、年齢、性別、体表面積、および毎日の身体活動が一致する１つの対照が選択される。 含まれるすべての被験者は、CPETおよび心エコー検査を受けます。 仮説を検証するには、148人の被験者（LBBBの74人の被験者+ 74人のコントロール）のサンプルサイズの推定[アルファ：0.05、検出力：80％、およびグループ間の臨床的に有意なVO2maxの差が少なくとも10％]が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Marta Peiro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
一般開業医の外来診療所から募集された、孤立した左脚ブロックの以前の診断を受けた合計74人の連続した成人が含まれます。
孤立した左脚ブロックを持つ各候補者について、左脚ブロックを持たず、年齢、性別、体表面積、および毎日の身体活動が一致する1つのコントロールが、一般開業医の外来診療所から選択されます
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳
- 左脚ブロックの心電図基準（左脚ブロックなしの対照用）
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 最大ベースライン運動テストを実行できない;
- 二次元心エコー検査によって推定される構造的心疾患、心臓弁膜症または拡張機能障害;
- 以前の虚血性心疾患、心不全、心筋症または心筋炎
- 心肺運動負荷試験 (CPET) 中の努力狭心症;
- 中程度の肺疾患;
- 貧血
- 左心室駆出率 < 55%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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孤立したLBBB
-臨床的に検出可能な心臓病がない場合の左脚ブロックの被験者
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最大機能容量は、自転車エルゴメーターで段階的および症状限定心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して評価されます。負荷は 10 W から始まり、ランプ プロトコルで 1 分ごとに 10 W ずつ徐々に増加します。
最大の機能的能力は、患者が症状のためにペダリングを停止し、呼吸交換比 (RER) が 1.1 以上の場合と定義します。
運動中、患者は 12 誘導心電図と血圧測定で 2 分ごとにモニターされました。
ガス交換データと心肺変数は、10 秒ごとに取得した値の平均でした。
ピーク酸素消費量 (PeakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の酸素消費量の最高値として定義されます。
ドップラー心エコー検査は、2 次元心エコー検査を使用して安静状態で実施されました。
左心室拡張末期容積および左心室駆出率は、欧州心エコー学会に従って測定されます。
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LBBB のない一致したコントロール
-左脚ブロックがなく、臨床的に検出可能な心臓病がない被験者
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最大機能容量は、自転車エルゴメーターで段階的および症状限定心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して評価されます。負荷は 10 W から始まり、ランプ プロトコルで 1 分ごとに 10 W ずつ徐々に増加します。
最大の機能的能力は、患者が症状のためにペダリングを停止し、呼吸交換比 (RER) が 1.1 以上の場合と定義します。
運動中、患者は 12 誘導心電図と血圧測定で 2 分ごとにモニターされました。
ガス交換データと心肺変数は、10 秒ごとに取得した値の平均でした。
ピーク酸素消費量 (PeakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の酸素消費量の最高値として定義されます。
ドップラー心エコー検査は、2 次元心エコー検査を使用して安静状態で実施されました。
左心室拡張末期容積および左心室駆出率は、欧州心エコー学会に従って測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量
時間枠：適格な患者は、最初の来院時に1回だけ心肺運動検査を行います。処置中にピーク酸素消費量を評価し、対照患者と比較する。
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最大症状制限心肺運動試験のピーク運動時のピーク酸素消費量。
単位 ピーク酸素消費量: mL/kg/分
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適格な患者は、最初の来院時に1回だけ心肺運動検査を行います。処置中にピーク酸素消費量を評価し、対照患者と比較する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室拡張末期容積
時間枠：適格な患者は、最初の来院時に心エコー検査を 1 回だけ行います。左心室の拡張終期容積は、手順中に評価され、対照患者と比較されます。
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安静時の心エコー検査によって左心室の拡張末期インデックス ボリュームを評価します。
単位：ml/㎡
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適格な患者は、最初の来院時に心エコー検査を 1 回だけ行います。左心室の拡張終期容積は、手順中に評価され、対照患者と比較されます。
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左室駆出率
時間枠：適格な患者は、最初の来院時に心エコー検査を 1 回だけ実施します。左心室駆出率は、手順中に評価され、対照患者と比較されます。
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安静時の心エコー検査で左心室駆出率を評価します。
単位： ％
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適格な患者は、最初の来院時に心エコー検査を 1 回だけ実施します。左心室駆出率は、手順中に評価され、対照患者と比較されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Palau, MD, PhD、INCLIVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。