评估 Tenapanor 治疗 IBS-C 的安全性和有效性的研究
2026年6月2日 更新者：Ardelyx
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 Tenapanor 治疗 12 至 18 岁以下儿童便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每天两次服用替那帕诺（25 毫克和 50 毫克）对患有 IBS-C 的儿科患者（≥12 岁和 <18 岁）的疗效、安全性和耐受性(BID) 连续 12 周。
研究概览
详细说明
该研究包括 2 周的筛选期和随后的 12 周随机治疗期 (RTP)。 在为期 2 周的筛选期开始时，将对提供书面同意的患者进行全面的研究资格评估，并要求他们通过电子日记 (eDiary) 设备自我报告有关其 IBS 症状状态的每日信息. 现场工作人员将积极监测患者对电子日记的依从性，并将在筛选结束时进行审查以确定是否符合条件。 符合条件的患者将随机接受一种研究药物：tenapanor 25 mg BID、tenapanor 50 mg BID 或安慰剂。
在为期 12 周的双盲 RTP 期间，患者将继续按照指示通过 eDiary 系统记录每日评估，并将持续监控对 eDiary 条目的遵守情况。 患者将每两周或四个星期返回一次研究访问（访问 3-6），并将在这些访问中进行安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
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Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami、Florida、美国、33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami、Florida、美国、33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
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Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Health IUH
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Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、美国、68010
- Boys Town National Research Hospital
-
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New Jersey
-
Irvington、New Jersey、美国、07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University School of Medicine
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano、Texas、美国、75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie、Texas、美国、75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood、West Virginia、美国、26537
- Frontier Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥12岁且<18岁
- 在患者提供书面同意时患者体重≥18 kg
- 有生育能力的女性必须在访问 1（血清）和访问 2（尿液）时进行阴性妊娠试验，并确认使用适当的避孕措施（包括禁欲）。
- 患者符合 IBS-C 儿童/青少年诊断的罗马 IV 标准
- 患者愿意停止使用任何泻药以支持协议允许的急救药物（仅在 72 小时无排便后才允许使用）
- 患者符合在 2 周筛选期间评估的入组标准。
- 患者和父母/监护人/LAR 与研究者沟通并遵守整个研究要求的能力，包括理解 eDiary 中的评估以及如何使用 eDiary 设备
- 患者必须提供书面同意，并且父母/监护人/LAR 必须在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 罗马 IV 儿童/青少年标准定义的功能性腹泻
- IBS 伴腹泻 (IBS-D)、混合 IBS (IBS-M) 或罗马 IV 儿童/青少年标准定义的未分型 IBS
- 非滞留性大便失禁史。
- 在随机化之前（征得同意后）随时需要手动解除嵌塞；
- 有不明原因和临床显着的警报症状（下消化道 [GI] 出血 [直肠出血或血红素阳性粪便]、缺铁性贫血或任何不明原因的贫血或体重减轻）和感染或结肠炎的全身体征，或任何肿瘤过程
患者有以下任何一种情况：
- 乳糜泻，或乳糜泻血清学试验阳性
- 囊性纤维化
- 未经治疗或用甲状腺激素治疗的甲状腺功能减退症
- 唐氏综合症或任何其他染色体疾病
- 活动性肛裂
- 解剖畸形（如肛门闭锁）
- 肠神经或肌肉疾病（如先天性巨结肠）
- 神经病变（例如，脊髓异常）
- 铅中毒、高钙血症
- 神经发育障碍导致认知延迟，妨碍理解和完成日常电子日记（电子手持设备）
- 炎症性肠病
- 儿童功能性腹痛综合征
- 儿童功能性腹痛；
- 治疗不当或控制不佳的精神疾病可能影响他或她参与研究的能力；
- 与腹痛或不适相关的乳糖不耐症
- 除治疗过的皮肤基底细胞癌外的癌症病史； （注意：允许有癌症病史的患者，前提是恶性肿瘤在随机访视前已完全缓解至少 5 年。）
- 糖尿病神经病变史。
- 在筛选期间使用已知会影响粪便稠度的药物（禁用药物），包括纤维补充剂、止泻药、泻药、抗酸剂、鸦片剂、促运动药物、泻药、灌肠剂、抗生素；除非指定为救援药物，并按照研究者的指示相应使用。
患者接受过符合以下任何标准的手术：
- 用于治疗肥胖症的减肥手术，或在筛选访视前的任何时间切除一段胃肠道的手术；
- 筛选访视前 6 个月内腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；
- 筛查访视前 60 天内进行过阑尾切除术或胆囊切除术；
- 筛选访视前 30 天内的其他大手术
- 酒精或药物滥用史
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验
- 患者和/或父母/监护人/LAR 作为研究者、副研究者、试验协调员或其他工作人员参与了本试验的实施和/或管理，或者患者是一级家庭成员、重要的其他人, 或与参与试验的上述人员之一同住的亲属
- 如果研究者认为患者不能或不愿意满足方案的要求或存在某种情况，这会使结果无法解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁巴诺 50 毫克 BID
患者将随机接受每天两次 50 mg tenapanor
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参与者将接受 tenapanor 50 毫克 BID（每天总计 100 毫克）
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实验性的：Tenpanor 25 毫克 BID
患者将被随机分配接受每天两次 25 mg tenapanor
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参与者将接受 tenapanor 25 毫克 BID（每天总共 50 毫克）
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安慰剂比较：安慰剂比较
患者将随机接受每天两次匹配的安慰剂
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参与者将随机接受匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6/12 周 APS（腹痛和 SBM）+2 反应
大体时间：12周
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6/12 周 APS（腹痛和 SBM（自发排便））+2 反应，定义为达到每周 APS +2 反应标准（即在同一周内同时达到每周 SBM +2 反应和每周腹痛反应) 在 RTP 的 12 周中有 ≥ 6 周。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6/12 周 SBM +2 反应
大体时间：12周
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6/12 周 SBM +2 响应：定义为在 RTP 的 12 周中达到每周 SBM +2 响应≥6 周
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12周
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6/12周腹痛反应
大体时间：12周
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6/12 周腹痛反应：定义为在 RTP 的 12 周中达到 ≥ 6 周的每周腹痛反应
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12周
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平均每周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：12周
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平均每周 SBM 频率相对于基线的变化
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12周
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平均每周粪便稠度评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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平均每周粪便稠度评分相对于基线的变化
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12周
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平均每周腹痛评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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平均每周腹痛评分相对于基线的变化
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12周
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抢救药物的总体使用
大体时间：12周
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抢救药物的总体使用
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jocelyn Tabora、Ardelyx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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