Effekter av isolert LBBB på maksimal funksjonell kapasitet
Effekter av isolert venstre grenblokk på maksimal funksjonskapasitet
Venstre grenblokk (LBBB) har ofte vært assosiert med uønskede kardiovaskulære (CV) hendelser, men effekten av en isolert LBBB på maksimal funksjonell kapasitet er ikke godt karakterisert.
Studiens hovedmål er å evaluere effekten av LBBB på maksimal funksjonell kapasitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venstre grenblokk (LBBB) har ofte vært assosiert med uønskede kardiovaskulære (CV) hendelser, men effekten av en isolert LBBB på maksimal funksjonell kapasitet er ikke godt karakterisert.
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av LBBB på maksimal funksjonskapasitet (objektivt evaluert ved maksimalt oksygenforbruk -VO2max- ved maksimal trening i en kardiopulmonal stresstest -CPET-) hos forsøkspersoner med LBBB uten kjent kardiovaskulær sykdom og sammenligne disse dataene med kontroller uten LBBB.
Dette er en prospektiv studie som skal gjennomføres i et enkelt senter. Alle pasienter med diagnosen LBBB og uten tegn på strukturell hjertesykdom i bildediagnostiske tester vil bli registrert. For hver kandidat med LBBB, vil en kontroll uten LBBB og matchet for alder, kjønn, kroppsoverflate og daglig fysisk aktivitet velges. Alle inkluderte forsøkspersoner vil gjennomgå en CPET og ekkokardiografi. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, kraft: 80 % og en klinisk signifikant VO2max-forskjell mellom grupper på minst 10 %] på 148 forsøkspersoner (74 forsøkspersoner med LBBB + 74 kontroller) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Marta Peiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 74 påfølgende voksne med en tidligere diagnose av isolert venstre grenblokk rekruttert fra allmennlege poliklinikker vil inkluderes.
For hver kandidat med en isolert venstre grenblokk, vil en kontroll uten venstre grenblokk og matchet for alder, kjønn, kroppsoverflate og daglig fysisk aktivitet velges fra allmennlege poliklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen >18 år
- EKG-kriterier for venstre grenblokk (for kontroller uten venstre grenblokk)
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en maksimal baseline treningstest;
- Strukturell hjertesykdom, hjerteklaffsykdom eller diastolisk dysfunksjon estimert ved todimensjonal ekkokardiografi;
- Tidligere iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, myokardiopati eller myokarditt
- Anstrengelse angina under kardiopulmonal treningstesting (CPET);
- Enhver moderat lungesykdom;
- Anemi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Isolert LBBB
Personer med venstre grenblokk i fravær av klinisk påvisbar hjertesykdom
|
Maksimal funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting (CPET) på et sykkelergometer, som begynner med en arbeidsbelastning på 10 W og øker gradvis i en rampeprotokoll med trinn på 10 W hvert 1. minutt.
Vi vil definere maksimal funksjonskapasitet som når pasienten slutter å tråkke på grunn av symptomer, og respiratorisk utvekslingsforhold (RER) er ≥1,1.
Under trening ble pasientene overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykksmålinger hvert 2. minutt.
Gassutvekslingsdata og kardiopulmonale variabler var gjennomsnitt av verdier tatt hvert 10. sekund.
Maksimalt oksygenforbruk (PeakVO2) vil bli definert som den høyeste verdien av oksygenforbruk i løpet av de siste 20 sekundene av treningen.
Doppler-ekkokardiogramundersøkelser ble utført under hvileforhold ved bruk av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli målt i henhold til European Society of Echocardiography
|
|
Matchende kontroller uten LBBB
Personer uten venstre grenblokk og i fravær av klinisk påvisbar hjertesykdom
|
Maksimal funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting (CPET) på et sykkelergometer, som begynner med en arbeidsbelastning på 10 W og øker gradvis i en rampeprotokoll med trinn på 10 W hvert 1. minutt.
Vi vil definere maksimal funksjonskapasitet som når pasienten slutter å tråkke på grunn av symptomer, og respiratorisk utvekslingsforhold (RER) er ≥1,1.
Under trening ble pasientene overvåket med 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykksmålinger hvert 2. minutt.
Gassutvekslingsdata og kardiopulmonale variabler var gjennomsnitt av verdier tatt hvert 10. sekund.
Maksimalt oksygenforbruk (PeakVO2) vil bli definert som den høyeste verdien av oksygenforbruk i løpet av de siste 20 sekundene av treningen.
Doppler-ekkokardiogramundersøkelser ble utført under hvileforhold ved bruk av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli målt i henhold til European Society of Echocardiography
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: Kvalifiserte pasienter vil kun utføre én kardiopulmonal treningstest ved første besøk. Topp oksygenforbruk vil bli evaluert under prosedyren og sammenlignet med kontrollpasienter.
|
Maksimalt oksygenforbruk ved maksimal trening av en maksimal symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting.
Enheter topp oksygenforbruk: ml/kg/min
|
Kvalifiserte pasienter vil kun utføre én kardiopulmonal treningstest ved første besøk. Topp oksygenforbruk vil bli evaluert under prosedyren og sammenlignet med kontrollpasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: Kvalifiserte pasienter vil kun utføre én ekkokardiografi ved første besøk. Venstre ventrikkel end-diastolisk volum vil bli vurdert under prosedyren og sammenlignet med kontrollpasienter.
|
Evaluer venstre ventrikkel end-diastolisk indeksert volum ved ekkokardiografi i hvile.
Enhet: ml/m2
|
Kvalifiserte pasienter vil kun utføre én ekkokardiografi ved første besøk. Venstre ventrikkel end-diastolisk volum vil bli vurdert under prosedyren og sammenlignet med kontrollpasienter.
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Kvalifiserte pasienter vil kun utføre én ekkokardiografi ved første besøk. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert under prosedyren og sammenlignet med kontrollpasienter.
|
Evaluer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi i hvile.
Enhet: %
|
Kvalifiserte pasienter vil kun utføre én ekkokardiografi ved første besøk. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert under prosedyren og sammenlignet med kontrollpasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .