Efeitos do BRE isolado na capacidade funcional máxima
Efeitos do Bloqueio de Ramo Esquerdo Isolado na Capacidade Funcional Máxima
O bloqueio de ramo esquerdo (BRE) tem sido comumente associado a eventos cardiovasculares (CV) adversos, mas o efeito de um BRE isolado na capacidade funcional máxima não está bem caracterizado.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do BRE na capacidade funcional máxima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio de ramo esquerdo (BRE) tem sido comumente associado a eventos cardiovasculares (CV) adversos, mas o efeito de um BRE isolado na capacidade funcional máxima não está bem caracterizado.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do BRE na capacidade funcional máxima (avaliada objetivamente pelo consumo máximo de oxigênio -VO2max- no pico do exercício em um teste de esforço cardiopulmonar -CPET-) em indivíduos com BRE sem doença cardiovascular conhecida e comparar estes dados com controles sem LBBB.
Este é um estudo prospectivo que será realizado em um único centro. Serão incluídos todos os pacientes com diagnóstico de BRE e sem evidência de cardiopatia estrutural nos exames de imagem. Para cada candidato com BRE, será selecionado um controle sem BRE e pareado por idade, sexo, área de superfície corporal e atividade física diária. Todos os indivíduos incluídos serão submetidos a um TCPE e ecocardiografia. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 80% e uma diferença de VO2max clinicamente significativa entre os grupos de pelo menos 10%] de 148 indivíduos (74 indivíduos com BRE + 74 controles) seria necessária para testar nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Marta Peiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 74 adultos consecutivos com diagnóstico prévio de bloqueio de ramo esquerdo isolado recrutados em ambulatórios de clínica geral serão incluídos.
Para cada candidato com bloqueio de ramo esquerdo isolado, um controle sem bloqueio de ramo esquerdo e pareado por idade, sexo, área de superfície corporal e atividade física diária será selecionado em ambulatórios de clínica geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >18 anos
- Critérios de ECG de bloqueio de ramo esquerdo (para controles sem bloqueio de ramo esquerdo)
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar um teste de exercício basal máximo;
- Cardiopatia estrutural, cardiopatia valvular ou disfunção diastólica estimada por ecocardiografia bidimensional;
- Doença cardíaca isquêmica prévia, insuficiência cardíaca, miocardiopatia ou miocardite
- Angina de esforço durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP);
- Qualquer doença pulmonar moderada;
- Anemia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BRE isolado
Indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo na ausência de doença cardíaca clinicamente detectável
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A capacidade funcional máxima será avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar (TECP) incremental e limitado por sintomas em bicicleta ergométrica, começando com uma carga de trabalho de 10 W e aumentando gradualmente em um protocolo de rampa com incrementos de 10 W a cada 1 minuto.
Vamos definir a capacidade funcional máxima como quando o paciente para de pedalar por causa dos sintomas, e a relação de troca respiratória (RER) é ≥1,1.
Durante o exercício, os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma de 12 derivações e medidas de pressão arterial a cada 2 minutos.
Os dados das trocas gasosas e as variáveis cardiopulmonares foram médias dos valores obtidos a cada 10 segundos.
O consumo máximo de oxigênio (PeakVO2) será definido como o maior valor de consumo de oxigênio durante os últimos 20 segundos de exercício.
Os exames de ecodopplercardiograma foram realizados em repouso por ecocardiografia bidimensional.
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo serão medidos de acordo com a European Society of Echocardiography
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Controles combinados sem LBBB
Indivíduos sem bloqueio de ramo esquerdo e na ausência de doença cardíaca clinicamente detectável
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A capacidade funcional máxima será avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar (TECP) incremental e limitado por sintomas em bicicleta ergométrica, começando com uma carga de trabalho de 10 W e aumentando gradualmente em um protocolo de rampa com incrementos de 10 W a cada 1 minuto.
Vamos definir a capacidade funcional máxima como quando o paciente para de pedalar por causa dos sintomas, e a relação de troca respiratória (RER) é ≥1,1.
Durante o exercício, os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma de 12 derivações e medidas de pressão arterial a cada 2 minutos.
Os dados das trocas gasosas e as variáveis cardiopulmonares foram médias dos valores obtidos a cada 10 segundos.
O consumo máximo de oxigênio (PeakVO2) será definido como o maior valor de consumo de oxigênio durante os últimos 20 segundos de exercício.
Os exames de ecodopplercardiograma foram realizados em repouso por ecocardiografia bidimensional.
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo serão medidos de acordo com a European Society of Echocardiography
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Os pacientes elegíveis realizarão apenas um teste de exercício cardiopulmonar na primeira visita. O consumo máximo de oxigênio será avaliado durante o procedimento e comparado aos pacientes controle.
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Consumo máximo de oxigênio no pico do exercício de um teste de exercício cardiopulmonar máximo limitado por sintomas.
Unidades de pico de consumo de oxigênio: mL/kg/min
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Os pacientes elegíveis realizarão apenas um teste de exercício cardiopulmonar na primeira visita. O consumo máximo de oxigênio será avaliado durante o procedimento e comparado aos pacientes controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Os pacientes elegíveis realizarão apenas uma ecocardiografia na primeira visita. O volume diastólico final do ventrículo esquerdo será avaliado durante o procedimento e comparado aos pacientes controle.
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Avalie o volume indexado diastólico final do ventrículo esquerdo por ecocardiografia em repouso.
Unidade: ml/m2
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Os pacientes elegíveis realizarão apenas uma ecocardiografia na primeira visita. O volume diastólico final do ventrículo esquerdo será avaliado durante o procedimento e comparado aos pacientes controle.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Os pacientes elegíveis realizarão apenas uma ecocardiografia na primeira visita. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será avaliada durante o procedimento e comparada aos pacientes controle.
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Avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo pela ecocardiografia em repouso.
Unidade: %
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Os pacientes elegíveis realizarão apenas uma ecocardiografia na primeira visita. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será avaliada durante o procedimento e comparada aos pacientes controle.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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