IBS-Cの治療に対するテナパノールの安全性と有効性を評価するための研究
2026年6月2日 更新者：Ardelyx
12 歳から 18 歳未満の小児患者における便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の治療に対するテナパノールの安全性と有効性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
これは、IBS-C の小児患者 (12 歳以上 18 歳未満) を対象にテナパノール (25 mg および 50 mg) を 1 日 2 回投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 (BID) 12 週連続。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2 週間のスクリーニング期間と、それに続く 12 週間の無作為化治療期間 (RTP) で構成されます。 2週間のスクリーニング期間の開始時に、書面による同意を提供する患者は、研究への適格性について完全に評価され、電子日記（eDiary）デバイスを介してIBS症状の状態に関する毎日の情報を自己報告するよう求められます. 患者の eDiary 遵守状況は施設スタッフによって積極的に監視され、スクリーニングの最後に適格性を判断するために審査されます。 適格な患者は、試験薬の1つを受け取るために無作為化されます：テナパノール25 mg BID、テナパノール50 mg BID、またはプラセボ。
12 週間の二重盲検 RTP の間、患者は指示に従って eDiary システムを介して毎日の評価を記録し続け、eDiary エントリの順守が継続的に監視されます。 患者は、2週間または4週間ごとに研究訪問に戻り（訪問3〜6）、これらの訪問で安全性評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S. Health, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical and Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Waterway Research & Associates Corp
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Health IUH
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
- Boys Town National Research Hospital
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New Jersey
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Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Advantage Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
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Pennsylvania
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Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Children's Hospital
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Advance Clinical Trial PLLC
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Maspons Pediatric Gastro
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Proactive El Paso, LLC
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Digestive Specialists
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions Inc
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
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Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上18歳未満
- -患者が書面による同意を提供する時点で、患者の体重が18 kg以上
- 出産の可能性のある女性は、訪問1（血清）および訪問2（尿）で妊娠検査が陰性であり、適切な避妊（禁欲を含む）の使用を確認する必要があります。
- -患者は、IBS-Cの小児/青年期診断のRome IV基準を満たしています
- -患者は、プロトコルで許可されているレスキュー薬を支持して使用される下剤を中止しても構わないと思っています（これは、排便のない72時間後にのみ許可されます）
- -患者は、2週間のスクリーニング期間中に評価された登録基準を満たしています。
- -患者と親/保護者/ LARの両方が治験責任医師と通信し、eDiaryの評価の理解とeDiaryデバイスの使用方法を含む、研究全体の要件を順守する能力
- 患者は書面による同意を提供する必要があり、親/保護者/LARは、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- Rome IVの小児/青年基準で定義された機能性下痢
- 下痢を伴う IBS (IBS-D)、混合型 IBS (IBS-M)、または Rome IV 小児/青年基準で定義されたサブタイプのない IBS
- -非保持性便失禁の病歴。
- 無作為化の前に（同意後）いつでも必要な手動の摘出;
- 原因不明かつ臨床的に重大な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、鉄欠乏性貧血、または原因不明の貧血、または体重減少）と、感染症または大腸炎、または腫瘍の全身的徴候の両方があるプロセス
患者は以下の状態のいずれかを持っています:
- セリアック病、またはセリアック病の陽性血清学的検査
- 嚢胞性線維症
- 未治療または甲状腺ホルモン治療を受けている甲状腺機能低下症
- ダウン症またはその他の染色体異常
- 活発な肛門裂傷
- 解剖学的奇形（例，無孔肛門）
- 腸の神経または筋肉の病気（例，ヒルシュプルング病）
- 神経障害の状態（例、脊髄の異常）
- 鉛中毒、高カルシウム血症
- 毎日の電子日記（電子ハンドヘルドデバイス）の理解と完了を妨げる認知遅延を引き起こす神経発達障害
- 炎症性腸疾患
- 小児機能性腹痛症候群
- 小児期の機能性腹痛;
- -研究に参加する能力に影響を与える可能性のある、治療が不十分または制御が不十分な精神障害;
- 腹痛や不快感を伴う乳糖不耐症
- -皮膚の治療された基底細胞癌以外の癌の病歴; (注: 悪性腫瘍が無作為化来院前に少なくとも 5 年間完全に寛解していれば、癌の既往歴のある患者は許可されます。)
- 糖尿病性神経障害の病歴。
- -スクリーニング期間中の繊維サプリメント、下痢止め、下剤、制酸剤、アヘン剤、運動促進薬、下剤、浣腸、抗生物質など、便の硬さに影響を与えることが知られている薬物の使用（禁止薬物）;レスキュー薬として指定されていない限り、治験責任医師の指示に従って使用されます。
-患者は、次の基準のいずれかを満たす手術を受けています。
- 肥満治療のための肥満手術、またはスクリーニング訪問前の任意の時点での消化管の一部を切除する手術;
- -スクリーニング訪問の6か月前の腹部、骨盤、または後腹膜構造の手術;
- -スクリーニング来院前の60日間の虫垂切除術または胆嚢摘出術;
- -スクリーニング来院前の30日間のその他の大手術
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -スクリーニング前の1か月以内の他の臨床試験への参加
- 患者および/または親/保護者/LARが、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、またはその他のスタッフとしてこの治験の実施および/または管理に関与している、または患者が第1親等家族の一員である、重要なその他の、または治験に関与する上記の人物のいずれかと同居する親族
- 治験責任医師の意見では、患者がプロトコルの要件を満たすことができない、または満たすことを望まない場合、または結果を解釈できない状態にする可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テンパノール 50 mg BID
患者は無作為に割り付けられ、テナパノール 50 mg を 1 日 2 回投与されます。
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参加者は、テナパノール 50 mg BID (1 日合計 100 mg) を受け取ります。
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実験的：テンパノール 25 mg BID
患者は無作為に割り付けられ、テナパノール 25 mg を 1 日 2 回投与されます。
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参加者は、テナパノール 25 mg BID (1 日合計 50 mg) を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
患者は無作為に割り付けられ、一致するプラセボを 1 日 2 回投与されます
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参加者は、一致するプラセボを受け取るために無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6/12 週 APS (腹痛および SBM) +2 反応
時間枠：12週間
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6/12 週の APS (腹痛および SBM (自発性排便)) +2 反応、週ごとの APS +2 反応基準の達成 (すなわち、同じ週に週ごとの SBM +2 反応と週ごとの腹痛反応の両方を達成すること) として定義される) RTP の 12 週間のうち 6 週間以上。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6/12 週 SBM +2 反応
時間枠：12週間
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6/12 週間の SBM +2 反応: RTP の 12 週間のうち 6 週間以上で毎週の SBM +2 反応を達成することとして定義
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12週間
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6/12週の腹痛反応
時間枠：12週間
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6/12 週間の腹痛反応: RTP の 12 週間のうち 6 週間以上、毎週の腹痛反応を達成することと定義
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12週間
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週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
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12週間
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週平均便の一貫性スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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週平均便の一貫性スコアのベースラインからの変化
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12週間
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週平均腹痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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週平均腹痛スコアのベースラインからの変化
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12週間
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レスキュー薬の全体的な使用
時間枠：12週間
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レスキュー薬の全体的な使用
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jocelyn Tabora、Ardelyx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。