Tutkimus Tenapanorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi IBS-C:n hoidossa
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ardelyx
12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Tenapanorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän ja ummetuksen (IBS-C) hoidossa 12–18-vuotiailla lapsipotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tenapanorin (25 mg ja 50 mg) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla (≥12 ja <18-vuotiaat), joilla on IBS-C, kun sitä annetaan kahdesti vuorokaudessa. (BID) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta, jota seuraa 12 viikon satunnaistettu hoitojakso (RTP). Kahden viikon seulontajakson alussa kirjallisen suostumuksen antaneiden potilaiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan ja heitä pyydetään raportoimaan itse päivittäin tiedot IBS-oireidensa tilasta sähköisen päiväkirjalaitteen (eDiary) avulla. . Työpaikan henkilökunta seuraa aktiivisesti potilaan ePäiväkirjan noudattamista, ja se tarkistetaan kelpoisuuden määrittämiseksi seulonnan lopussa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan jotakin tutkimuslääkkeestä: tenapanoria 25 mg kahdesti vuorokaudessa, tenapanoria 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.
12 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun RTP:n aikana potilaat jatkavat päivittäisten arvioiden kirjaamista eDiary-järjestelmän kautta ohjeiden mukaisesti ja eDiary-merkintöjen noudattamista seurataan jatkuvasti. Potilaat palaavat opintokäynnille kahden tai neljän viikon välein (käynnit 3-6) ja he käyvät läpi turvallisuusarvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Yhdysvallat, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥12 ja <18 vuotta vanha
- Potilas painaa ≥18 kg, kun potilas antaa kirjallisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 (seerumi) ja käynnillä 2 (virtsa) ja heidän on vahvistettava asianmukaisen ehkäisyn käyttö (mukaan lukien raittius).
- Potilas täyttää Rooma IV -kriteerit lasten/nuorten IBS-C-diagnoosille
- Potilas on valmis lopettamaan kaikki käytetyt laksatiivit ja suosimaan protokollan sallimaa pelastuslääkettä (joka sallitaan vasta 72 tunnin kuluttua ilman suoliston toimintaa).
- Potilas täyttää 2 viikon seulontajakson aikana arvioidut pääsykriteerit.
- Sekä potilaan että vanhemman/huoltajan/LAR:n kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ymmärrys eDiaryn arvioinneista ja eDiary-laitteen käytöstä
- Potilaan on annettava kirjallinen suostumus ja vanhemman/huoltajan/LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalinen ripuli Rooma IV:n lasten/nuorten kriteerien mukaan
- IBS, johon liittyy ripuli (IBS-D), IBS (IBS-M) tai alatyypitön IBS Rooma IV:n lasten/nuorten kriteerien mukaisesti
- Ei-retentiivisen ulosteen inkontinenssin historia.
- Vaadittu manuaalinen disimpaction milloin tahansa ennen satunnaistamista (suostumuksen jälkeen);
- Sillä on sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alemman maha-suolikanavan [GI] verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste], raudanpuuteanemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painonpudotus) ja systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä tai mikä tahansa kasvain käsitellä asiaa
Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
- Keliakia tai positiivinen serologinen testi keliakialle
- Kystinen fibroosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on hoitamaton tai hoidettu kilpirauhashormonilla
- Downin oireyhtymä tai jokin muu kromosomihäiriö
- Aktiivinen peräaukon halkeama
- Anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko)
- Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti)
- Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet)
- Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia
- Neurokehityshäiriöt, jotka aiheuttavat kognitiivisen viiveen, joka estää päivittäisen eDiaryn (elektroninen kämmenlaite) ymmärtämisen ja täyttämisen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lapsuuden toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä
- Lapsuuden toiminnallinen vatsakipu;
- Huonosti hoidetut tai huonosti hallitut psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen;
- Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy vatsakipua tai epämukavuutta
- Muu syöpä kuin hoidettu ihon tyvisolusyöpä; (Huomaa: Potilaat, joilla on ollut syöpä, ovat sallittuja, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaiskäyntiä.)
- Diabeettisen neuropatian historia.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen (kielletyt lääkkeet), mukaan lukien kuitulisät, ripulilääkkeet, katarssit, antasidit, opiaatit, prokineettiset lääkkeet, laksatiivit, peräruiskeet, antibiootit seulontajakson aikana; ellei sitä ole määritelty pelastuslääkkeeksi, ja sitä käytetään tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Potilaalle on tehty leikkaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontakäyntiä;
- Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
- Muu suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja/LAR osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen ja/tai hallinnointiin tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna henkilökunnan jäsenenä tai potilas on ensimmäisen asteen perheenjäsen, merkittävä muu , tai sukulainen, joka asuu yhdessä yllä mainituista oikeuteen osallistuvista henkilöistä
- Jos potilas tutkijan näkemyksen mukaan ei pysty tai halua täyttää protokollan vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka tekisi tuloksista mahdottomaksi tulkita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenpanor 50 mg BID
Potilaat satunnaistetaan saamaan 50 mg tenapanoria kahdesti päivässä
|
Osallistujat saavat tenapanoria 50 mg BID (yhteensä 100 mg päivässä)
|
|
Kokeellinen: Tenpanor 25 mg BID
Potilaat satunnaistetaan saamaan 25 mg tenapanoria kahdesti päivässä
|
Osallistujat saavat tenapanoria 25 mg BID (yhteensä 50 mg päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Potilaat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6/12 viikon APS (vatsakipu ja SBM) +2 vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6/12 viikon APS (vatsakipu ja SBM (spontaani suolen liike)) +2 vaste, joka määritellään viikoittaisten APS +2 vastekriteerien saavuttamiseksi (eli sekä viikoittaisen SBM +2 -vasteen että viikoittaisen vatsakipuvasteen saavuttamiseksi saman viikon aikana ) ≥ 6 viikosta RTP:n 12 viikosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6/12 viikon SBM +2 vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6/12 viikon SBM +2 -vaste: määritellään viikoittaisen SBM +2 -vasteen saavuttamiseksi ≥ 6:lla RTP:n 12 viikosta
|
12 viikkoa
|
|
6/12 viikon vatsakipuvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6/12 viikon vatsakipuvaste: määritellään viikoittaisen vatsakipuvasteen saavuttamiseksi ≥ 6:lla RTP-viikon 12:sta
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-taajuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen ulosteen konsistenssipisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen viikoittaisen ulosteen konsistenssipisteen muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen vatsakipupisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen viikoittaisen vatsakipupisteen muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-01-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .