Az izolált LBBB hatása a maximális funkcionális kapacitásra
Az izolált bal oldali köteg ágblokk hatása a maximális funkcionális kapacitásra
A bal köteg elágazás blokkját (LBBB) gyakran összefüggésbe hozták káros kardiovaszkuláris (CV) eseményekkel, de az izolált LBBB hatása a maximális funkcionális kapacitásra nem jól jellemezhető.
A tanulmány fő célja az LBBB maximális funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bal köteg elágazás blokkját (LBBB) gyakran összefüggésbe hozták káros kardiovaszkuláris (CV) eseményekkel, de az izolált LBBB hatása a maximális funkcionális kapacitásra nem jól jellemezhető.
A vizsgálat fő célja az LBBB maximális funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának értékelése (objektíven értékelve a maximális oxigénfogyasztás -VO2max- csúcsterhelésnél egy kardiopulmonális stressztesztben -CPET-) LBBB-ben szenvedő alanyoknál, akiknél nem ismert kardiovaszkuláris betegség, és összehasonlítani. ezeket az adatokat LBBB nélküli vezérlőkkel.
Ez egy prospektív tanulmány, amelyet egyetlen központban végeznek el. Minden olyan beteget bevonnak, akinél LBBB-t diagnosztizáltak, és a képalkotó vizsgálatok során nincs bizonyíték a strukturális szívbetegségre. Minden LBBB-vel rendelkező jelölt számára kiválasztanak egy LBBB nélküli kontrollt, amely megfelel az életkornak, a nemnek, a testfelületnek és a napi fizikai aktivitásnak. Minden érintett alany CPET-en és echokardiográfián esik át. Hipotézisünk teszteléséhez 148 alany (74 alany LBBB + 74 kontroll) mintanagyságának becslése [alfa: 0,05, teljesítmény: 80%, és klinikailag szignifikáns, legalább 10%-os VO2max különbség a csoportok között] szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Peiró, PhD
- Telefonszám: +0034 961973536
- E-mail: mpeiro@incliva.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Marta Peiro
-
Kapcsolatba lépni:
- M Peiró, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 74 olyan, egymást követő felnőtt vesz részt, akiknél korábban izolált bal köteg-elágazás-blokk diagnosztizáltak, és akiket háziorvosi járóbeteg-klinikákról vettek fel.
Minden egyes izolált bal köteg elágazás blokkjával rendelkező jelölthez egy kontrollt választanak ki, amely nem rendelkezik bal oldali köteg elágazás blokkjával és megfelel az életkornak, nemnek, testfelületnek és napi fizikai aktivitásnak a háziorvosi járóbeteg klinikákon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- A bal oldali köteg elágazás blokkjának EKG kritériumai (bal oldali köteg elágazás blokk nélküli kontrollokhoz)
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elvégezni egy maximális kiindulási terhelési tesztet;
- Kétdimenziós echokardiográfiával becsült strukturális szívbetegség, szívbillentyű-betegség vagy diasztolés diszfunkció;
- Korábbi ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, myocardiopathia vagy szívizomgyulladás
- Erőfeszítés angina cardiopulmonalis terheléses vizsgálat (CPET) során;
- Bármilyen közepesen súlyos tüdőbetegség;
- Anémia
- A bal kamra ejekciós frakciója < 55%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elszigetelt LBBB
Bal oldali köteg elágazás blokádban szenvedő alanyok klinikailag kimutatható szívbetegség hiányában
|
A maximális funkcionális kapacitást növekményes és tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) fogják kiértékelni kerékpár-ergométeren, 10 W-os terheléstől kezdve, és fokozatosan, 10 W-os lépésekben 1 percenként növelve.
A maximális funkcionális kapacitást akkor határozzuk meg, amikor a beteg a tünetek miatt abbahagyja a pedálozást, és a légzéscsere arány (RER) ≥1,1.
Edzés közben a betegeket 12 elvezetéses elektrokardiogrammal és 2 percenként vérnyomásméréssel figyelték.
A gázcsere adatok és a kardiopulmonális változók a 10 másodpercenként vett értékek átlagai voltak.
A csúcs oxigénfogyasztás (PeakVO2) az edzés utolsó 20 másodperce alatti oxigénfogyasztás legmagasabb értéke.
A Doppler echokardiogram vizsgálatokat nyugalmi körülmények között, 2-dimenziós echokardiográfiával végeztük.
A bal kamra végdiasztolés térfogatát és a bal kamrai ejekciós frakciót az Európai Echokardiográfiai Társaság szerint mérik.
|
|
Illesztett vezérlők LBBB nélkül
Az alanyok bal oldali köteg ágblokk nélkül és klinikailag kimutatható szívbetegség hiányában
|
A maximális funkcionális kapacitást növekményes és tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) fogják kiértékelni kerékpár-ergométeren, 10 W-os terheléstől kezdve, és fokozatosan, 10 W-os lépésekben 1 percenként növelve.
A maximális funkcionális kapacitást akkor határozzuk meg, amikor a beteg a tünetek miatt abbahagyja a pedálozást, és a légzéscsere arány (RER) ≥1,1.
Edzés közben a betegeket 12 elvezetéses elektrokardiogrammal és 2 percenként vérnyomásméréssel figyelték.
A gázcsere adatok és a kardiopulmonális változók a 10 másodpercenként vett értékek átlagai voltak.
A csúcs oxigénfogyasztás (PeakVO2) az edzés utolsó 20 másodperce alatti oxigénfogyasztás legmagasabb értéke.
A Doppler echokardiogram vizsgálatokat nyugalmi körülmények között, 2-dimenziós echokardiográfiával végeztük.
A bal kamra végdiasztolés térfogatát és a bal kamrai ejekciós frakciót az Európai Echokardiográfiai Társaság szerint mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: A jogosult betegek az első látogatás alkalmával csak egy kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek. A csúcs oxigénfogyasztást az eljárás során értékelik, és összehasonlítják a kontroll betegekkel.
|
Maximális tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszt csúcs oxigénfogyasztása csúcsterheléskor.
Egységek csúcs oxigénfogyasztás: ml/kg/perc
|
A jogosult betegek az első látogatás alkalmával csak egy kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek. A csúcs oxigénfogyasztást az eljárás során értékelik, és összehasonlítják a kontroll betegekkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata
Időkeret: A jogosult betegek az első vizit alkalmával csak egy echokardiográfiát végeznek. A bal kamra végdiasztolés térfogatát az eljárás során értékelik, és összehasonlítják a kontroll betegekkel.
|
Értékelje a bal kamra végdiasztolés indexelt térfogatát echokardiográfiával nyugalmi állapotban.
Mértékegysége: ml/m2
|
A jogosult betegek az első vizit alkalmával csak egy echokardiográfiát végeznek. A bal kamra végdiasztolés térfogatát az eljárás során értékelik, és összehasonlítják a kontroll betegekkel.
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: A jogosult betegek az első vizit alkalmával csak egy echokardiográfiát végeznek. A bal kamrai ejekciós frakciót az eljárás során értékelik, és összehasonlítják a kontroll betegekkel.
|
Értékelje a bal kamrai ejekciós frakciót echokardiográfiával nyugalmi állapotban.
Mértékegység: %
|
A jogosult betegek az első vizit alkalmával csak egy echokardiográfiát végeznek. A bal kamrai ejekciós frakciót az eljárás során értékelik, és összehasonlítják a kontroll betegekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
VieCuri Medical CentreBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Kolorektális daganatok RosszindulatúHollandia
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Megszűnt
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktív, nem toborzó
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok