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Auswirkungen eines isolierten LSB auf die maximale Funktionskapazität

20. August 2024 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Auswirkungen eines isolierten Linksschenkelblocks auf die maximale funktionelle Kapazität

Linksschenkelblock (LBBB) wurde häufig mit unerwünschten kardiovaskulären (CV) Ereignissen in Verbindung gebracht, aber die Wirkung eines isolierten LBBB auf die maximale funktionelle Kapazität ist nicht gut charakterisiert.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von LBBB auf die maximale funktionelle Kapazität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linksschenkelblock (LBBB) wurde häufig mit unerwünschten kardiovaskulären (CV) Ereignissen in Verbindung gebracht, aber die Wirkung eines isolierten LBBB auf die maximale funktionelle Kapazität ist nicht gut charakterisiert.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von LBBB auf die maximale Funktionskapazität (objektiv bewertet durch den maximalen Sauerstoffverbrauch -VO2max- bei maximaler Belastung in einem kardiopulmonalen Stresstest -CPET-) bei Probanden mit LBBB ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung zu bewerten und zu vergleichen diese Daten mit Kontrollen ohne LBBB.

Dies ist eine prospektive Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Alle Patienten mit einer Diagnose von LBBB und ohne Nachweis einer strukturellen Herzerkrankung in Bildgebungstests werden aufgenommen. Für jeden Kandidaten mit LBBB wird eine Kontrolle ohne LBBB ausgewählt, die auf Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und tägliche körperliche Aktivität abgestimmt ist. Alle eingeschlossenen Probanden werden einem CPET und einer Echokardiographie unterzogen. Eine Schätzung der Stichprobengröße [Alpha: 0,05, Power: 80 % und ein klinisch signifikanter VO2max-Unterschied zwischen den Gruppen von mindestens 10 %] von 148 Probanden (74 Probanden mit LBBB + 74 Kontrollen) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Marta Peiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 74 konsekutive Erwachsene mit einer früheren Diagnose eines isolierten Linksschenkelblocks, die aus ambulanten Kliniken für Allgemeinmedizin rekrutiert wurden, werden eingeschlossen.

Für jeden Kandidaten mit isoliertem Linksschenkelblock wird eine nach Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und täglicher körperlicher Aktivität gematchte Kontrolle ohne Linksschenkelblock aus Hausarztambulanzen ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • EKG-Kriterien des Linksschenkelblocks (bei Kontrollen ohne Linksschenkelblock)
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen maximalen Grundbelastungstest durchzuführen;
  • Strukturelle Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung oder diastolische Dysfunktion, geschätzt durch zweidimensionale Echokardiographie;
  • Frühere ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie oder Myokarditis
  • Anstrengungsangina während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET);
  • Jede mittelschwere Lungenerkrankung;
  • Anämie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierte LBBB
Patienten mit Linksschenkelblock ohne klinisch nachweisbare Herzerkrankung
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Die maximale Funktionskapazität wird durch inkrementelle und symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests (CPET) auf einem Fahrradergometer bewertet, beginnend mit einer Arbeitsbelastung von 10 W und allmählich in einem Rampenprotokoll in 10-W-Schritten alle 1 Minute steigernd. Wir definieren die maximale funktionelle Kapazität als wenn der Patient aufgrund von Symptomen aufhört zu treten und das Atemaustauschverhältnis (RER) ≥ 1,1 ist. Während des Trainings wurden die Patienten alle 2 Minuten mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Blutdruckmessungen überwacht. Gasaustauschdaten und kardiopulmonale Variablen waren Durchschnittswerte von Werten, die alle 10 Sekunden genommen wurden. Der maximale Sauerstoffverbrauch (PeakVO2) wird als der höchste Wert des Sauerstoffverbrauchs während der letzten 20 Sekunden des Trainings definiert.
Diagnosetest: Echokardiographie
Doppler-Echokardiogramm-Untersuchungen wurden unter Ruhebedingungen mittels 2-dimensionaler Echokardiographie durchgeführt. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion werden gemäß der European Society of Echocardiography gemessen
Angepasste Kontrollen ohne LBBB
Patienten ohne Linksschenkelblock und ohne klinisch nachweisbare Herzerkrankung
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Die maximale Funktionskapazität wird durch inkrementelle und symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests (CPET) auf einem Fahrradergometer bewertet, beginnend mit einer Arbeitsbelastung von 10 W und allmählich in einem Rampenprotokoll in 10-W-Schritten alle 1 Minute steigernd. Wir definieren die maximale funktionelle Kapazität als wenn der Patient aufgrund von Symptomen aufhört zu treten und das Atemaustauschverhältnis (RER) ≥ 1,1 ist. Während des Trainings wurden die Patienten alle 2 Minuten mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Blutdruckmessungen überwacht. Gasaustauschdaten und kardiopulmonale Variablen waren Durchschnittswerte von Werten, die alle 10 Sekunden genommen wurden. Der maximale Sauerstoffverbrauch (PeakVO2) wird als der höchste Wert des Sauerstoffverbrauchs während der letzten 20 Sekunden des Trainings definiert.
Diagnosetest: Echokardiographie
Doppler-Echokardiogramm-Untersuchungen wurden unter Ruhebedingungen mittels 2-dimensionaler Echokardiographie durchgeführt. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion werden gemäß der European Society of Echocardiography gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Berechtigte Patienten führen beim ersten Besuch nur einen kardiopulmonalen Belastungstest durch. Der maximale Sauerstoffverbrauch wird während des Verfahrens bewertet und mit Kontrollpatienten verglichen.
Maximaler Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung eines maximalen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests. Einheiten Spitzensauerstoffverbrauch: ml/kg/min
Berechtigte Patienten führen beim ersten Besuch nur einen kardiopulmonalen Belastungstest durch. Der maximale Sauerstoffverbrauch wird während des Verfahrens bewertet und mit Kontrollpatienten verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Geeignete Patienten führen beim ersten Besuch nur eine Echokardiographie durch. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen wird während des Verfahrens beurteilt und mit Kontrollpatienten verglichen.
Bewerten Sie das linksventrikuläre enddiastolische indizierte Volumen durch Echokardiographie in Ruhe. Einheit: ml/m2
Geeignete Patienten führen beim ersten Besuch nur eine Echokardiographie durch. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen wird während des Verfahrens beurteilt und mit Kontrollpatienten verglichen.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Geeignete Patienten führen beim ersten Besuch nur eine Echokardiographie durch. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird während des Verfahrens beurteilt und mit Kontrollpatienten verglichen.
Bewerten Sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echokardiographie in Ruhe. Einheit: %
Geeignete Patienten führen beim ersten Besuch nur eine Echokardiographie durch. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird während des Verfahrens beurteilt und mit Kontrollpatienten verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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