Effets du LBBB isolé sur la capacité fonctionnelle maximale
Effets du bloc de branche gauche isolé sur la capacité fonctionnelle maximale
Le bloc de branche gauche (LBBB) a été fréquemment associé à des événements cardiovasculaires (CV) indésirables, mais l'effet d'un LBBB isolé sur la capacité fonctionnelle maximale n'est pas bien caractérisé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de LBBB sur la capacité fonctionnelle maximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc de branche gauche (LBBB) a été fréquemment associé à des événements cardiovasculaires (CV) indésirables, mais l'effet d'un LBBB isolé sur la capacité fonctionnelle maximale n'est pas bien caractérisé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du LBBB sur la capacité fonctionnelle maximale (objectivement évaluée par la consommation maximale d'oxygène -VO2max- au pic d'exercice dans un test d'effort cardiopulmonaire -CPET-) chez des sujets atteints de LBBB sans maladie cardiovasculaire connue et de comparer ces données avec des contrôles sans LBBB.
Il s'agit d'une étude prospective qui sera réalisée dans un seul centre. Tous les patients avec un diagnostic de LBBB et sans preuve de maladie cardiaque structurelle dans les tests d'imagerie seront inscrits. Pour chaque candidat avec LBBB, un témoin sans LBBB et apparié pour l'âge, le sexe, la surface corporelle et l'activité physique quotidienne sera sélectionné. Tous les sujets inclus subiront un CPET et une échocardiographie. Une estimation de la taille de l'échantillon [alpha : 0,05, puissance : 80 % et une différence de VO2max cliniquement significative entre les groupes d'au moins 10 %] de 148 sujets (74 sujets avec LBBB + 74 contrôles) serait nécessaire pour tester notre hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Peiró, PhD
- Numéro de téléphone: +0034 961973536
- E-mail: mpeiro@incliva.es
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Marta Peiro
-
Contact:
- M Peiró, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un total de 74 adultes consécutifs avec un diagnostic antérieur de bloc de branche gauche isolé recrutés dans des cliniques externes de médecins généralistes seront inclus.
Pour chaque candidat présentant un bloc de branche gauche isolé, un témoin sans bloc de branche gauche et apparié sur l'âge, le sexe, la surface corporelle et l'activité physique quotidienne sera sélectionné dans les consultations externes des médecins généralistes.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte >18 ans
- Critères ECG du bloc de branche gauche (pour les témoins sans bloc de branche gauche)
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer un test d'effort maximal de base ;
- Cardiopathie structurelle, cardiopathie valvulaire ou dysfonction diastolique estimée par échocardiographie bidimensionnelle ;
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, de myocardiopathie ou de myocardite
- Angine d'effort lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) ;
- Toute maladie pulmonaire modérée ;
- Anémie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 55 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
LBBB isolé
Sujets avec bloc de branche gauche en l'absence de maladie cardiaque cliniquement détectable
|
La capacité fonctionnelle maximale sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) incrémentiel et limité par les symptômes sur un vélo ergomètre, en commençant par une charge de travail de 10 W et en augmentant progressivement dans un protocole de rampe à des incréments de 10 W toutes les minutes.
Nous définirons la capacité fonctionnelle maximale lorsque le patient arrête de pédaler en raison de symptômes et que le rapport d'échange respiratoire (RER) est ≥1,1.
Pendant l'exercice, les patients ont été surveillés avec un électrocardiogramme à 12 dérivations et des mesures de la pression artérielle toutes les 2 minutes.
Les données d'échange gazeux et les variables cardiopulmonaires étaient des moyennes de valeurs prises toutes les 10 secondes.
La consommation maximale d'oxygène (PeakVO2) sera définie comme la valeur la plus élevée de consommation d'oxygène au cours des 20 dernières secondes d'exercice.
Les examens d'échocardiographie Doppler ont été réalisés dans des conditions de repos à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle.
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche et la fraction d'éjection ventriculaire gauche seront mesurés selon la Société européenne d'échocardiographie
|
|
Contrôles appariés sans LBBB
Sujets sans bloc de branche gauche et en l'absence de maladie cardiaque cliniquement détectable
|
La capacité fonctionnelle maximale sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) incrémentiel et limité par les symptômes sur un vélo ergomètre, en commençant par une charge de travail de 10 W et en augmentant progressivement dans un protocole de rampe à des incréments de 10 W toutes les minutes.
Nous définirons la capacité fonctionnelle maximale lorsque le patient arrête de pédaler en raison de symptômes et que le rapport d'échange respiratoire (RER) est ≥1,1.
Pendant l'exercice, les patients ont été surveillés avec un électrocardiogramme à 12 dérivations et des mesures de la pression artérielle toutes les 2 minutes.
Les données d'échange gazeux et les variables cardiopulmonaires étaient des moyennes de valeurs prises toutes les 10 secondes.
La consommation maximale d'oxygène (PeakVO2) sera définie comme la valeur la plus élevée de consommation d'oxygène au cours des 20 dernières secondes d'exercice.
Les examens d'échocardiographie Doppler ont été réalisés dans des conditions de repos à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle.
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche et la fraction d'éjection ventriculaire gauche seront mesurés selon la Société européenne d'échocardiographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de consommation d'oxygène
Délai: Les patients éligibles n'effectueront qu'un seul test d'effort cardiopulmonaire lors de la première visite. La consommation maximale d'oxygène sera évaluée au cours de la procédure et comparée aux patients témoins.
|
Consommation maximale d'oxygène au pic d'exercice d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal limité par les symptômes.
Unités de consommation maximale d'oxygène : mL/kg/min
|
Les patients éligibles n'effectueront qu'un seul test d'effort cardiopulmonaire lors de la première visite. La consommation maximale d'oxygène sera évaluée au cours de la procédure et comparée aux patients témoins.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: Les patients éligibles effectueront une seule échocardiographie lors de la première visite. Le volume télédiastolique du ventricule gauche sera évalué au cours de la procédure et comparé aux patients témoins.
|
Évaluer le volume indexé télédiastolique ventriculaire gauche par échocardiographie au repos.
Unité : ml/m2
|
Les patients éligibles effectueront une seule échocardiographie lors de la première visite. Le volume télédiastolique du ventricule gauche sera évalué au cours de la procédure et comparé aux patients témoins.
|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Les patients éligibles effectueront une seule échocardiographie lors de la première visite. La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée au cours de la procédure et comparée aux patients témoins.
|
Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie au repos.
Unité: %
|
Les patients éligibles effectueront une seule échocardiographie lors de la première visite. La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée au cours de la procédure et comparée aux patients témoins.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test d'effort cardiopulmonaire
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Recrutement