Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Tenapanor för behandling av IBS-C
2 juni 2026 uppdaterad av: Ardelyx
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Tenapanor för behandling av Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) hos pediatriska patienter 12 till mindre än 18 år gamla
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten, säkerheten och toleransen av tenapanor (25 mg och 50 mg) hos pediatriska patienter (≥12 och <18 år gamla) med IBS-C när det administreras två gånger dagligen (BID) i 12 på varandra följande veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av en 2-veckors screeningperiod följt av 12 veckors randomiserad behandlingsperiod (RTP). I början av den två veckor långa screeningperioden kommer patienter som lämnar skriftligt samtycke att bedömas fullständigt för berättigande till studien och kommer att bli ombedda att självrapportera daglig information om statusen för sina IBS-symtom via en elektronisk dagbok (eDiary) enhet . Patienternas efterlevnad av e-dagboken kommer att övervakas aktivt av personalen på platsen och kommer att granskas för att fastställa kvalificering i slutet av screeningen. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få en av studieläkemedlen: tenapanor 25 mg två gånger dagligen, tenapanor 50 mg två gånger dagligen eller placebo.
Under den 12 veckor långa dubbelblinda RTP:n kommer patienterna att fortsätta att registrera dagliga bedömningar via eDiary-systemet enligt instruktionerna och efterlevnaden av e-dagboken kommer att övervakas löpande. Patienterna kommer tillbaka för studiebesök varannan eller var fjärde vecka (besök 3-6) och kommer att genomgå säkerhetsbedömningar vid dessa besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Förenta staterna, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Förenta staterna, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥12 och <18 år
- Patienten väger ≥18 kg vid tidpunkten då patienten lämnar skriftligt medgivande
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid besök 1 (serum) och besök 2 (urin) och bekräfta användningen av lämplig preventivmedel (inklusive abstinens).
- Patienten uppfyller Rom IV-kriterierna för barn/ungdomsdiagnos av IBS-C
- Patienten är villig att sluta använda alla laxermedel som används till förmån för det protokolltillåtna räddningsläkemedlet (vilket endast kommer att tillåtas efter 72 timmar utan tarmrörelse)
- Patienten uppfyller inträdeskriterierna som bedöms under den 2 veckor långa screeningperioden.
- Förmåga hos både patienten och förälder/vårdnadshavare/LAR att kommunicera med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien, inklusive förståelse för bedömningarna i eDiary och hur man använder eDiary-enheten
- Patienten måste lämna skriftligt samtycke och föräldern/vårdnadshavaren/LAR måste lämna skriftligt informerat samtycke innan eventuella studiespecifika procedurer påbörjas
Exklusions kriterier:
- Funktionell diarré enligt definitionen av Rom IV barn/ungdomskriterier
- IBS med diarré (IBS-D), blandad IBS (IBS-M) eller osubtypad IBS enligt definitionen av Rom IV barn/ungdomskriterier
- Historik av icke-retentionsfekal inkontinens.
- Krävs manuell borttagning när som helst före randomisering (efter samtycke);
- Har både oförklarade och kliniskt signifikanta larmsymtom (blödning från nedre gastrointestinala [GI] [rektal blödning eller heme-positiv avföring], järnbristanemi, eller någon oförklarlig anemi eller viktminskning) och systemiska tecken på infektion eller kolit, eller någon neoplastisk bearbeta
Patienten har något av följande tillstånd:
- Celiaki, eller positivt serologiskt test för celiaki
- Cystisk fibros
- Hypotyreos som är obehandlad eller behandlad med sköldkörtelhormon
- Downs syndrom eller någon annan kromosomsjukdom
- Aktiv analfissur
- Anatomiska missbildningar (t.ex. operforerad anus)
- Nerv- eller muskelstörningar i tarmen (t.ex. Hirschprungs sjukdom)
- Neuropatiska tillstånd (t.ex. ryggmärgsavvikelser)
- Blytoxicitet, hyperkalcemi
- Neuroutvecklingsstörningar som ger en kognitiv fördröjning som utesluter förståelse och komplettering av den dagliga e-dagboken (elektronisk handhållen enhet)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Funktionellt buksmärtasyndrom i barndomen
- Funktionell buksmärta i barndomen;
- Dåligt behandlade eller dåligt kontrollerade psykiatriska störningar som kan påverka hans eller hennes förmåga att delta i studien;
- Laktosintolerans som är förknippad med buksmärtor eller obehag
- Anamnes med annan cancer än behandlad basalcellscancer i huden; (Obs: Patienter med cancer i anamnesen är tillåtna förutsatt att maligniteten har varit i fullständig remission i minst 5 år före randomiseringsbesöket.)
