Efectos del BRI aislado sobre la capacidad funcional máxima
Efectos del Bloqueo de Rama Izquierda Aislada sobre la Capacidad Funcional Máxima
El bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) se ha asociado comúnmente con eventos cardiovasculares (CV) adversos, pero el efecto de un BRI aislado sobre la capacidad funcional máxima no está bien caracterizado.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del BRI sobre la capacidad funcional máxima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) se ha asociado comúnmente con eventos cardiovasculares (CV) adversos, pero el efecto de un BRI aislado sobre la capacidad funcional máxima no está bien caracterizado.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del BRI sobre la capacidad funcional máxima (evaluada objetivamente por el consumo máximo de oxígeno -VO2max- en el pico de ejercicio en una prueba de esfuerzo cardiopulmonar -CPET-) en sujetos con BRI sin enfermedad cardiovascular conocida y comparar estos datos con controles sin BRIHH.
Se trata de un estudio prospectivo que se realizará en un único centro. Se incluirán todos los pacientes con diagnóstico de BRIHH y sin evidencia de cardiopatía estructural en las pruebas de imagen. Para cada candidato con BRI, se seleccionará un control sin BRI y emparejado por edad, sexo, área de superficie corporal y actividad física diaria. Todos los sujetos incluidos se someterán a un CPET y una ecocardiografía. Sería necesaria una estimación del tamaño de la muestra [alfa: 0,05, potencia: 80% y una diferencia de VO2max clínicamente significativa entre grupos de al menos 10%] de 148 sujetos (74 sujetos con BRI + 74 controles) para probar nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Marta Peiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán un total de 74 adultos consecutivos con un diagnóstico previo de bloqueo aislado de rama izquierda del haz de His reclutados de clínicas ambulatorias de médicos generales.
Para cada candidato con un bloqueo de rama izquierda aislado, se seleccionará un control sin bloqueo de rama izquierda y emparejado por edad, sexo, área de superficie corporal y actividad física diaria de las clínicas ambulatorias de médicos generales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >18 años
- Criterios ECG de bloqueo de rama izquierda (para controles sin bloqueo de rama izquierda)
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una prueba de ejercicio de referencia máxima;
- Cardiopatía estructural, cardiopatía valvular o disfunción diastólica estimada por ecocardiografía bidimensional;
- Cardiopatía isquémica previa, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía o miocarditis
- Angina de esfuerzo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET);
- Cualquier enfermedad pulmonar moderada;
- Anemia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BRI aislado
Sujetos con bloqueo de rama izquierda del haz de His en ausencia de enfermedad cardíaca clínicamente detectable
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La capacidad funcional máxima se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) incrementales y limitadas por síntomas en un ergómetro de bicicleta, comenzando con una carga de trabajo de 10 W y aumentando gradualmente en un protocolo de rampa en incrementos de 10 W cada 1 minuto.
Definiremos capacidad funcional máxima como cuando el paciente deja de pedalear por síntomas y la tasa de intercambio respiratorio (RER) es ≥ 1,1.
Durante el ejercicio, los pacientes fueron monitoreados con electrocardiograma de 12 derivaciones y mediciones de presión arterial cada 2 minutos.
Los datos de intercambio gaseoso y las variables cardiopulmonares fueron promedios de valores tomados cada 10 segundos.
El consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) se definirá como el valor más alto de consumo de oxígeno durante los últimos 20 segundos de ejercicio.
Los exámenes de ecocardiograma Doppler se realizaron en condiciones de reposo utilizando ecocardiografía bidimensional.
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirán de acuerdo con la Sociedad Europea de Ecocardiografía.
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Controles emparejados sin LBBB
Sujetos sin bloqueo de rama izquierda del haz de His y en ausencia de enfermedad cardíaca clínicamente detectable
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La capacidad funcional máxima se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) incrementales y limitadas por síntomas en un ergómetro de bicicleta, comenzando con una carga de trabajo de 10 W y aumentando gradualmente en un protocolo de rampa en incrementos de 10 W cada 1 minuto.
Definiremos capacidad funcional máxima como cuando el paciente deja de pedalear por síntomas y la tasa de intercambio respiratorio (RER) es ≥ 1,1.
Durante el ejercicio, los pacientes fueron monitoreados con electrocardiograma de 12 derivaciones y mediciones de presión arterial cada 2 minutos.
Los datos de intercambio gaseoso y las variables cardiopulmonares fueron promedios de valores tomados cada 10 segundos.
El consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) se definirá como el valor más alto de consumo de oxígeno durante los últimos 20 segundos de ejercicio.
Los exámenes de ecocardiograma Doppler se realizaron en condiciones de reposo utilizando ecocardiografía bidimensional.
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirán de acuerdo con la Sociedad Europea de Ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Los pacientes elegibles realizarán solo una prueba de ejercicio cardiopulmonar en la primera visita. El consumo máximo de oxígeno se evaluará durante el procedimiento y se comparará con los pacientes de control.
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Consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo de una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas máximos.
Unidades de consumo máximo de oxígeno: mL/kg/min
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Los pacientes elegibles realizarán solo una prueba de ejercicio cardiopulmonar en la primera visita. El consumo máximo de oxígeno se evaluará durante el procedimiento y se comparará con los pacientes de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Los pacientes elegibles realizarán solo una ecocardiografía en la primera visita. El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo se evaluará durante el procedimiento y se comparará con los pacientes de control.
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Evalúe el volumen indexado al final de la diástole del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía en reposo.
Unidad: ml/m2
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Los pacientes elegibles realizarán solo una ecocardiografía en la primera visita. El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo se evaluará durante el procedimiento y se comparará con los pacientes de control.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Los pacientes elegibles realizarán solo una ecocardiografía en la primera visita. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluará durante el procedimiento y se comparará con los pacientes de control.
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Evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía en reposo.
Unidad: %
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Los pacientes elegibles realizarán solo una ecocardiografía en la primera visita. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluará durante el procedimiento y se comparará con los pacientes de control.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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