Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av isolerad LBBB på maximal funktionell kapacitet

5 september 2023 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter av isolerat vänster grenblock på maximal funktionskapacitet

Vänster grenblock (LBBB) har ofta associerats med biverkningar av kardiovaskulära (CV) händelser, men effekten av en isolerad LBBB på maximal funktionell kapacitet är inte väl karakteriserad.

Studiens huvudmål är att utvärdera effekten av LBBB på maximal funktionsförmåga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänster grenblock (LBBB) har ofta associerats med biverkningar av kardiovaskulära (CV) händelser, men effekten av en isolerad LBBB på maximal funktionell kapacitet är inte väl karakteriserad.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av LBBB på maximal funktionskapacitet (objektivt utvärderad genom den maximala syreförbrukningen -VO2max- vid maximal träning i ett kardiopulmonellt stresstest -CPET-) hos patienter med LBBB utan känd kardiovaskulär sjukdom och jämföra dessa data med kontroller utan LBBB.

Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras i ett enda centrum. Alla patienter med diagnosen LBBB och utan tecken på strukturell hjärtsjukdom i avbildningstester kommer att registreras. För varje kandidat med LBBB kommer en kontroll utan LBBB och matchad för ålder, kön, kroppsyta och daglig fysisk aktivitet att väljas. Alla inkluderade ämnen kommer att genomgå en CPET och ekokardiografi. En uppskattning av provstorleken [alfa: 0,05, effekt: 80 % och en kliniskt signifikant VO2max-skillnad mellan grupper på minst 10 %] av 148 försökspersoner (74 försökspersoner med LBBB + 74 kontroller) skulle vara nödvändig för att testa vår hypotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Marta Peiro
        • Kontakt:
          • M Peiró, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 74 på varandra följande vuxna med en tidigare diagnos av isolerat vänster grenblock rekryterade från allmänläkares polikliniker att inkluderas.

För varje kandidat med ett isolerat vänster grenblock kommer en kontroll utan en vänster grenblock och matchad för ålder, kön, kroppsyta och daglig fysisk aktivitet att väljas från allmänläkares polikliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år
  • EKG-kriterier för vänster grenblock (för kontroller utan vänster grenblock)
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra ett maximalt träningstest vid baslinjen;
  • Strukturell hjärtsjukdom, hjärtklaffsjukdom eller diastolisk dysfunktion uppskattad med tvådimensionell ekokardiografi;
  • Tidigare ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, myokardiopati eller myokardit
  • Ansträngning angina under kardiopulmonell träningstestning (CPET);
  • Någon måttlig lungsjukdom;
  • Anemi
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 55 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Isolerad LBBB
Försökspersoner med vänster grenblock i frånvaro av kliniskt detekterbar hjärtsjukdom
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
Maximal funktionell kapacitet kommer att utvärderas med hjälp av inkrementella och symtombegränsade kardiopulmonella träningstest (CPET) på en cykelergometer, som börjar med en arbetsbelastning på 10 W och ökar gradvis i ett rampprotokoll i steg om 10 W var 1:e minut. Vi kommer att definiera maximal funktionskapacitet som när patienten slutar trampa på grund av symtom och andningsutbytesförhållandet (RER) är ≥1,1. Under träningen övervakades patienterna med 12-avledningar elektrokardiogram och blodtrycksmätningar varannan minut. Gasutbytesdata och kardiopulmonella variabler var medelvärden av värden tagna var 10:e sekund. Topp syreförbrukning (PeakVO2) kommer att definieras som det högsta värdet för syreförbrukning under de senaste 20 sekunderna av träningen.
Diagnostiskt test: Ekokardiogafi
Dopplerekokardiogramundersökningar utfördes under vilande förhållanden med hjälp av 2-dimensionell ekokardiografi. Vänsterkammars slutdiastoliska volym och vänsterkammarejektionsfraktion kommer att mätas enligt European Society of Echocardiography
Matchade kontroller utan LBBB
Försökspersoner utan vänster grenblock och i frånvaro av kliniskt detekterbar hjärtsjukdom
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
Maximal funktionell kapacitet kommer att utvärderas med hjälp av inkrementella och symtombegränsade kardiopulmonella träningstest (CPET) på en cykelergometer, som börjar med en arbetsbelastning på 10 W och ökar gradvis i ett rampprotokoll i steg om 10 W var 1:e minut. Vi kommer att definiera maximal funktionskapacitet som när patienten slutar trampa på grund av symtom och andningsutbytesförhållandet (RER) är ≥1,1. Under träningen övervakades patienterna med 12-avledningar elektrokardiogram och blodtrycksmätningar varannan minut. Gasutbytesdata och kardiopulmonella variabler var medelvärden av värden tagna var 10:e sekund. Topp syreförbrukning (PeakVO2) kommer att definieras som det högsta värdet för syreförbrukning under de senaste 20 sekunderna av träningen.
Diagnostiskt test: Ekokardiogafi
Dopplerekokardiogramundersökningar utfördes under vilande förhållanden med hjälp av 2-dimensionell ekokardiografi. Vänsterkammars slutdiastoliska volym och vänsterkammarejektionsfraktion kommer att mätas enligt European Society of Echocardiography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: Kvalificerade patienter kommer att utföra endast ett hjärt- och lungansträngningstest vid det första besöket. Maximal syreförbrukning kommer att utvärderas under proceduren och jämföras med kontrollpatienter.
Maximal syreförbrukning vid maximal träning av en maximal symtombegränsad kardiopulmonell träningstest. Enheters maximala syreförbrukning: mL/kg/min
Kvalificerade patienter kommer att utföra endast ett hjärt- och lungansträngningstest vid det första besöket. Maximal syreförbrukning kommer att utvärderas under proceduren och jämföras med kontrollpatienter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym
Tidsram: Berättigade patienter kommer att utföra endast en ekokardiografi vid det första besöket. Vänsterkammars slutdiastoliska volym kommer att bedömas under proceduren och jämföras med kontrollpatienter.
Utvärdera vänstra kammarens slutdiastoliska indexerade volym genom ekokardiografi i vila. Enhet: ml/m2
Berättigade patienter kommer att utföra endast en ekokardiografi vid det första besöket. Vänsterkammars slutdiastoliska volym kommer att bedömas under proceduren och jämföras med kontrollpatienter.
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Berättigade patienter kommer att utföra endast en ekokardiografi vid det första besöket. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion kommer att bedömas under proceduren och jämföras med kontrollpatienter.
Utvärdera vänster ventrikulär ejektionsfraktion med ekokardiografi i vila. Enhet: %
Berättigade patienter kommer att utföra endast en ekokardiografi vid det första besöket. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion kommer att bedömas under proceduren och jämföras med kontrollpatienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster bunt-grenblock

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera