Effecten van geïsoleerde LBBB op maximale functionele capaciteit
Effecten van geïsoleerd linkerbundeltakblok op maximale functionele capaciteit
Linkerbundeltakblok (LBBB) wordt vaak in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen, maar het effect van een geïsoleerde LBBB op de maximale functionele capaciteit is niet goed gekarakteriseerd.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van LBBB op de maximale functionele capaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Linkerbundeltakblok (LBBB) wordt vaak in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen, maar het effect van een geïsoleerde LBBB op de maximale functionele capaciteit is niet goed gekarakteriseerd.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van LBBB op de maximale functionele capaciteit (objectief geëvalueerd door het maximale zuurstofverbruik -VO2max- bij piekoefening in een cardiopulmonale stresstest -CPET-) bij proefpersonen met LBBB zonder bekende cardiovasculaire aandoeningen en vergelijken deze gegevens met controles zonder LBBB.
Dit is een prospectieve studie die in één centrum zal worden uitgevoerd. Alle patiënten met een diagnose van LBBB en zonder bewijs van structurele hartziekte in beeldvormingstests zullen worden ingeschreven. Voor elke kandidaat met LBBB wordt één controle zonder LBBB geselecteerd die overeenkomt met leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak en dagelijkse fysieke activiteit. Alle opgenomen proefpersonen ondergaan een CPET en echocardiografie. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, vermogen: 80% en een klinisch significant VO2max-verschil tussen groepen van ten minste 10%] van 148 proefpersonen (74 proefpersonen met LBBB + 74 controles) zou nodig zijn om onze hypothese te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Marta Peiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 74 opeenvolgende volwassenen met een eerdere diagnose van geïsoleerde linkerbundeltakblokkade, gerekruteerd uit poliklinieken van huisartsen, worden opgenomen.
Voor elke kandidaat met een geïsoleerde linkerbundeltakblokkade wordt één controlegroep zonder linkerbundeltakblokkade geselecteerd voor leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak en dagelijkse fysieke activiteit uit de poliklinieken van de huisarts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >18 jaar oud
- ECG-criteria van linkerbundeltakblok (voor controles zonder linkerbundeltakblok)
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een maximale baseline inspanningstest uit te voeren;
- Structurele hartziekte, hartklepziekte of diastolische disfunctie geschat door tweedimensionale echocardiografie;
- Eerdere ischemische hartziekte, hartfalen, myocardiopathie of myocarditis
- Inspanningsangina tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET);
- Elke matige longziekte;
- Bloedarmoede
- Linkerventrikelejectiefractie < 55%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïsoleerde LBBB
Proefpersonen met een linkerbundeltakblok zonder klinisch detecteerbare hartziekte
|
De maximale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op een fietsergometer, beginnend met een belasting van 10 W en geleidelijk toenemend in een hellingsprotocol met stappen van 10 W elke minuut.
We zullen de maximale functionele capaciteit definiëren als wanneer de patiënt stopt met trappen vanwege symptomen en de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) ≥1,1 is.
Tijdens inspanning werden patiënten gecontroleerd met 12-afleidingen elektrocardiogram en bloeddrukmetingen om de 2 minuten.
Gasuitwisselingsgegevens en cardiopulmonale variabelen waren gemiddelden van waarden die elke 10 seconden werden genomen.
Piekzuurstofverbruik (PeakVO2) wordt gedefinieerd als de hoogste waarde van zuurstofverbruik tijdens de laatste 20 seconden van de training.
Doppler-echocardiogramonderzoeken werden uitgevoerd onder rustomstandigheden met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Linker ventrikel einddiastolisch volume en linker ventrikel ejectiefractie zullen worden gemeten volgens de European Society of Echocardiography
|
|
Matched controles zonder LBBB
Onderwerpen zonder linkerbundeltakblokkade en bij afwezigheid van klinisch detecteerbare hartziekte
|
De maximale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op een fietsergometer, beginnend met een belasting van 10 W en geleidelijk toenemend in een hellingsprotocol met stappen van 10 W elke minuut.
We zullen de maximale functionele capaciteit definiëren als wanneer de patiënt stopt met trappen vanwege symptomen en de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) ≥1,1 is.
Tijdens inspanning werden patiënten gecontroleerd met 12-afleidingen elektrocardiogram en bloeddrukmetingen om de 2 minuten.
Gasuitwisselingsgegevens en cardiopulmonale variabelen waren gemiddelden van waarden die elke 10 seconden werden genomen.
Piekzuurstofverbruik (PeakVO2) wordt gedefinieerd als de hoogste waarde van zuurstofverbruik tijdens de laatste 20 seconden van de training.
Doppler-echocardiogramonderzoeken werden uitgevoerd onder rustomstandigheden met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Linker ventrikel einddiastolisch volume en linker ventrikel ejectiefractie zullen worden gemeten volgens de European Society of Echocardiography
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: In aanmerking komende patiënten zullen tijdens het eerste bezoek slechts één cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren. Piekzuurstofverbruik zal tijdens de procedure worden geëvalueerd en vergeleken met controlepatiënten.
|
Piekzuurstofverbruik bij piekinspanning van een maximale symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest.
Eenheden piek zuurstofverbruik: ml/kg/min
|
In aanmerking komende patiënten zullen tijdens het eerste bezoek slechts één cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren. Piekzuurstofverbruik zal tijdens de procedure worden geëvalueerd en vergeleken met controlepatiënten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: In aanmerking komende patiënten zullen tijdens het eerste bezoek slechts één echocardiografie uitvoeren. Het einddiastolische volume van de linkerventrikel zal tijdens de procedure worden beoordeeld en vergeleken met controlepatiënten.
|
Evalueer het linkerventrikel einddiastolisch geïndexeerd volume door middel van echocardiografie in rust.
Eenheid: ml/m2
|
In aanmerking komende patiënten zullen tijdens het eerste bezoek slechts één echocardiografie uitvoeren. Het einddiastolische volume van de linkerventrikel zal tijdens de procedure worden beoordeeld en vergeleken met controlepatiënten.
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: In aanmerking komende patiënten zullen tijdens het eerste bezoek slechts één echocardiografie uitvoeren. De linkerventrikelejectiefractie zal tijdens de procedure worden beoordeeld en vergeleken met controlepatiënten.
|
Evalueer de linkerventrikelejectiefractie door middel van echocardiografie in rust.
Eenheid: %
|
In aanmerking komende patiënten zullen tijdens het eerste bezoek slechts één echocardiografie uitvoeren. De linkerventrikelejectiefractie zal tijdens de procedure worden beoordeeld en vergeleken met controlepatiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .