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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor zur Behandlung von IBS-C

2. Juni 2026 aktualisiert von: Ardelyx

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenapanor (25 mg und 50 mg) bei pädiatrischen Patienten (≥ 12 und < 18 Jahre) mit IBS-C bei zweimal täglicher Verabreichung (BID) für 12 aufeinanderfolgende Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screening-Phase, gefolgt von einer 12-wöchigen randomisierten Behandlungsphase (RTP). Zu Beginn des zweiwöchigen Screening-Zeitraums werden Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung erteilen, vollständig auf ihre Eignung für die Studie geprüft und gebeten, täglich Informationen über den Status ihrer IBS-Symptome über ein elektronisches Tagebuch (eDiary) selbst zu melden . Die Einhaltung des eDiary durch die Patienten wird aktiv vom Personal des Standorts überwacht und am Ende des Screenings überprüft, um die Eignung festzustellen. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten eines der Studienmedikamente: Tenapanor 25 mg BID, Tenapanor 50 mg BID oder Placebo.

Während des 12-wöchigen doppelblinden RTP werden die Patienten weiterhin wie angewiesen tägliche Bewertungen über das eDiary-System aufzeichnen, und die Einhaltung der eDiary-Einträge wird fortlaufend überwacht. Die Patienten kehren alle zwei oder vier Wochen (Besuche 3-6) zu einem Studienbesuch zurück und werden bei diesen Besuchen Sicherheitsbewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Health IUH
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aim Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Clinpoint Trials
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥12 und <18 Jahre alt
  • Der Patient wiegt zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung des Patienten ≥ 18 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Serum) und Besuch 2 (Urin) einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Anwendung einer geeigneten Empfängnisverhütung (einschließlich Abstinenz) bestätigen.
  • Der Patient erfüllt die Rom-IV-Kriterien für die IBS-C-Diagnose bei Kindern/Jugendlichen
  • Der Patient ist bereit, alle verwendeten Abführmittel zugunsten der protokollzulässigen Notfallmedizin abzusetzen (die nur nach 72 Stunden ohne Stuhlgang erlaubt ist).
  • Der Patient erfüllt die während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums bewerteten Aufnahmekriterien.
  • Fähigkeit sowohl des Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen, einschließlich eines Verständnisses der Bewertungen im eDiary und der Verwendung des eDiary-Geräts
  • Der Patient muss eine schriftliche Zustimmung erteilen und die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR müssen vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Funktioneller Durchfall gemäß den Rom-IV-Kriterien für Kinder/Jugendliche
  • Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-M) oder unsubtypisiertes Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien für Kinder/Jugendliche
  • Geschichte der nicht-retentiven Stuhlinkontinenz.
  • Erforderliche manuelle Desimpfung jederzeit vor der Randomisierung (nach Zustimmung);
  • Hat sowohl ungeklärte als auch klinisch signifikante Alarmsymptome (Blutungen im unteren Magen-Darm-Trakt [GI] [rektale Blutungen oder Häm-positiver Stuhl], Eisenmangelanämie oder jede unerklärliche Anämie oder Gewichtsverlust) und systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis oder einer Neoplasie Verfahren

  • Der Patient hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Zöliakie oder positiver serologischer Test für Zöliakie
    • Mukoviszidose
    • Unbehandelte oder mit Schilddrüsenhormon behandelte Hypothyreose
    • Down-Syndrom oder jede andere Chromosomenstörung
    • Aktive Analfissur
    • Anatomische Fehlbildungen (z. B. unperforierter Anus)
    • Störungen der Darmnerven oder -muskeln (z. B. Hirschsprung-Krankheit)
    • Neuropathische Zustände (z. B. Anomalien des Rückenmarks)
    • Bleitoxizität, Hyperkalzämie
    • Neuroentwicklungsstörungen, die eine kognitive Verzögerung hervorrufen, die das Verständnis und die Vervollständigung des täglichen eDiary (elektronisches Handgerät) ausschließt
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Funktionelles Bauchschmerzsyndrom im Kindesalter
    • Funktionelle Bauchschmerzen in der Kindheit;
    • Schlecht behandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
    • Laktoseintoleranz, die mit Bauchschmerzen oder -beschwerden einhergeht
    • Vorgeschichte von Krebs außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut; (Hinweis: Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte sind zugelassen, vorausgesetzt, dass sich die bösartige Erkrankung vor dem Randomisierungsbesuch mindestens 5 Jahre lang in vollständiger Remission befand.)
    • Geschichte der diabetischen Neuropathie.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlkonsistenz beeinflussen (verbotene Medikamente), einschließlich Ballaststoffergänzungen, Antidiarrhoika, Abführmittel, Antazida, Opiate, prokinetische Medikamente, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika während des Untersuchungszeitraums; sofern nicht als Notfallmedikation angegeben, und entsprechend den Anweisungen des Prüfarztes verwendet werden.

  • Der Patient hatte eine Operation, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch;
    • Chirurgie des Abdomens, des Beckens oder der retroperitonealen Strukturen während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
    • Eine Appendektomie oder Cholezystektomie während der 60 Tage vor dem Screening-Besuch;
    • Andere größere Operationen in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter/LAR ist an der Durchführung und/oder Verwaltung dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder sonstiger Mitarbeiter beteiligt, oder der Patient ist ein Familienmitglied ersten Grades, Lebensgefährte , oder ein Verwandter, der bei einer der oben genannten an der Studie beteiligten Personen lebt
  • Wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder einen Zustand hat, der die Ergebnisse uninterpretierbar machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenpanor 50 mg BID
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 50 mg Tenapanor
Arzneimittel: Tenapanor 50 MG
Die Teilnehmer erhalten Tenapanor 50 mg BID (insgesamt 100 mg täglich)
Experimental: Tenpanor 25 mg BID
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 25 mg Tenapanor
Arzneimittel: Tenapanor 25 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten Tenapanor 25 mg BID (insgesamt 50 mg täglich)
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ein passendes Placebo zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6/12 Wochen APS (Bauchschmerzen und SBM) +2 Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen

6/12 Wochen APS (Bauchschmerzen und SBM (spontaner Stuhlgang)) +2 Ansprechen, definiert als das Erreichen der wöchentlichen APS +2 Ansprechkriterien (d. h. das Erreichen sowohl des wöchentlichen SBM +2 Ansprechens als auch des wöchentlichen Ansprechens auf Bauchschmerzen in derselben Woche). ) für ≥6 der 12 Wochen des RTP.

  • Die wöchentliche SBM +2-Reaktion ist definiert als eine Zunahme von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Frequenz für eine bestimmte Woche
  • Die wöchentliche Reaktion auf Bauchschmerzen ist definiert als eine Verringerung des durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerz-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert für eine bestimmte Woche
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6/12-wöchige SBM +2-Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
6/12-wöchiges SBM +2-Ansprechen: definiert als Erreichen des wöchentlichen SBM +2-Ansprechens für ≥ 6 der 12 Wochen des RTP
12 Wochen
6/12-wöchige Reaktion auf Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
6/12-wöchige Reaktion auf Bauchschmerzen: definiert als das Erreichen der wöchentlichen Reaktion auf Bauchschmerzen für ≥6 der 12 Wochen des RTP
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Stuhlkonsistenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Stuhlkonsistenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienleiter: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-01-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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