Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Tenapanoru w leczeniu IBS-C
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ardelyx
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Tenapanor w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tenapanoru (25 mg i 50 mg) u dzieci (≥12 i <18 lat) z IBS-C, podawanego dwa razy na dobę (BID) przez 12 kolejnych tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym następuje 12-tygodniowy okres randomizowanego leczenia (RTP). Na początku 2-tygodniowego okresu przesiewowego pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną w pełni ocenieni pod kątem zakwalifikowania się do badania i zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie codziennych informacji o stanie objawów IBS za pośrednictwem elektronicznego dziennika (eDiary) . Przestrzeganie przez pacjenta eDzienniczka będzie aktywnie monitorowane przez personel ośrodka i będzie weryfikowane w celu określenia uprawnień na koniec badania przesiewowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z badanych leków: tenapanor 25 mg BID, tenapanor 50 mg BID lub placebo.
Podczas 12-tygodniowego RTP z podwójnie ślepą próbą pacjenci będą nadal zapisywać codzienne oceny za pośrednictwem systemu eDzienniczek zgodnie z instrukcjami, a przestrzeganie wpisów w eDzienniczku będzie na bieżąco monitorowane. Pacjenci będą powracać na wizyty studyjne co dwa lub cztery tygodnie (wizyty 3-6) i podczas tych wizyt będą poddawani ocenie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥12 i <18 lat
- Pacjent waży ≥18 kg w momencie wyrażenia pisemnej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na Wizycie 1 (surowica) i Wizycie 2 (mocz) oraz potwierdzić stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (w tym abstynencję).
- Pacjent spełnia Kryteria Rzymskie IV dotyczące rozpoznania IBS-C u dzieci/młodzieży
- Pacjent jest skłonny odstawić wszelkie stosowane środki przeczyszczające na rzecz dozwolonego w protokole leku ratunkowego (który będzie dozwolony dopiero po 72 godzinach bez wypróżnienia)
- Pacjent spełnia kryteria wstępne oceniane podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego.
- Zdolność zarówno pacjenta, jak i rodzica/opiekuna/LAR do komunikowania się z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania, w tym zrozumienia ocen w eDzienniczku i sposobu korzystania z urządzenia eDzienniczek
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę, a rodzic/opiekun/LAR musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi IV dla dzieci/młodzieży
- IBS z biegunką (IBS-D), mieszany IBS (IBS-M) lub IBS bez podtypów zgodnie z kryteriami rzymskimi IV dla dzieci/młodzieży
- Historia nieretencyjnego nietrzymania stolca.
- Wymagana ręczna dezimplementacja w dowolnym momencie przed randomizacją (po wyrażeniu zgody);
- Ma zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego [GI] [krwawienie z odbytu lub stolec z hemem], niedokrwistość z niedoboru żelaza lub jakakolwiek niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała) oraz ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia okrężnicy lub jakiekolwiek zmiany nowotworowe proces
Pacjent ma jeden z następujących warunków:
- Celiakia lub pozytywny test serologiczny na celiakię
- Mukowiscydoza
- Niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona hormonem tarczycy
- Zespół Downa lub inne zaburzenie chromosomalne
- Aktywna szczelina odbytu
- Wady anatomiczne (np. nieperforowany odbyt)
- Zaburzenia nerwów lub mięśni jelit (np. choroba Hirschprunga)
- Stany neuropatyczne (np. nieprawidłowości rdzenia kręgowego)
- Toksyczność ołowiu, hiperkalcemia
- Zaburzenia neurorozwojowe powodujące opóźnienie poznawcze, które uniemożliwia zrozumienie i ukończenie codziennego eDziennika (elektroniczne urządzenie podręczne)
- Zapalna choroba jelit
- Zespół funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci
- Funkcjonalny ból brzucha w dzieciństwie;
- Źle leczone lub źle kontrolowane zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w badaniu;
- Nietolerancja laktozy, która jest związana z bólem brzucha lub dyskomfortem
- Historia raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry; (Uwaga: pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie są dopuszczani pod warunkiem całkowitej remisji nowotworu przez co najmniej 5 lat przed wizytą randomizacyjną.)
- Historia neuropatii cukrzycowej.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca (leki zabronione), w tym suplementów błonnika, leków przeciwbiegunkowych, środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy, opiatów, leków prokinetycznych, środków przeczyszczających, lewatyw, antybiotyków w okresie badania przesiewowego; chyba że został określony jako lek ratunkowy i stosowany zgodnie z zaleceniami Badacza.
Pacjent przeszedł operację, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Chirurgia bariatryczna w leczeniu otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą Przesiewową;
- Operacja jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową;
- Inna poważna operacja w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed Screeningiem
- Pacjent i/lub rodzic/opiekun/LAR jest zaangażowany w prowadzenie i/lub zarządzanie tym badaniem jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania lub inny członek personelu, lub pacjent jest członkiem rodziny pierwszego stopnia, ważną inną osobą lub krewny mieszkający z jedną z powyższych osób biorących udział w rozprawie
- Jeżeli w opinii Badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub ma stan uniemożliwiający interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenpanor 50 mg BID
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tenapanor w dawce 50 mg dwa razy na dobę
|
Uczestnicy otrzymają tenapanor 50 mg BID (łącznie 100 mg dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Tenpanor 25 mg BID
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tenapanor w dawce 25 mg dwa razy na dobę
|
Uczestnicy otrzymają tenapanor 25 mg BID (łącznie 50 mg dziennie)
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego placebo dwa razy dziennie
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
APS 6/12 tygodni (ból brzucha i SBM) +2 odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6/12-tygodniowa odpowiedź APS (ból brzucha i SBM (spontaniczne wypróżnianie)) odpowiedź +2, zdefiniowana jako osiągnięcie cotygodniowych kryteriów odpowiedzi APS +2 (tj. uzyskanie zarówno cotygodniowej odpowiedzi SBM +2, jak i cotygodniowej odpowiedzi na ból brzucha w tym samym tygodniu ) przez ≥6 z 12 tygodni RTP.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź SBM +2 w 6/12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6/12-tygodniowa odpowiedź SBM +2: zdefiniowana jako osiągnięcie tygodniowej odpowiedzi SBM +2 przez ≥6 z 12 tygodni RTP
|
12 tygodni
|
|
Reakcja na ból brzucha w 6/12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź na ból brzucha w ciągu 6/12 tygodni: zdefiniowana jako osiągnięcie tygodniowej odpowiedzi na ból brzucha przez ≥6 z 12 tygodni RTP
|
12 tygodni
|
|
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości SBM w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości SBM w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Zmiana średniej tygodniowej oceny konsystencji stolca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej tygodniowej oceny konsystencji stolca w stosunku do wartości początkowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha
|
12 tygodni
|
|
Ogólne użycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólne użycie leków ratunkowych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEN-01-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .