Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tenapanor for behandling av IBS-C
2. juni 2026 oppdatert av: Ardelyx
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Tenapanor for behandling av irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) hos pediatriske pasienter 12 til under 18 år gamle
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til tenapanor (25 mg og 50 mg) hos pediatriske pasienter (≥12 og <18 år) med IBS-C når det administreres to ganger daglig. (BID) i 12 sammenhengende uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en 2-ukers screeningperiode etterfulgt av 12 ukers randomisert behandlingsperiode (RTP). Ved begynnelsen av den 2-ukers screeningsperioden vil pasienter som gir skriftlig samtykke bli fullstendig vurdert for å være kvalifisert til studien og vil bli bedt om å selvrapportere daglig informasjon om statusen til IBS-symptomene via en elektronisk dagbok (eDiary) enhet . Pasientens etterlevelse av e-dagboken vil bli overvåket aktivt av personalet på stedet og vil bli gjennomgått for å fastslå kvalifisering ved slutten av screeningen. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en av studiemedisinene: tenapanor 25 mg 2D, tenapanor 50 mg 2D eller placebo.
I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde RTP-en vil pasienter fortsette å registrere daglige vurderinger via eDiary-systemet som instruert, og overholdelse av e-dagbokoppføringer vil bli overvåket fortløpende. Pasienter kommer tilbake for studiebesøk annenhver eller fjerde uke (besøk 3-6) og vil gjennomgå sikkerhetsvurderinger ved disse besøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Forente stater, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥12 og <18 år
- Pasienten veier ≥18 kg på tidspunktet pasienten gir skriftlig samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved besøk 1 (serum) og besøk 2 (urin) og bekrefte bruk av passende prevensjon (inkludert abstinens).
- Pasienten oppfyller Roma IV-kriteriene for barn/ungdomsdiagnose av IBS-C
- Pasienten er villig til å avbryte bruken av avføringsmidler til fordel for den protokolltillatte redningsmedisinen (som kun vil være tillatt etter 72 timer uten avføring)
- Pasienten oppfyller inngangskriteriene vurdert i løpet av den 2-ukers screeningsperioden.
- Evne til både pasienten og foreldre/foresatte/LAR til å kommunisere med etterforskeren og til å overholde kravene i hele studien, inkludert en forståelse av vurderingene i e-dagboken og hvordan man bruker e-dagboken
- Pasienten må gi skriftlig samtykke og forelder/foresatt/LAR må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell diaré som definert av Roma IV barn/ungdomskriterier
- IBS med diaré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M), eller usubtypet IBS som definert av Roma IV barn/ungdomskriterier
- Historie om ikke-retentiv fekal inkontinens.
- Påkrevd manuell deaktivering når som helst før randomisering (etter samtykke);
- Har både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (nedre gastrointestinal [GI] blødning [rektal blødning eller heme-positiv avføring], jernmangelanemi, eller uforklarlig anemi eller vekttap) og systemiske tegn på infeksjon eller kolitt, eller neoplastisk prosess
Pasienten har en av følgende tilstander:
- Cøliaki, eller positiv serologisk test for cøliaki
- Cystisk fibrose
- Hypotyreose som er ubehandlet eller behandlet med skjoldbruskhormon
- Downs syndrom eller annen kromosomal lidelse
- Aktiv analfissur
- Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforert anus)
- Nerve- eller muskelsykdommer i tarmen (f.eks. Hirschprungs sykdom)
- Nevropatiske tilstander (f.eks. ryggmargsavvik)
- Blytoksisitet, hyperkalsemi
- Nevroutviklingshemninger som gir en kognitiv forsinkelse som utelukker forståelse og fullføring av den daglige e-dagboken (elektronisk håndholdt enhet)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Funksjonelt abdominal smertesyndrom i barndommen
- Funksjonelle magesmerter i barndommen;
- Dårlig behandlede eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta i studien;
- Laktoseintoleranse som er assosiert med magesmerter eller ubehag
- Anamnese med annen kreft enn behandlet basalcellekarsinom i huden; (Merk: Pasienter med en historie med kreft er tillatt forutsatt at maligniteten har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før randomiseringsbesøket.)
- Historie om diabetisk nevropati.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens (forbudte medisiner), inkludert fibertilskudd, anti-diaré, katartika, syrenøytraliserende midler, opiater, prokinetiske stoffer, avføringsmidler, klyster, antibiotika i løpet av screeningsperioden; med mindre det er spesifisert som redningsmedisin, og brukes i henhold til instruks fra etterforskeren.
Pasienten har gjennomgått en operasjon som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Fedmekirurgi for behandling av fedme, eller kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screeningbesøket;
- Kirurgi av abdomen, bekkenet eller retroperitoneale strukturer i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
- En appendektomi eller kolecystektomi i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
- Andre større operasjoner i løpet av 30 dager før screeningbesøket
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før screening
- Pasient og/eller forelder/verge/LAR er involvert i gjennomføringen og/eller administrasjonen av denne rettssaken som etterforsker, underetterforsker, prøvekoordinator eller annen medarbeider, eller pasienten er et førstegrads familiemedlem, betydelig annen , eller slektning som bor sammen med en av personene ovenfor involvert i rettssaken
- Hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasienten ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle kravene i protokollen eller har en tilstand som vil gjøre resultatene utolkbare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenpanor 50 mg BID
Pasienter vil bli randomisert til å motta 50 mg tenapanor to ganger daglig
|
Deltakerne vil motta tenapanor 50 mg BID (totalt 100 mg daglig)
|
|
Eksperimentell: Tenpanor 25 mg BID
Pasienter vil bli randomisert til å motta 25 mg tenapanor to ganger daglig
|
Deltakerne vil motta tenapanor 25 mg BID (totalt 50 mg daglig)
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Pasienter vil bli randomisert til å motta matchende placebo to ganger daglig
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6/12-ukers APS (magesmerter og SBM) +2 respons
Tidsramme: 12 uker
|
6/12-ukers APS (magesmerter og SBM (spontan avføring)) +2-respons, definert som å oppnå de ukentlige APS +2-responskriteriene (dvs. oppnå både ukentlig SBM +2-respons og ukentlig magesmerterrespons i løpet av samme uke ) i ≥6 av de 12 ukene av RTP.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6/12-ukers SBM +2-svar
Tidsramme: 12 uker
|
6/12-ukers SBM +2-respons: definert som å oppnå den ukentlige SBM +2-responsen i ≥6 av de 12 ukene med RTP
|
12 uker
|
|
6/12 ukers magesmerter respons
Tidsramme: 12 uker
|
6/12-ukers abdominal smerterespons: definert som å oppnå den ukentlige magesmerterresponsen i ≥6 av de 12 ukene av RTP
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig SBM-frekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig SBM-frekvens
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig avføringskonsistensscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig avføringskonsistensscore
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig magesmerterscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig magesmerterscore
|
12 uker
|
|
Samlet bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Samlet bruk av redningsmedisiner
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEN-01-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .