Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tenapanor for behandling av IBS-C

Inklusjonskriterier:

• ≥12 og <18 år
• Pasienten veier ≥18 kg på tidspunktet pasienten gir skriftlig samtykke
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved besøk 1 (serum) og besøk 2 (urin) og bekrefte bruk av passende prevensjon (inkludert abstinens).
• Pasienten oppfyller Roma IV-kriteriene for barn/ungdomsdiagnose av IBS-C
• Pasienten er villig til å avbryte bruken av avføringsmidler til fordel for den protokolltillatte redningsmedisinen (som kun vil være tillatt etter 72 timer uten avføring)
• Pasienten oppfyller inngangskriteriene vurdert i løpet av den 2-ukers screeningsperioden.
• Evne til både pasienten og foreldre/foresatte/LAR til å kommunisere med etterforskeren og til å overholde kravene i hele studien, inkludert en forståelse av vurderingene i e-dagboken og hvordan man bruker e-dagboken
• Pasienten må gi skriftlig samtykke og forelder/foresatt/LAR må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Funksjonell diaré som definert av Roma IV barn/ungdomskriterier
• IBS med diaré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M), eller usubtypet IBS som definert av Roma IV barn/ungdomskriterier
• Historie om ikke-retentiv fekal inkontinens.
• Påkrevd manuell deaktivering når som helst før randomisering (etter samtykke);
• Har både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (nedre gastrointestinal [GI] blødning [rektal blødning eller heme-positiv avføring], jernmangelanemi, eller uforklarlig anemi eller vekttap) og systemiske tegn på infeksjon eller kolitt, eller neoplastisk prosess

• Pasienten har en av følgende tilstander:

  • Cøliaki, eller positiv serologisk test for cøliaki
  • Cystisk fibrose
  • Hypotyreose som er ubehandlet eller behandlet med skjoldbruskhormon
  • Downs syndrom eller annen kromosomal lidelse
  • Aktiv analfissur
  • Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforert anus)
  • Nerve- eller muskelsykdommer i tarmen (f.eks. Hirschprungs sykdom)
  • Nevropatiske tilstander (f.eks. ryggmargsavvik)
  • Blytoksisitet, hyperkalsemi
  • Nevroutviklingshemninger som gir en kognitiv forsinkelse som utelukker forståelse og fullføring av den daglige e-dagboken (elektronisk håndholdt enhet)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Funksjonelt abdominal smertesyndrom i barndommen
  • Funksjonelle magesmerter i barndommen;
  • Dårlig behandlede eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta i studien;
  • Laktoseintoleranse som er assosiert med magesmerter eller ubehag
  • Anamnese med annen kreft enn behandlet basalcellekarsinom i huden; (Merk: Pasienter med en historie med kreft er tillatt forutsatt at maligniteten har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før randomiseringsbesøket.)
  • Historie om diabetisk nevropati.
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens (forbudte medisiner), inkludert fibertilskudd, anti-diaré, katartika, syrenøytraliserende midler, opiater, prokinetiske stoffer, avføringsmidler, klyster, antibiotika i løpet av screeningsperioden; med mindre det er spesifisert som redningsmedisin, og brukes i henhold til instruks fra etterforskeren.

• Pasienten har gjennomgått en operasjon som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Fedmekirurgi for behandling av fedme, eller kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screeningbesøket;
  • Kirurgi av abdomen, bekkenet eller retroperitoneale strukturer i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
  • En appendektomi eller kolecystektomi i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
  • Andre større operasjoner i løpet av 30 dager før screeningbesøket
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før screening
• Pasient og/eller forelder/verge/LAR er involvert i gjennomføringen og/eller administrasjonen av denne rettssaken som etterforsker, underetterforsker, prøvekoordinator eller annen medarbeider, eller pasienten er et førstegrads familiemedlem, betydelig annen , eller slektning som bor sammen med en av personene ovenfor involvert i rettssaken
• Hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasienten ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle kravene i protokollen eller har en tilstand som vil gjøre resultatene utolkbare