Исследование по оценке безопасности и эффективности тенапанора для лечения СРК-З
2 июня 2026 г. обновлено: Ardelyx
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тенапанора для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами (СРК-З) у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 18 лет
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости тенапанора (25 мг и 50 мг) у детей (≥12 и <18 лет) с СРК-З при приеме два раза в день. (BID) в течение 12 недель подряд.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 2-недельного периода скрининга, за которым следует 12-недельный период рандомизированного лечения (RTP). В начале 2-недельного периода скрининга пациенты, предоставившие письменное согласие, будут полностью оценены на соответствие требованиям для участия в исследовании, и им будет предложено самостоятельно сообщать ежедневную информацию о состоянии своих симптомов СРК через устройство электронного дневника (eDiary). . Соблюдение пациентом eDiary будет активно контролироваться персоналом центра и будет проверено для определения права на участие в конце скрининга. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения одного из исследуемых препаратов: тенапанора 25 мг два раза в день, тенапанора 50 мг два раза в день или плацебо.
В течение 12-недельного двойного слепого RTP пациенты будут продолжать записывать ежедневные оценки через систему eDiary в соответствии с инструкциями, а соблюдение записей eDiary будет контролироваться на постоянной основе. Пациенты будут возвращаться на исследовательский визит каждые две или четыре недели (посещения 3-6) и будут проходить оценку безопасности во время этих визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥12 и <18 лет
- Вес пациента ≥18 кг на момент письменного согласия пациента
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 (сыворотка) и посещении 2 (моча) и подтвердить использование соответствующей контрацепции (включая воздержание).
- Пациент соответствует Римским критериям IV для детского/подросткового диагноза СРК-З.
- Пациент готов отказаться от любых слабительных, используемых в пользу разрешенного протоколом средства экстренной помощи (которое будет разрешено только через 72 часа при отсутствии дефекации)
- Пациент соответствует критериям включения, оцениваемым в течение 2-недельного периода скрининга.
- Способность как пациента, так и родителя/опекуна/LAR общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования, включая понимание оценок в eDiary и того, как использовать устройство eDiary.
- Пациент должен предоставить письменное согласие, а родитель/опекун/LAR должен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Функциональная диарея по Римским критериям IV для детей и подростков
- СРК с диареей (СРК-Д), смешанный СРК (СРК-М) или СРК без субтипа в соответствии с Римскими критериями IV для детей/подростков
- Неретенционное недержание кала в анамнезе.
- Требуется ручное удаление в любое время до рандомизации (после согласия);
- Имеет как необъяснимые, так и клинически значимые тревожные симптомы (кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта [ректальное кровотечение или гем-положительный стул], железодефицитная анемия или любая необъяснимая анемия, или потеря веса), а также системные признаки инфекции или колита, или любого новообразования процесс
У пациента имеется одно из следующих состояний:
- Целиакия или положительный серологический тест на целиакию
- Муковисцидоз
- Гипотиреоз, который не лечится или лечится гормонами щитовидной железы
- Синдром Дауна или любое другое хромосомное заболевание
- Активная анальная трещина
- Анатомические пороки развития (например, неперфорированный задний проход)
- Заболевания кишечных нервов или мышц (например, болезнь Гиршпрунга)
- Невропатические состояния (например, аномалии спинного мозга)
- Токсичность свинца, гиперкальциемия
- Нарушения развития нервной системы, приводящие к когнитивной задержке, препятствующей пониманию и завершению ежедневного электронного дневника (электронное портативное устройство)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдром функциональной абдоминальной боли у детей
- Детская функциональная боль в животе;
- плохо леченные или плохо контролируемые психические расстройства, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать в исследовании;
- Непереносимость лактозы, связанная с болью или дискомфортом в животе
- Рак в анамнезе, кроме пролеченного базальноклеточного рака кожи; (Примечание: пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе допускаются при условии, что злокачественное новообразование находилось в стадии полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита для рандомизации.)
- Диабетическая невропатия в анамнезе.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула (запрещенные лекарства), включая добавки с клетчаткой, средства против диареи, слабительные средства, антациды, опиаты, прокинетические препараты, слабительные, клизмы, антибиотики в период скрининга; если не указано, что это лекарство для неотложной помощи, и используется соответственно по указанию исследователя.
Пациент перенес операцию, которая соответствует любому из следующих критериев:
- Бариатрическая хирургия для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до скринингового визита;
- Операции на брюшной полости, тазу или забрюшинных структурах в течение 6 месяцев до скринингового визита;
- Аппендэктомия или холецистэктомия в течение 60 дней до скринингового визита;
- Другие серьезные хирургические вмешательства в течение 30 дней до скринингового визита.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга
- Пациент и/или родитель/опекун/LAR участвует в проведении и/или управлении этим исследованием в качестве исследователя, суб-исследователя, координатора исследования или другого сотрудника, или пациент является членом семьи первой степени родства, существенным другим , или родственник, проживающий с одним из вышеуказанных лиц, участвующих в судебном процессе
- Если, по мнению Исследователя, пациент не может или не желает выполнять требования протокола или имеет состояние, которое делает результаты неинтерпретируемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенпанор 50 мг два раза в день
Пациенты будут рандомизированы для приема тенапанора в дозе 50 мг два раза в день.
|
Участники будут получать тенапанор 50 мг два раза в день (всего 100 мг в день).
|
|
Экспериментальный: Тенпанор 25 мг два раза в день
Пациенты будут рандомизированы для приема 25 мг тенапанора два раза в день.
|
Участники будут получать тенапанор 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Пациенты будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо два раза в день.
|
Участники будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6/12-недельный АФС (боль в животе и SBM) +2 ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
6/12-недельный ответ APS (боль в животе и SBM (спонтанная дефекация)) +2, определяемый как достижение еженедельных критериев ответа APS +2 (т. е. достижение как еженедельного ответа SBM +2, так и недельного ответа на боль в животе в течение той же недели) ) для ≥6 из 12 недель RTP.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6/12-недельный ответ SBM +2
Временное ограничение: 12 недель
|
6/12-недельный ответ SBM +2: определяется как достижение еженедельного ответа SBM +2 в течение ≥6 из 12 недель RTP.
|
12 недель
|
|
6/12-недельная реакция на боль в животе
Временное ограничение: 12 недель
|
6/12-недельный ответ на боль в животе: определяется как достижение еженедельного ответа на боль в животе в течение ≥6 из 12 недель RTP.
|
12 недель
|
|
Изменение средней еженедельной частоты SBM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней еженедельной частоты SBM по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение средней недельной оценки консистенции стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней недельной оценки консистенции стула по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение средней еженедельной оценки боли в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней еженедельной оценки боли в животе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Общее использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее использование спасательных препаратов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Синдром раздраженного кишечника
- Синдром
- Запор
- Ставка белка, человек
- Тенапанор
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-01-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .