隔离 LBBB 对最大功能容量的影响
孤立性左束支阻滞对最大功能容量的影响
左束支传导阻滞 (LBBB) 通常与不良心血管 (CV) 事件相关，但孤立的 LBBB 对最大功能能力的影响尚未得到很好的表征。
该研究的主要目的是评估 LBBB 对最大功能能力的影响。
研究概览
详细说明
左束支传导阻滞 (LBBB) 通常与不良心血管 (CV) 事件相关，但孤立的 LBBB 对最大功能能力的影响尚未得到很好的表征。
该研究的主要目的是评估 LBBB 对没有已知心血管疾病的 LBBB 受试者的最大功能能力（通过最大耗氧量 -VO2max- 在心肺压力测试 -CPET- 中进行客观评估）的影响，并进行比较这些数据与没有 LBBB 的控件。
这是一项前瞻性研究，将在一个中心进行。 所有诊断为 LBBB 且在影像学检查中没有结构性心脏病证据的患者都将被纳入。 对于每个患有 LBBB 的候选人，将选择一名没有 LBBB 且年龄、性别、体表面积和日常身体活动相匹配的对照。 所有纳入的受试者都将接受 CPET 和超声心动图检查。 需要对 148 名受试者（74 名患有 LBBB 的受试者 + 74 名对照者）进行样本量估计 [alpha：0.05，功效：80%，以及组间至少 10% 的临床显着 VO2max 差异] 来检验我们的假设。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- Marta Peiro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将包括从全科医生门诊招募的总共 74 名先前诊断为孤立性左束支传导阻滞的连续成人。
对于每个患有孤立性左束支传导阻滞的候选人，将从全科医生门诊诊所选择一名没有左束支传导阻滞且年龄、性别、体表面积和日常身体活动相匹配的对照
描述
纳入标准：
- 成人 >18 岁
- 左束支传导阻滞的心电图标准（对于没有左束支传导阻滞的对照）
- 提供知情同意
排除标准：
- 无法执行最大基线运动测试；
- 二维超声心动图估计的结构性心脏病、瓣膜性心脏病或舒张功能不全；
- 既往有缺血性心脏病、心力衰竭、心肌病或心肌炎
- 心肺运动试验 (CPET) 期间的用力型心绞痛；
- 任何中度肺部疾病；
- 贫血
- 左心室射血分数 < 55%。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孤立的 LBBB
在没有临床可检测的心脏病的情况下患有左束支传导阻滞的受试者
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将使用自行车测力计上的增量和症状限制的心肺运动测试 (CPET) 来评估最大功能能力，从 10 W 的工作负荷开始，并以每 1 分钟 10 W 的增量在斜坡协议中逐渐增加。
我们将最大功能能力定义为患者因症状停止踩踏，并且呼吸交换率 (RER) ≥1.1。
在运动期间，每 2 分钟用 12 导联心电图和血压测量值监测患者。
气体交换数据和心肺变量是每 10 秒获取的值的平均值。
峰值耗氧量 (PeakVO2) 将定义为运动最后 20 秒耗氧量的最高值。
多普勒超声心动图检查是在静息状态下使用二维超声心动图进行的。
将根据欧洲超声心动图学会测量左心室舒张末期容积和左心室射血分数
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没有 LBBB 的匹配对照
没有左束支传导阻滞且没有临床可检测的心脏病的受试者
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将使用自行车测力计上的增量和症状限制的心肺运动测试 (CPET) 来评估最大功能能力，从 10 W 的工作负荷开始，并以每 1 分钟 10 W 的增量在斜坡协议中逐渐增加。
我们将最大功能能力定义为患者因症状停止踩踏，并且呼吸交换率 (RER) ≥1.1。
在运动期间，每 2 分钟用 12 导联心电图和血压测量值监测患者。
气体交换数据和心肺变量是每 10 秒获取的值的平均值。
峰值耗氧量 (PeakVO2) 将定义为运动最后 20 秒耗氧量的最高值。
多普勒超声心动图检查是在静息状态下使用二维超声心动图进行的。
将根据欧洲超声心动图学会测量左心室舒张末期容积和左心室射血分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耗氧量峰值
大体时间：符合条件的患者将在第一次就诊时仅进行一次心肺运动测试。将在手术过程中评估峰值耗氧量，并与对照患者进行比较。
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最大症状限制心肺运动测试的峰值运动时的峰值耗氧量。
单位峰值耗氧量：mL/kg/min
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符合条件的患者将在第一次就诊时仅进行一次心肺运动测试。将在手术过程中评估峰值耗氧量，并与对照患者进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张末期容积
大体时间：符合条件的患者将在第一次就诊时仅进行一次超声心动图检查。将在手术过程中评估左心室舒张末期容积，并与对照患者进行比较。
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通过静息超声心动图评估左心室舒张末期指数容积。
单位：毫升/平方米
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符合条件的患者将在第一次就诊时仅进行一次超声心动图检查。将在手术过程中评估左心室舒张末期容积，并与对照患者进行比较。
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左心室射血分数
大体时间：符合条件的患者将在第一次就诊时仅进行一次超声心动图检查。左心室射血分数将在手术过程中进行评估，并与对照患者进行比较。
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通过静息超声心动图评估左心室射血分数。
单元： ％
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符合条件的患者将在第一次就诊时仅进行一次超声心动图检查。左心室射血分数将在手术过程中进行评估，并与对照患者进行比较。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Palau, MD, PhD、INCLIVA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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