Effetti del BBS isolato sulla massima capacità funzionale
Effetti del blocco di branca sinistro isolato sulla massima capacità funzionale
Il blocco di branca sinistra (BBS) è stato comunemente associato a eventi avversi cardiovascolari (CV), ma l'effetto di un BBS isolato sulla massima capacità funzionale non è ben caratterizzato.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del BBS sulla massima capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco di branca sinistra (BBS) è stato comunemente associato a eventi avversi cardiovascolari (CV), ma l'effetto di un BBS isolato sulla massima capacità funzionale non è ben caratterizzato.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del BBS sulla massima capacità funzionale (oggettivamente valutata dal massimo consumo di ossigeno -VO2max- al picco di esercizio in uno stress test cardiopolmonare -CPET-) in soggetti con BBS senza malattia cardiovascolare nota e confrontare questi dati con controlli senza LBBB.
Si tratta di uno studio prospettico che verrà svolto in un unico centro. Verranno arruolati tutti i pazienti con diagnosi di BBS e senza evidenza di cardiopatia strutturale nei test di imaging. Per ogni candidato con LBBB, verrà selezionato un controllo senza BBS e abbinato per età, sesso, superficie corporea e attività fisica quotidiana. Tutti i soggetti inclusi saranno sottoposti a CPET ed ecocardiografia. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80% e una differenza VO2max clinicamente significativa tra i gruppi di almeno il 10%] di 148 soggetti (74 soggetti con BBS + 74 controlli) sarebbe necessaria per testare la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Marta Peiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi un totale di 74 adulti consecutivi con una precedente diagnosi di blocco di branca sinistro isolato reclutati da cliniche ambulatoriali di medicina generale.
Per ogni candidato con un blocco di branca sinistro isolato, verrà selezionato un controllo senza blocco di branca sinistro e abbinato per età, sesso, superficie corporea e attività fisica quotidiana dagli ambulatori del medico generico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >18 anni
- Criteri ECG del blocco di branca sinistra (per controlli senza blocco di branca sinistra)
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire un test da sforzo di base massimale;
- Cardiopatia strutturale, cardiopatia valvolare o disfunzione diastolica stimata mediante ecocardiografia bidimensionale;
- Pregressa cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, miocardiopatia o miocardite
- Angina da sforzo durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET);
- Qualsiasi malattia polmonare moderata;
- Anemia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 55%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BBS isolato
Soggetti con blocco di branca sinistra in assenza di cardiopatia clinicamente rilevabile
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La capacità funzionale massima sarà valutata utilizzando test da sforzo cardiopolmonare incrementale e limitato dai sintomi (CPET) su un cicloergometro, iniziando con un carico di lavoro di 10 W e aumentando gradualmente in un protocollo di rampa con incrementi di 10 W ogni 1 minuto.
Definiremo la massima capacità funzionale quando il paziente smette di pedalare a causa dei sintomi e il rapporto di scambio respiratorio (RER) è ≥1,1.
Durante l'esercizio, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazioni della pressione sanguigna ogni 2 minuti.
I dati sugli scambi gassosi e le variabili cardiopolmonari erano medie di valori rilevati ogni 10 secondi.
Il consumo massimo di ossigeno (PeakVO2) sarà definito come il valore massimo del consumo di ossigeno durante gli ultimi 20 secondi di esercizio.
Gli esami ecocardiografici Doppler sono stati eseguiti in condizioni di riposo utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
Il volume telediastolico ventricolare sinistro e la frazione di eiezione ventricolare sinistra saranno misurati secondo la Società Europea di Ecocardiografia
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Controlli abbinati senza LBBB
Soggetti senza blocco di branca sinistra e in assenza di cardiopatia clinicamente rilevabile
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La capacità funzionale massima sarà valutata utilizzando test da sforzo cardiopolmonare incrementale e limitato dai sintomi (CPET) su un cicloergometro, iniziando con un carico di lavoro di 10 W e aumentando gradualmente in un protocollo di rampa con incrementi di 10 W ogni 1 minuto.
Definiremo la massima capacità funzionale quando il paziente smette di pedalare a causa dei sintomi e il rapporto di scambio respiratorio (RER) è ≥1,1.
Durante l'esercizio, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazioni della pressione sanguigna ogni 2 minuti.
I dati sugli scambi gassosi e le variabili cardiopolmonari erano medie di valori rilevati ogni 10 secondi.
Il consumo massimo di ossigeno (PeakVO2) sarà definito come il valore massimo del consumo di ossigeno durante gli ultimi 20 secondi di esercizio.
Gli esami ecocardiografici Doppler sono stati eseguiti in condizioni di riposo utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
Il volume telediastolico ventricolare sinistro e la frazione di eiezione ventricolare sinistra saranno misurati secondo la Società Europea di Ecocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: I pazienti idonei eseguiranno un solo test da sforzo cardiopolmonare alla prima visita. Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato durante la procedura e confrontato con i pazienti di controllo.
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Picco di consumo di ossigeno al picco di esercizio di un test da sforzo cardiopolmonare massimale limitato dai sintomi.
Unità di consumo di picco di ossigeno: mL/kg/min
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I pazienti idonei eseguiranno un solo test da sforzo cardiopolmonare alla prima visita. Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato durante la procedura e confrontato con i pazienti di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: I pazienti idonei eseguiranno una sola ecocardiografia alla prima visita. Il volume telediastolico del ventricolo sinistro sarà valutato durante la procedura e confrontato con i pazienti di controllo.
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Valutare il volume telediastolico indicizzato del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia a riposo.
Unità: ml/m2
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I pazienti idonei eseguiranno una sola ecocardiografia alla prima visita. Il volume telediastolico del ventricolo sinistro sarà valutato durante la procedura e confrontato con i pazienti di controllo.
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: I pazienti idonei eseguiranno una sola ecocardiografia alla prima visita. La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata durante la procedura e confrontata con i pazienti di controllo.
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Valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia a riposo.
Unità: %
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I pazienti idonei eseguiranno una sola ecocardiografia alla prima visita. La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata durante la procedura e confrontata con i pazienti di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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