Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Tenapanor voor de behandeling van IBS-C te beoordelen

Inclusiecriteria:

• ≥12 en <18 jaar oud
• Patiënt weegt ≥18 kg op het moment dat de patiënt schriftelijke toestemming geeft
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (serum) en bezoek 2 (urine) en het gebruik van geschikte anticonceptie bevestigen (inclusief onthouding).
• Patiënt voldoet aan de Rome IV-criteria voor de diagnose PDS-C bij kinderen/adolescenten
• Patiënt is bereid om alle gebruikte laxeermiddelen te staken ten gunste van het in het protocol toegestane noodmedicijn (dat pas wordt toegestaan ​​na 72 uur zonder stoelgang)
• Patiënt voldoet aan de toelatingscriteria die tijdens de screeningperiode van 2 weken zijn beoordeeld.
• Vermogen van zowel de patiënt als de ouder/voogd/LAR om met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek, inclusief inzicht in de beoordelingen in het eDiary en hoe het eDiary-apparaat te gebruiken
• De patiënt moet schriftelijke toestemming geven en de ouder/voogd/LAR moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures worden gestart

Uitsluitingscriteria:

• Functionele diarree zoals gedefinieerd door Rome IV criteria voor kinderen/adolescenten
• IBS met diarree (PDS-D), gemengde IBS (PDS-M) of niet-gesubtypeerde IBS zoals gedefinieerd door Rome IV-criteria voor kinderen/adolescenten
• Geschiedenis van niet-retentieve fecale incontinentie.
• Vereiste handmatige disimpactie op elk moment voorafgaand aan randomisatie (na toestemming);
• Heeft zowel onverklaarbare als klinisch significante alarmsymptomen (bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal [GI] [rectale bloeding of heem-positieve ontlasting], bloedarmoede door ijzertekort, of onverklaarbare bloedarmoede, of gewichtsverlies) en systemische tekenen van infectie of colitis, of een neoplastische proces

• Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:

  • Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie
  • Taaislijmziekte
  • Hypothyreoïdie die onbehandeld is of wordt behandeld met schildklierhormoon
  • Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
  • Actieve anale fissuur
  • Anatomische misvormingen (bijv. niet-geperforeerde anus)
  • Darmzenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung)
  • Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg)
  • Loodtoxiciteit, hypercalciëmie
  • Neurologische ontwikkelingsstoornissen die een cognitieve vertraging veroorzaken die begrip en voltooiing van het dagelijkse eDagboek (elektronisch handapparaat) verhindert
  • Inflammatoire darmziekte
  • Functioneel buikpijnsyndroom bij kinderen
  • Functionele buikpijn bij kinderen;
  • Slecht behandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Lactose-intolerantie die gepaard gaat met buikpijn of ongemak
  • Geschiedenis van kanker anders dan behandeld basaalcelcarcinoom van de huid; (Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit gedurende ten minste 5 jaar vóór het randomisatiebezoek in volledige remissie is geweest.)
  • Geschiedenis van diabetische neuropathie.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting beïnvloeden (verboden medicijnen), inclusief vezelsupplementen, middelen tegen diarree, cathartica, antacida, opiaten, prokinetica, laxeermiddelen, klysma's, antibiotica tijdens de screeningperiode; tenzij gespecificeerd als reddingsmedicatie, en dienovereenkomstig gebruikt zoals voorgeschreven door de onderzoeker.

• Patiënt heeft een operatie ondergaan die voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Bariatrische chirurgie voor de behandeling van zwaarlijvigheid, of chirurgie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op enig moment vóór het screeningsbezoek;
  • Chirurgie van de buik, het bekken of retroperitoneale structuren gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • een appendectomie of cholecystectomie gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
  • Andere grote operaties tijdens de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Patiënt en/of ouder/voogd/LAR is betrokken bij de uitvoering en/of administratie van dit onderzoek als onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of ander personeelslid, of de patiënt is een eerstegraads familielid, significante andere , of een familielid dat samenwoont met een van de bovengenoemde personen die betrokken zijn bij het proces
• Als de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat of niet bereid is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of een aandoening heeft waardoor de resultaten oninterpreteerbaar zijn