Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky izolovaného LBBB na maximální funkční kapacitu

20. srpna 2024 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Účinky izolovaného bloku levé větve svazku na maximální funkční kapacitu

Blokáda levého raménka (LBBB) je běžně spojována s nepříznivými kardiovaskulárními (CV) příhodami, ale účinek izolovaného LBBB na maximální funkční kapacitu není dobře charakterizován.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit vliv LBBB na maximální funkční kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda levého raménka (LBBB) je běžně spojována s nepříznivými kardiovaskulárními (CV) příhodami, ale účinek izolovaného LBBB na maximální funkční kapacitu není dobře charakterizován.

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv LBBB na maximální funkční kapacitu (objektivně hodnocenou maximální spotřebou kyslíku -VO2max- při špičkové zátěži v kardiopulmonálním zátěžovém testu -CPET-) u jedinců s LBBB bez známého kardiovaskulárního onemocnění a porovnat tato data s kontrolami bez LBBB.

Jedná se o prospektivní studii, která bude provedena v jediném centru. Zařazeni budou všichni pacienti s diagnózou LBBB a bez průkazu strukturálního srdečního onemocnění v zobrazovacích testech. Pro každého kandidáta s LBBB bude vybrána jedna kontrola bez LBBB odpovídající věku, pohlaví, tělesnému povrchu a denní fyzické aktivitě. Všechny zahrnuté subjekty podstoupí CPET a echokardiografii. K testování naší hypotézy by byl nezbytný odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 % a klinicky významný rozdíl VO2max mezi skupinami alespoň 10 %] 148 subjektů (74 subjektů s LBBB + 74 kontrol).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 74 po sobě jdoucích dospělých s předchozí diagnózou izolovaného bloku levého raménka rekrutovaných z ambulancí praktických lékařů.

Pro každého kandidáta s izolovanou blokádou levého raménka bude z ambulancí praktických lékařů vybrána jedna kontrola bez blokády levého raménka a odpovídající věku, pohlaví, tělesnému povrchu a denní fyzické aktivitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 let
  • Kritéria EKG bloku levého raménka (pro kontroly bez bloku levého raménka)
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést maximální základní zátěžový test;
  • Strukturální srdeční onemocnění, srdeční onemocnění chlopní nebo diastolická dysfunkce odhadnutá pomocí dvourozměrné echokardiografie;
  • Předchozí ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, myokardiopatie nebo myokarditida
  • Námaha angina během kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET);
  • Jakékoli středně těžké plicní onemocnění;
  • Anémie
  • Ejekční frakce levé komory < 55 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izolované LBBB
Subjekty s blokádou levého raménka v nepřítomnosti klinicky detekovatelného srdečního onemocnění
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Maximální funkční kapacita bude hodnocena pomocí přírůstkového a symptomově limitovaného kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) na cyklistickém ergometru, počínaje pracovní zátěží 10 W a postupně se zvyšující v rampovém protokolu s přírůstky 10 W každou 1 minutu. Budeme definovat maximální funkční kapacitu, jako když pacient přestane šlapat kvůli symptomům a poměr respirační výměny (RER) je ≥1,1. Během cvičení byli pacienti sledováni 12svodovým elektrokardiogramem a měřením krevního tlaku každé 2 minuty. Údaje o výměně plynů a kardiopulmonální proměnné byly průměry hodnot odebraných každých 10 sekund. Špičková spotřeba kyslíku (PeakVO2) bude definována jako nejvyšší hodnota spotřeby kyslíku během posledních 20 sekund cvičení.
Diagnostický test: Echokardiografie
Dopplerovská echokardiografická vyšetření byla prováděna v klidových podmínkách pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Enddiastolický objem levé komory a ejekční frakce levé komory budou měřeny podle Evropské společnosti pro echokardiografii
Odpovídající ovládací prvky bez LBBB
Jedinci bez bloku levého raménka a bez klinicky detekovatelného srdečního onemocnění
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Maximální funkční kapacita bude hodnocena pomocí přírůstkového a symptomově limitovaného kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) na cyklistickém ergometru, počínaje pracovní zátěží 10 W a postupně se zvyšující v rampovém protokolu s přírůstky 10 W každou 1 minutu. Budeme definovat maximální funkční kapacitu, jako když pacient přestane šlapat kvůli symptomům a poměr respirační výměny (RER) je ≥1,1. Během cvičení byli pacienti sledováni 12svodovým elektrokardiogramem a měřením krevního tlaku každé 2 minuty. Údaje o výměně plynů a kardiopulmonální proměnné byly průměry hodnot odebraných každých 10 sekund. Špičková spotřeba kyslíku (PeakVO2) bude definována jako nejvyšší hodnota spotřeby kyslíku během posledních 20 sekund cvičení.
Diagnostický test: Echokardiografie
Dopplerovská echokardiografická vyšetření byla prováděna v klidových podmínkách pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Enddiastolický objem levé komory a ejekční frakce levé komory budou měřeny podle Evropské společnosti pro echokardiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Způsobilí pacienti provedou při první návštěvě pouze jedno vyšetření kardiopulmonální zátěže. Během výkonu bude hodnocena maximální spotřeba kyslíku a porovnána s kontrolními pacienty.
Maximální spotřeba kyslíku při maximální zátěži při testování kardiopulmonální zátěže s maximálními symptomy. Jednotky maximální spotřeby kyslíku : ml/kg/min
Způsobilí pacienti provedou při první návštěvě pouze jedno vyšetření kardiopulmonální zátěže. Během výkonu bude hodnocena maximální spotřeba kyslíku a porovnána s kontrolními pacienty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: Způsobilí pacienti provedou při první návštěvě pouze jednu echokardiografii. Koncový diastolický objem levé komory bude hodnocen během výkonu a porovnán s kontrolními pacienty.
Vyhodnoťte enddiastolický indexovaný objem levé komory pomocí echokardiografie v klidu. Jednotka: ml/m2
Způsobilí pacienti provedou při první návštěvě pouze jednu echokardiografii. Koncový diastolický objem levé komory bude hodnocen během výkonu a porovnán s kontrolními pacienty.
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Způsobilí pacienti provedou při první návštěvě pouze jednu echokardiografii. Ejekční frakce levé komory bude hodnocena během výkonu a porovnána s kontrolními pacienty.
Vyhodnoťte ejekční frakci levé komory pomocí echokardiografie v klidu. Jednotka: %
Způsobilí pacienti provedou při první návštěvě pouze jednu echokardiografii. Ejekční frakce levé komory bude hodnocena během výkonu a porovnána s kontrolními pacienty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Klinické studie na Testování kardiopulmonální zátěže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit