Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af isoleret LBBB på maksimal funktionel kapacitet

5. september 2023 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter af isoleret venstre bundtgrenblok på maksimal funktionel kapacitet

Venstre grenblok (LBBB) er almindeligvis blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser, men effekten af ​​en isoleret LBBB på maksimal funktionel kapacitet er ikke velkarakteriseret.

Studiets hovedformål er at evaluere effekten af ​​LBBB på maksimal funktionel kapacitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre grenblok (LBBB) er almindeligvis blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser, men effekten af ​​en isoleret LBBB på maksimal funktionel kapacitet er ikke velkarakteriseret.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​LBBB på maksimal funktionel kapacitet (objektivt evalueret ved det maksimale iltforbrug -VO2max- ved maksimal træning i en kardiopulmonal stresstest -CPET-) hos forsøgspersoner med LBBB uden kendt kardiovaskulær sygdom og sammenligne disse data med kontroller uden LBBB.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført i et enkelt center. Alle patienter med diagnosen LBBB og uden tegn på strukturel hjertesygdom i billeddiagnostiske test vil blive indskrevet. For hver kandidat med LBBB vil der blive udvalgt en kontrol uden LBBB og matchet for alder, køn, kropsoverfladeareal og daglig fysisk aktivitet. Alle inkluderede forsøgspersoner vil gennemgå en CPET og ekkokardiografi. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 % og en klinisk signifikant VO2max-forskel mellem grupper på mindst 10 %] på 148 forsøgspersoner (74 forsøgspersoner med LBBB + 74 kontroller) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Marta Peiro
        • Kontakt:
          • M Peiró, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 74 på hinanden følgende voksne med en tidligere diagnose af isoleret venstre grenblok rekrutteret fra praktiserende lægeambulatorier vil blive inkluderet.

For hver kandidat med en isoleret venstre grenblok vil der blive udvalgt en kontrol uden en venstre grenblok og matchet for alder, køn, kropsoverflade og daglig fysisk aktivitet fra praktiserende lægeambulatorier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >18 år
  • EKG-kriterier for venstre grenblok (for kontroller uden venstre grenblok)
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre en maksimal baseline træningstest;
  • Strukturel hjertesygdom, hjerteklapsygdom eller diastolisk dysfunktion estimeret ved todimensionel ekkokardiografi;
  • Tidligere iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardiopati eller myokarditis
  • Anstrengelsesangina under kardiopulmonal træningstest (CPET);
  • Enhver moderat lungesygdom;
  • Anæmi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isoleret LBBB
Forsøgspersoner med venstre grenblok i fravær af klinisk påviselig hjertesygdom
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cykelergometer, begyndende med en arbejdsbelastning på 10 W og gradvist stigende i en rampeprotokol med trin på 10 W hvert 1. minut. Vi vil definere maksimal funktionel kapacitet som når patienten holder op med at træde i pedalerne på grund af symptomer, og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) er ≥1,1. Under træningen blev patienterne overvåget med 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksmålinger hvert 2. minut. Gasudvekslingsdata og kardiopulmonale variable var gennemsnit af værdier taget hvert 10. sekund. Peak iltforbrug (PeakVO2) vil blive defineret som den højeste værdi af iltforbrug i løbet af de sidste 20 sekunders træning.
Diagnostisk test: Ekkokardiogafi
Doppler-ekkokardiogramundersøgelser blev udført under hvileforhold ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen og venstre ventrikel ejektionsfraktion vil blive målt i henhold til European Society of Echocardiography
Matchede kontroller uden LBBB
Forsøgspersoner uden venstre grenblok og i fravær af klinisk påviselig hjertesygdom
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cykelergometer, begyndende med en arbejdsbelastning på 10 W og gradvist stigende i en rampeprotokol med trin på 10 W hvert 1. minut. Vi vil definere maksimal funktionel kapacitet som når patienten holder op med at træde i pedalerne på grund af symptomer, og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) er ≥1,1. Under træningen blev patienterne overvåget med 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksmålinger hvert 2. minut. Gasudvekslingsdata og kardiopulmonale variable var gennemsnit af værdier taget hvert 10. sekund. Peak iltforbrug (PeakVO2) vil blive defineret som den højeste værdi af iltforbrug i løbet af de sidste 20 sekunders træning.
Diagnostisk test: Ekkokardiogafi
Doppler-ekkokardiogramundersøgelser blev udført under hvileforhold ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen og venstre ventrikel ejektionsfraktion vil blive målt i henhold til European Society of Echocardiography

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Berettigede patienter vil kun udføre én hjerte-lunge-anstrengelsestest ved det første besøg. Det maksimale iltforbrug vil blive evalueret under proceduren og sammenlignet med kontrolpatienter.
Maksimalt iltforbrug ved maksimal træning af en maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest. Enheders maksimale iltforbrug: ml/kg/min
Berettigede patienter vil kun udføre én hjerte-lunge-anstrengelsestest ved det første besøg. Det maksimale iltforbrug vil blive evalueret under proceduren og sammenlignet med kontrolpatienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Berettigede patienter vil kun udføre én ekkokardiografi ved det første besøg. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen vil blive vurderet under proceduren og sammenlignet med kontrolpatienter.
Evaluer venstre ventrikel end-diastolisk indekseret volumen ved ekkokardiografi i hvile. Enhed: ml/m2
Berettigede patienter vil kun udføre én ekkokardiografi ved det første besøg. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen vil blive vurderet under proceduren og sammenlignet med kontrolpatienter.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Berettigede patienter vil kun udføre én ekkokardiografi ved det første besøg. Venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil blive vurderet under proceduren og sammenlignet med kontrolpatienter.
Evaluer venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi i hvile. Enhed: %
Berettigede patienter vil kun udføre én ekkokardiografi ved det første besøg. Venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil blive vurderet under proceduren og sammenlignet med kontrolpatienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner