Влияние изолированной БЛНПГ на максимальную функциональную способность
Влияние изолированной блокады левой ножки пучка Гиса на максимальную функциональную способность
Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) обычно связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми (СС) событиями, но влияние изолированной БЛНПГ на максимальную функциональную способность хорошо не охарактеризовано.
Основная цель исследования — оценить влияние БЛНПГ на максимальную функциональную способность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) обычно связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми (СС) событиями, но влияние изолированной БЛНПГ на максимальную функциональную способность хорошо не охарактеризовано.
Основная цель исследования - оценить влияние БЛНПГ на максимальную функциональную способность (объективно оцениваемую по максимальному потреблению кислорода -VO2max- при пиковой нагрузке в сердечно-легочном нагрузочном тесте -CPET-) у субъектов с БЛНПГ без известных сердечно-сосудистых заболеваний и сравнить эти данные с контролем без БЛНПГ.
Это проспективное исследование, которое будет проводиться в одном центре. В исследование будут включены все пациенты с диагнозом БЛНПГ и без признаков структурного заболевания сердца при визуализирующих исследованиях. Для каждого кандидата с БЛНПГ будет выбран один контрольный образец без БЛНПГ, соответствующий возрасту, полу, площади поверхности тела и ежедневной физической активности. Все включенные предметы пройдут CPET и эхокардиографию. Для проверки нашей гипотезы потребуется оценка размера выборки [альфа: 0,05, мощность: 80% и клинически значимая разница VO2max между группами не менее 10%] из 148 субъектов (74 субъекта с БЛНПГ + 74 контрольных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Marta Peiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего будет включено 74 последовательных взрослых с предыдущим диагнозом изолированной блокады левой ножки пучка Гиса, набранных из амбулаторных клиник врачей общей практики.
Для каждого кандидата с изолированной блокадой левой ножки пучка Гиса будет выбран один контрольный человек без блокады левой ножки пучка Гиса, соответствующий по возрасту, полу, площади поверхности тела и ежедневной физической активности из амбулаторных клиник врача общей практики.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый >18 лет
- ЭКГ-критерии блокады левой ножки пучка Гиса (для контрольной группы без блокады левой ножки пучка Гиса)
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить максимальный базовый нагрузочный тест;
- Структурное заболевание сердца, порок клапана сердца или диастолическая дисфункция, оцениваемые с помощью двухмерной эхокардиографии;
- Предыдущая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, миокардиопатия или миокардит
- Стенокардия напряжения при сердечно-легочной нагрузочной пробе (CPET);
- Любое среднетяжелое легочное заболевание;
- анемия
- Фракция выброса левого желудочка < 55%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изолированная БЛНПГ
Субъекты с блокадой левой ножки пучка Гиса при отсутствии клинически определяемого заболевания сердца
|
Максимальная функциональная способность будет оцениваться с помощью пошагового и ограниченного по симптомам сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) на велоэргометре, начиная с рабочей нагрузки 10 Вт и постепенно увеличивая ее по линейному протоколу с шагом 10 Вт каждую 1 минуту.
Мы будем определять максимальную функциональную способность, когда пациент прекращает крутить педали из-за симптомов, а коэффициент дыхательного обмена (RER) составляет ≥1,1.
Во время физической нагрузки у пациентов контролировали электрокардиограмму в 12 отведениях и измеряли артериальное давление каждые 2 минуты.
Данные газообмена и сердечно-легочные показатели представляли собой средние значения, полученные каждые 10 секунд.
Пиковое потребление кислорода (PeakVO2) будет определяться как максимальное значение потребления кислорода за последние 20 секунд тренировки.
Допплеровскую эхокардиографию выполняли в состоянии покоя с использованием 2-мерной эхокардиографии.
Конечно-диастолический объем левого желудочка и фракция выброса левого желудочка будут измеряться в соответствии с Европейским обществом эхокардиографии.
|
|
Подходящие контроли без БЛНПГ
Субъекты без блокады левой ножки пучка Гиса и при отсутствии клинически выявляемой болезни сердца
|
Максимальная функциональная способность будет оцениваться с помощью пошагового и ограниченного по симптомам сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) на велоэргометре, начиная с рабочей нагрузки 10 Вт и постепенно увеличивая ее по линейному протоколу с шагом 10 Вт каждую 1 минуту.
Мы будем определять максимальную функциональную способность, когда пациент прекращает крутить педали из-за симптомов, а коэффициент дыхательного обмена (RER) составляет ≥1,1.
Во время физической нагрузки у пациентов контролировали электрокардиограмму в 12 отведениях и измеряли артериальное давление каждые 2 минуты.
Данные газообмена и сердечно-легочные показатели представляли собой средние значения, полученные каждые 10 секунд.
Пиковое потребление кислорода (PeakVO2) будет определяться как максимальное значение потребления кислорода за последние 20 секунд тренировки.
Допплеровскую эхокардиографию выполняли в состоянии покоя с использованием 2-мерной эхокардиографии.
Конечно-диастолический объем левого желудочка и фракция выброса левого желудочка будут измеряться в соответствии с Европейским обществом эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Подходящие пациенты будут выполнять только одно кардиопульмональное нагрузочное тестирование при первом посещении. Пиковое потребление кислорода будет оцениваться во время процедуры и сравниваться с пациентами контрольной группы.
|
Пиковое потребление кислорода при пиковой нагрузке при максимальном ограниченном симптомами сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Единицы пикового потребления кислорода: мл/кг/мин
|
Подходящие пациенты будут выполнять только одно кардиопульмональное нагрузочное тестирование при первом посещении. Пиковое потребление кислорода будет оцениваться во время процедуры и сравниваться с пациентами контрольной группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Подходящим пациентам будет выполнена только одна эхокардиография при первом посещении. Конечно-диастолический объем левого желудочка будет оцениваться во время процедуры и сравниваться с контрольными пациентами.
|
Оцените конечно-диастолический индексированный объем левого желудочка с помощью эхокардиографии в покое.
Единица измерения: мл/м2
|
Подходящим пациентам будет выполнена только одна эхокардиография при первом посещении. Конечно-диастолический объем левого желудочка будет оцениваться во время процедуры и сравниваться с контрольными пациентами.
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Подходящим пациентам будет выполнена только одна эхокардиография при первом посещении. Фракция выброса левого желудочка будет оцениваться во время процедуры и сравниваться с пациентами контрольной группы.
|
Оцените фракцию выброса левого желудочка с помощью эхокардиографии в покое.
Ед. изм: %
|
Подходящим пациентам будет выполнена только одна эхокардиография при первом посещении. Фракция выброса левого желудочка будет оцениваться во время процедуры и сравниваться с пациентами контрольной группы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .