Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Tenapanor para o tratamento da SII-C

Critério de inclusão:

• ≥12 e <18 anos
• O paciente pesa ≥18 kg no momento em que o paciente fornece consentimento por escrito
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na Visita 1 (soro) e Visita 2 (urina) e confirmar o uso de contracepção apropriada (incluindo abstinência).
• O paciente atende aos critérios de Roma IV para diagnóstico de criança/adolescente de SII-C
• O paciente está disposto a interromper qualquer laxante usado em favor do medicamento de resgate permitido pelo protocolo (que só será permitido após 72 horas sem evacuação)
• O paciente atende aos critérios de entrada avaliados durante o período de triagem de 2 semanas.
• Capacidade do paciente e dos pais/responsável/LAR de se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo, incluindo uma compreensão das avaliações no eDiary e como usar o dispositivo eDiary
• O paciente deve fornecer consentimento por escrito e o pai/responsável/LAR deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

• Diarréia funcional conforme definido pelos critérios de criança/adolescente de Roma IV
• SII com diarreia (IBS-D), SII mista (IBS-M) ou SII não subtipada conforme definido pelos critérios de criança/adolescente de Roma IV
• História de incontinência fecal não retentiva.
• Desimpatação manual necessária a qualquer momento antes da randomização (após o consentimento);
• Apresenta sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos (sangramento gastrointestinal inferior [GI] [sangramento retal ou fezes heme-positivas], anemia por deficiência de ferro ou qualquer anemia inexplicável ou perda de peso) e sinais sistêmicos de infecção ou colite ou qualquer neoplasia processo

• O paciente tem qualquer uma das seguintes condições:

  • Doença celíaca ou teste sorológico positivo para doença celíaca
  • Fibrose cística
  • Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano
  • Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico
  • fissura anal ativa
  • Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado)
  • Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung)
  • Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal)
  • Toxicidade por chumbo, hipercalcemia
  • Deficiências do neurodesenvolvimento produzindo um atraso cognitivo que impede a compreensão e a conclusão do eDiário diário (dispositivo eletrônico de mão)
  • Doença inflamatória intestinal
  • Síndrome de dor abdominal funcional na infância
  • Dor abdominal funcional na infância;
  • Transtornos psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo;
  • Intolerância à lactose associada a dor ou desconforto abdominal
  • História de câncer diferente do carcinoma basocelular tratado da pele; (Observação: pacientes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da visita de randomização.)
  • Histórico de neuropatia diabética.
• Uso de medicamentos que sabidamente afetam a consistência das fezes (Medicamentos Proibidos), incluindo suplementos de fibra, antidiarréicos, catárticos, antiácidos, opiáceos, drogas pró-cinéticas, laxantes, enemas, antibióticos durante o período de triagem; a menos que especificado como medicamento de resgate e usado de acordo com as instruções do investigador.

• O paciente foi submetido a uma cirurgia que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Cirurgia bariátrica para tratamento de obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita de Triagem;
  • Cirurgia do abdome, pelve ou estruturas retroperitoneais durante os 6 meses anteriores à visita de triagem;
  • Uma apendicectomia ou colecistectomia durante os 60 dias antes da visita de triagem;
  • Outra grande cirurgia durante os 30 dias antes da visita de triagem
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias
• Participação em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da Triagem
• O paciente e/ou pai/responsável/LAR está envolvido na condução e/ou administração deste estudo como investigador, subinvestigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe, ou o paciente é um membro da família de primeiro grau, outro significativo , ou parente que resida com uma das pessoas acima envolvidas no julgamento
• Se, na opinião do Investigador, o paciente não puder ou não quiser cumprir os requisitos do protocolo ou tiver uma condição que torne os resultados não interpretáveis