- Historik av diabetisk neuropati.
- Användning av mediciner som är kända för att påverka avföringens konsistens (förbjudna mediciner), inklusive fibertillskott, antidiarrémedel, kathartika, antacida, opiater, prokinetiska läkemedel, laxermedel, lavemang, antibiotika under screeningsperioden; såvida det inte anges som räddningsmedicin och används i enlighet med anvisningar från utredaren.
Patienten har genomgått en operation som uppfyller något av följande kriterier:
- Bariatrisk kirurgi för behandling av fetma, eller kirurgi för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före screeningbesöket;
- Kirurgi av buken, bäckenet eller retroperitoneala strukturer under 6 månader före screeningbesöket;
- En blindtarmsoperation eller kolecystektomi under de 60 dagarna före screeningbesöket;
- Annan större operation under 30 dagar före screeningbesöket
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening
- Patient och/eller förälder/vårdnadshavare/LAR är involverad i genomförandet och/eller administrationen av denna prövning som utredare, underutredare, prövningssamordnare eller annan personalmedlem, eller så är patienten en första gradens familjemedlem, betydande andra , eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är inblandade i rättegången
- Om patienten enligt utredaren inte kan eller vill uppfylla kraven i protokollet eller har ett tillstånd som skulle göra resultaten omöjliga att tolka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tenpanor 50 mg BID
Patienterna kommer att randomiseras för att få 50 mg tenapanor två gånger dagligen
|
Deltagarna kommer att få tenapanor 50 mg BID (totalt 100 mg dagligen)
|
|
Experimentell: Tenpanor 25 mg BID
Patienterna kommer att randomiseras för att få 25 mg tenapanor två gånger dagligen
|
Deltagarna kommer att få tenapanor 25 mg två gånger dagligen (totalt 50 mg dagligen)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Patienterna kommer att randomiseras för att få matchande placebo två gånger dagligen
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6/12-veckors APS (buksmärta och SBM) +2 svar
Tidsram: 12 veckor
|
6/12-veckors APS (buksmärta och SBM (spontan tarmrörelse)) +2-svar, definierat som att uppnå de veckovisa APS +2-svarskriterierna (dvs. uppnå både veckovis SBM +2-svar och veckovis buksmärtasvar under samma vecka ) för ≥6 av de 12 veckorna av RTP.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6/12-veckors SBM +2 svar
Tidsram: 12 veckor
|
6/12-veckors SBM +2-svar: definieras som att uppnå det veckovisa SBM +2-svaret för ≥6 av de 12 veckorna av RTP:n
|
12 veckor
|
|
6/12 veckors buksmärta svar
Tidsram: 12 veckor
|
6/12 veckors buksmärtasvar: definieras som att uppnå det veckovisa buksmärtsvaret under ≥6 av de 12 veckorna av RTP
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis SBM-frekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis SBM-frekvens
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis avföringspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis avföringspoäng
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt veckovärde för buksmärta
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt veckovärde för buksmärta
|
12 veckor
|
|
Övergripande användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
Övergripande användning av räddningsmedicin
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-01-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .