Eristetyn LBBB:n vaikutukset maksimaaliseen toiminnalliseen kapasiteettiin
Eristetyn vasemman nipun haaralohkon vaikutukset maksimaaliseen toiminnalliseen kapasiteettiin
Vasemman nipun haarakatkos (LBBB) on yleisesti yhdistetty haitallisiin kardiovaskulaarisiin (CV) tapahtumiin, mutta eristetyn LBBB:n vaikutusta maksimaaliseen toimintakykyyn ei ole hyvin karakterisoitu.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LBBB:n vaikutusta maksimitoimintakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman nipun haarakatkos (LBBB) on yleisesti yhdistetty haitallisiin kardiovaskulaarisiin (CV) tapahtumiin, mutta eristetyn LBBB:n vaikutusta maksimaaliseen toimintakykyyn ei ole hyvin karakterisoitu.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LBBB:n vaikutusta maksimaaliseen toimintakykyyn (objektiivisesti arvioituna maksimihapenkulutuksella -VO2max- huippukuormituksen aikana kardiopulmonaalisessa stressitestissä -CPET-) koehenkilöillä, joilla on LBBB ilman tunnettua sydän- ja verisuonitautia. nämä tiedot ohjaimilla ilman LBBB:tä.
Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka tehdään yhdessä keskustassa. Kaikki potilaat, joilla on LBBB-diagnoosi ja joilla ei ole näyttöä rakenteellisesta sydänsairaudesta kuvantamistesteissä, otetaan mukaan. Jokaiselle hakijalle, jolla on LBBB, valitaan yksi kontrolli ilman LBBB:tä ja joka vastaa ikää, sukupuolta, kehon pinta-alaa ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Kaikille mukana oleville koehenkilöille tehdään CPET ja kaikukardiografia. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80 % ja kliinisesti merkittävä VO2max-ero ryhmien välillä, vähintään 10 %] 148 koehenkilöstä (74 koehenkilöä LBBB + 74 kontrollia) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Marta Peiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana on yhteensä 74 peräkkäistä aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu eristetty vasemman nipun haarakatkos ja jotka on värvätty yleislääkäreiden poliklinikoista.
Jokaiselle hakijalle, jolla on eristetty vasemman nipun haarakatkos, valitaan yleislääkärien poliklinikoista yksi kontrolli ilman vasemman nipun haarakatkosta ja joka vastaa ikää, sukupuolta, kehon pinta-alaa ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 18-vuotias
- Vasemman nipun haarakatkos EKG-kriteerit (kontrollit ilman vasemman nipun haarakatkosta)
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa maksimaalisen lähtötason rasitustestiä;
- Rakenteellinen sydänsairaus, läppäsydänsairaus tai diastolinen toimintahäiriö, joka on arvioitu kaksiulotteisella kaikukardiografialla;
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, myokardiopatia tai sydänlihastulehdus
- Angina pectoris kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana;
- Mikä tahansa kohtalainen keuhkosairaus;
- Anemia
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 55 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eristetty LBBB
Koehenkilöt, joilla on vasemman nipun haarakatkos kliinisesti havaittavan sydänsairauden puuttuessa
|
Maksimaalista toimintakykyä arvioidaan käyttämällä inkrementaalista ja oirerajoitettua kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) polkupyöräergometrillä, alkaen 10 W:n työkuormasta ja kasvaen asteittain ramppiprotokollalla 10 watin askelin minuutin välein.
Maksimaalinen toimintakyky määritellään silloin, kun potilas lopettaa polkemisen oireiden vuoksi ja hengitysvaihtosuhde (RER) on ≥1,1.
Harjoituksen aikana potilaita seurattiin 12-kytkentäisellä EKG- ja verenpainemittauksilla 2 minuutin välein.
Kaasunvaihtotiedot ja kardiopulmonaaliset muuttujat olivat 10 sekunnin välein otettujen arvojen keskiarvoja.
Hapenkulutuksen huippu (PeakVO2) määritellään korkeimmaksi hapenkulutuksen arvoksi viimeisen 20 sekunnin harjoituksen aikana.
Doppler-kaikukardiogrammitutkimukset suoritettiin lepoolosuhteissa käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja vasemman kammion ejektiofraktio mitataan European Society of Echocardiography -yhdistyksen mukaan
|
|
Sopivat säätimet ilman LBBB:tä
Koehenkilöt, joilla ei ole vasemman nipun haarakatkosta ja joilla ei ole kliinisesti havaittavissa olevaa sydänsairautta
|
Maksimaalista toimintakykyä arvioidaan käyttämällä inkrementaalista ja oirerajoitettua kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) polkupyöräergometrillä, alkaen 10 W:n työkuormasta ja kasvaen asteittain ramppiprotokollalla 10 watin askelin minuutin välein.
Maksimaalinen toimintakyky määritellään silloin, kun potilas lopettaa polkemisen oireiden vuoksi ja hengitysvaihtosuhde (RER) on ≥1,1.
Harjoituksen aikana potilaita seurattiin 12-kytkentäisellä EKG- ja verenpainemittauksilla 2 minuutin välein.
Kaasunvaihtotiedot ja kardiopulmonaaliset muuttujat olivat 10 sekunnin välein otettujen arvojen keskiarvoja.
Hapenkulutuksen huippu (PeakVO2) määritellään korkeimmaksi hapenkulutuksen arvoksi viimeisen 20 sekunnin harjoituksen aikana.
Doppler-kaikukardiogrammitutkimukset suoritettiin lepoolosuhteissa käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja vasemman kammion ejektiofraktio mitataan European Society of Echocardiography -yhdistyksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Tukikelpoiset potilaat tekevät ensimmäisellä käynnillä vain yhden kardiopulmonaalisen rasitustestin. Huippuhapenkulutus arvioidaan toimenpiteen aikana ja sitä verrataan kontrollipotilaisiin.
|
Suurin hapenkulutus maksimaalisen oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin huippukunnossa.
Yksiköt huippuhapenkulutus: ml/kg/min
|
Tukikelpoiset potilaat tekevät ensimmäisellä käynnillä vain yhden kardiopulmonaalisen rasitustestin. Huippuhapenkulutus arvioidaan toimenpiteen aikana ja sitä verrataan kontrollipotilaisiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Tukikelpoiset potilaat tekevät vain yhden sydämen kaikututkimuksen ensimmäisellä käynnillä. Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus arvioidaan toimenpiteen aikana ja sitä verrataan kontrollipotilaisiin.
|
Arvioi vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus kaikukardiografialla levossa.
Yksikkö: ml/m2
|
Tukikelpoiset potilaat tekevät vain yhden sydämen kaikututkimuksen ensimmäisellä käynnillä. Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus arvioidaan toimenpiteen aikana ja sitä verrataan kontrollipotilaisiin.
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Tukikelpoiset potilaat tekevät vain yhden sydämen kaikututkimuksen ensimmäisellä käynnillä. Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan toimenpiteen aikana ja sitä verrataan kontrollipotilaisiin.
|
Arvioi vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla levossa.
Yksikkö: %
|
Tukikelpoiset potilaat tekevät vain yhden sydämen kaikututkimuksen ensimmäisellä käynnillä. Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan toimenpiteen aikana ja sitä verrataan kontrollipotilaisiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .