Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Tenapanor för behandling av IBS-C

Inklusionskriterier:

• ≥12 och <18 år
• Patienten väger ≥18 kg vid tidpunkten då patienten lämnar skriftligt medgivande
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid besök 1 (serum) och besök 2 (urin) och bekräfta användningen av lämplig preventivmedel (inklusive abstinens).
• Patienten uppfyller Rom IV-kriterierna för barn/ungdomsdiagnos av IBS-C
• Patienten är villig att sluta använda alla laxermedel som används till förmån för det protokolltillåtna räddningsläkemedlet (vilket endast kommer att tillåtas efter 72 timmar utan tarmrörelse)
• Patienten uppfyller inträdeskriterierna som bedöms under den 2 veckor långa screeningperioden.
• Förmåga hos både patienten och förälder/vårdnadshavare/LAR att kommunicera med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien, inklusive förståelse för bedömningarna i eDiary och hur man använder eDiary-enheten
• Patienten måste lämna skriftligt samtycke och föräldern/vårdnadshavaren/LAR måste lämna skriftligt informerat samtycke innan eventuella studiespecifika procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Funktionell diarré enligt definitionen av Rom IV barn/ungdomskriterier
• IBS med diarré (IBS-D), blandad IBS (IBS-M) eller osubtypad IBS enligt definitionen av Rom IV barn/ungdomskriterier
• Historik av icke-retentionsfekal inkontinens.
• Krävs manuell borttagning när som helst före randomisering (efter samtycke);
• Har både oförklarade och kliniskt signifikanta larmsymtom (blödning från nedre gastrointestinala [GI] [rektal blödning eller heme-positiv avföring], järnbristanemi, eller någon oförklarlig anemi eller viktminskning) och systemiska tecken på infektion eller kolit, eller någon neoplastisk bearbeta

• Patienten har något av följande tillstånd:

  • Celiaki, eller positivt serologiskt test för celiaki
  • Cystisk fibros
  • Hypotyreos som är obehandlad eller behandlad med sköldkörtelhormon
  • Downs syndrom eller någon annan kromosomsjukdom
  • Aktiv analfissur
  • Anatomiska missbildningar (t.ex. operforerad anus)
  • Nerv- eller muskelstörningar i tarmen (t.ex. Hirschprungs sjukdom)
  • Neuropatiska tillstånd (t.ex. ryggmärgsavvikelser)
  • Blytoxicitet, hyperkalcemi
  • Neuroutvecklingsstörningar som ger en kognitiv fördröjning som utesluter förståelse och komplettering av den dagliga e-dagboken (elektronisk handhållen enhet)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Funktionellt buksmärtasyndrom i barndomen
  • Funktionell buksmärta i barndomen;
  • Dåligt behandlade eller dåligt kontrollerade psykiatriska störningar som kan påverka hans eller hennes förmåga att delta i studien;
  • Laktosintolerans som är förknippad med buksmärtor eller obehag
  • Anamnes med annan cancer än behandlad basalcellscancer i huden; (Obs: Patienter med cancer i anamnesen är tillåtna förutsatt att maligniteten har varit i fullständig remission i minst 5 år före randomiseringsbesöket.)
  • Historik av diabetisk neuropati.
• Användning av mediciner som är kända för att påverka avföringens konsistens (förbjudna mediciner), inklusive fibertillskott, antidiarrémedel, kathartika, antacida, opiater, prokinetiska läkemedel, laxermedel, lavemang, antibiotika under screeningsperioden; såvida det inte anges som räddningsmedicin och används i enlighet med anvisningar från utredaren.

• Patienten har genomgått en operation som uppfyller något av följande kriterier:

  • Bariatrisk kirurgi för behandling av fetma, eller kirurgi för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före screeningbesöket;
  • Kirurgi av buken, bäckenet eller retroperitoneala strukturer under 6 månader före screeningbesöket;
  • En blindtarmsoperation eller kolecystektomi under de 60 dagarna före screeningbesöket;
  • Annan större operation under 30 dagar före screeningbesöket
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk
• Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening
• Patient och/eller förälder/vårdnadshavare/LAR är involverad i genomförandet och/eller administrationen av denna prövning som utredare, underutredare, prövningssamordnare eller annan personalmedlem, eller så är patienten en första gradens familjemedlem, betydande andra , eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är inblandade i rättegången
• Om patienten enligt utredaren inte kan eller vill uppfylla kraven i protokollet eller har ett tillstånd som skulle göra resultaten omöjliga att tolka