Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Tenapanor para el tratamiento del SII-E
2 de junio de 2026 actualizado por: Ardelyx
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de tenapanor para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) en pacientes pediátricos de 12 a menos de 18 años
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tenapanor (25 mg y 50 mg) en pacientes pediátricos (≥12 y <18 años) con SII-C cuando se administra dos veces al día. (BID) durante 12 semanas consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de un período de selección de 2 semanas seguido de un período de tratamiento aleatorizado (RTP) de 12 semanas. Al comienzo del período de selección de 2 semanas, los pacientes que den su consentimiento por escrito serán evaluados completamente para determinar su elegibilidad para el estudio y se les pedirá que proporcionen información diaria sobre el estado de sus síntomas del SII a través de un dispositivo de diario electrónico (eDiary). . El cumplimiento del paciente con el eDiary será monitoreado activamente por el personal del sitio y será revisado para determinar la elegibilidad al final de la evaluación. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los medicamentos del estudio: tenapanor 25 mg dos veces al día, tenapanor 50 mg dos veces al día o placebo.
Durante el RTP doble ciego de 12 semanas, los pacientes continuarán registrando las evaluaciones diarias a través del sistema eDiary según las instrucciones y el cumplimiento de las entradas del eDiary se controlará de forma continua. Los pacientes regresarán para la visita del estudio cada dos o cuatro semanas (Visitas 3-6) y se someterán a evaluaciones de seguridad en estas visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S. Health, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health IUH
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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New Jersey
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Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Advantage Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Proactive El Paso, LLC
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥12 y <18 años
- El paciente pesa ≥18 kg en el momento en que el paciente da su consentimiento por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 (suero) y la Visita 2 (orina) y confirmar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (incluida la abstinencia).
- El paciente cumple los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII-E en niños/adolescentes
- El paciente está dispuesto a suspender cualquier laxante utilizado a favor del medicamento de rescate permitido por el protocolo (que solo se permitirá después de 72 horas sin defecar)
- El paciente cumple con los criterios de entrada evaluados durante el período de selección de 2 semanas.
- Capacidad tanto del paciente como del padre/madre/tutor/LAR para comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio, incluida la comprensión de las evaluaciones en el eDiary y cómo usar el dispositivo eDiary
- El paciente debe dar su consentimiento por escrito y el padre/tutor/LAR debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diarrea funcional según la definición de los criterios del niño/adolescente de Roma IV
- SII con diarrea (SII-D), SII mixto (SII-M) o SII no subtipificado según lo definido por los criterios de niños/adolescentes de Roma IV
- Antecedentes de incontinencia fecal no retentiva.
- Desimpactación manual requerida en cualquier momento antes de la aleatorización (después del consentimiento);
- Tiene síntomas de alarma inexplicables y clínicamente significativos (sangrado gastrointestinal inferior [GI] [sangrado rectal o heces positivas para hemo], anemia por deficiencia de hierro, o cualquier anemia inexplicable, o pérdida de peso) y signos sistémicos de infección o colitis, o cualquier neoplasia. proceso
El paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:
- Enfermedad celíaca, o prueba serológica positiva para enfermedad celíaca
- Fibrosis quística
- Hipotiroidismo no tratado o tratado con hormona tiroidea
- Síndrome de Down o cualquier otro trastorno cromosómico
- fisura anal activa
- Malformaciones anatómicas (p. ej., ano imperforado)
- Trastornos nerviosos o musculares intestinales (p. ej., enfermedad de Hirschprung)
- Afecciones neuropáticas (p. ej., anomalías de la médula espinal)
- Toxicidad por plomo, hipercalcemia
- Discapacidades del neurodesarrollo que producen un retraso cognitivo que impide la comprensión y finalización del diario eDiary (dispositivo electrónico de mano)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de dolor abdominal funcional infantil
- Dolor abdominal funcional infantil;
- Trastornos psiquiátricos mal tratados o mal controlados que puedan influir en su capacidad para participar en el estudio;
- Intolerancia a la lactosa asociada con dolor o malestar abdominal
- Historial de cáncer que no sea carcinoma basocelular de la piel tratado; (Nota: se permiten pacientes con antecedentes de cáncer siempre que la malignidad haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la visita de aleatorización).
- Antecedentes de neuropatía diabética.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces (Medicamentos Prohibidos), incluidos suplementos de fibra, antidiarreicos, catárticos, antiácidos, opiáceos, procinéticos, laxantes, enemas, antibióticos durante el período de Selección; a menos que se especifique como medicamento de rescate, y se use en consecuencia según las indicaciones del investigador.
El paciente ha tenido una cirugía que cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
- Cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad o cirugía para extirpar un segmento del tracto gastrointestinal en cualquier momento antes de la Visita de selección;
- Cirugía del abdomen, la pelvis o las estructuras retroperitoneales durante los 6 meses anteriores a la Visita de Selección;
- una apendicectomía o colecistectomía durante los 60 días anteriores a la visita de selección;
- Otra cirugía mayor durante los 30 días previos a la Visita de Selección
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la selección
- El paciente y/o padre/tutor/LAR está involucrado en la realización y/o administración de este ensayo como investigador, subinvestigador, coordinador del ensayo u otro miembro del personal, o el paciente es un familiar de primer grado, pareja , o pariente que resida con una de las personas antes mencionadas involucradas en el juicio
- Si, en opinión del investigador, el paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo o tiene una afección que haría que los resultados no se pudieran interpretar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenpanor 50 mg dos veces al día
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 50 mg de tenapanor dos veces al día.
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Los participantes recibirán tenapanor 50 mg BID (total de 100 mg diarios)
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Experimental: Tenpanor 25 mg dos veces al día
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 25 mg de tenapanor dos veces al día.
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Los participantes recibirán tenapanor 25 mg BID (total de 50 mg diarios)
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un placebo equivalente dos veces al día.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir el placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6/12 semanas APS (dolor abdominal y SBM) respuesta +2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta APS +2 de 6/12 semanas (dolor abdominal y SBM [movimiento intestinal espontáneo]), definida como alcanzar los criterios de respuesta APS +2 semanales (es decir, lograr tanto la respuesta semanal SBM +2 como la respuesta semanal al dolor abdominal durante la misma semana ) durante ≥6 de las 12 semanas del RTP.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta SBM +2 de 6/12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta SBM +2 de 6/12 semanas: definida como lograr la respuesta SBM +2 semanal durante ≥6 de las 12 semanas del RTP
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12 semanas
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Respuesta al dolor abdominal a las 6/12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta de dolor abdominal de 6/12 semanas: definida como lograr la respuesta de dolor abdominal semanal durante ≥6 de las 12 semanas del RTP
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia semanal promedio de SBM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia semanal promedio de SBM
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio semanal de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio semanal de consistencia de las heces
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal semanal promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal semanal promedio
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12 semanas
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Uso general de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso general de medicación de rescate
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome
- Estreñimiento
- Proteína de oferta, humano
- tenaponor
Otros números de identificación del estudio
- TEN-01-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .