Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Tenapanor voor de behandeling van IBS-C te beoordelen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Ardelyx

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Tenapanor te beoordelen voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C) bij pediatrische patiënten van 12 tot jonger dan 18 jaar

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenapanor (25 mg en 50 mg) bij pediatrische patiënten (≥12 en <18 jaar oud) met PDS-C bij tweemaal daagse toediening (BID) gedurende 12 opeenvolgende weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningperiode van 2 weken gevolgd door een gerandomiseerde behandelingsperiode (RTP) van 12 weken. Aan het begin van de screeningperiode van 2 weken worden patiënten die schriftelijke toestemming geven, volledig beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek en wordt hen gevraagd om zelf dagelijkse informatie over de status van hun IBS-symptomen te rapporteren via een elektronisch dagboek (eDiary)-apparaat . De naleving van het eDiary door de patiënt zal actief worden gecontroleerd door het personeel van de locatie en zal worden beoordeeld om te bepalen of de patiënt aan het einde van de screening in aanmerking komt. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om een ​​van de onderzoeksmedicatie te krijgen: tenapanor 25 mg tweemaal daags, tenapanor 50 mg tweemaal daags of placebo.

Tijdens de 12 weken durende dubbelblinde RTP blijven patiënten volgens de instructies dagelijkse beoordelingen opnemen via het eDiary-systeem en wordt de naleving van de eDiary-invoer voortdurend gecontroleerd. Patiënten komen om de twee of vier weken terug voor een studiebezoek (bezoeken 3-6) en ondergaan veiligheidsbeoordelingen tijdens deze bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Children's Health IUH
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Verenigde Staten, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Frontier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥12 en <18 jaar oud
  • Patiënt weegt ≥18 kg op het moment dat de patiënt schriftelijke toestemming geeft
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (serum) en bezoek 2 (urine) en het gebruik van geschikte anticonceptie bevestigen (inclusief onthouding).
  • Patiënt voldoet aan de Rome IV-criteria voor de diagnose PDS-C bij kinderen/adolescenten
  • Patiënt is bereid om alle gebruikte laxeermiddelen te staken ten gunste van het in het protocol toegestane noodmedicijn (dat pas wordt toegestaan ​​na 72 uur zonder stoelgang)
  • Patiënt voldoet aan de toelatingscriteria die tijdens de screeningperiode van 2 weken zijn beoordeeld.
  • Vermogen van zowel de patiënt als de ouder/voogd/LAR om met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek, inclusief inzicht in de beoordelingen in het eDiary en hoe het eDiary-apparaat te gebruiken
  • De patiënt moet schriftelijke toestemming geven en de ouder/voogd/LAR moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Functionele diarree zoals gedefinieerd door Rome IV criteria voor kinderen/adolescenten
  • IBS met diarree (PDS-D), gemengde IBS (PDS-M) of niet-gesubtypeerde IBS zoals gedefinieerd door Rome IV-criteria voor kinderen/adolescenten
  • Geschiedenis van niet-retentieve fecale incontinentie.
  • Vereiste handmatige disimpactie op elk moment voorafgaand aan randomisatie (na toestemming);
  • Heeft zowel onverklaarbare als klinisch significante alarmsymptomen (bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal [GI] [rectale bloeding of heem-positieve ontlasting], bloedarmoede door ijzertekort, of onverklaarbare bloedarmoede, of gewichtsverlies) en systemische tekenen van infectie of colitis, of een neoplastische proces

  • Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:

    • Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie
    • Taaislijmziekte
    • Hypothyreoïdie die onbehandeld is of wordt behandeld met schildklierhormoon
    • Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
    • Actieve anale fissuur
    • Anatomische misvormingen (bijv. niet-geperforeerde anus)
    • Darmzenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung)
    • Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg)
    • Loodtoxiciteit, hypercalciëmie
    • Neurologische ontwikkelingsstoornissen die een cognitieve vertraging veroorzaken die begrip en voltooiing van het dagelijkse eDagboek (elektronisch handapparaat) verhindert
    • Inflammatoire darmziekte
    • Functioneel buikpijnsyndroom bij kinderen
    • Functionele buikpijn bij kinderen;
    • Slecht behandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen;
    • Lactose-intolerantie die gepaard gaat met buikpijn of ongemak
    • Geschiedenis van kanker anders dan behandeld basaalcelcarcinoom van de huid; (Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit gedurende ten minste 5 jaar vóór het randomisatiebezoek in volledige remissie is geweest.)
    • Geschiedenis van diabetische neuropathie.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting beïnvloeden (verboden medicijnen), inclusief vezelsupplementen, middelen tegen diarree, cathartica, antacida, opiaten, prokinetica, laxeermiddelen, klysma's, antibiotica tijdens de screeningperiode; tenzij gespecificeerd als reddingsmedicatie, en dienovereenkomstig gebruikt zoals voorgeschreven door de onderzoeker.

  • Patiënt heeft een operatie ondergaan die voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Bariatrische chirurgie voor de behandeling van zwaarlijvigheid, of chirurgie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op enig moment vóór het screeningsbezoek;
    • Chirurgie van de buik, het bekken of retroperitoneale structuren gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
    • een appendectomie of cholecystectomie gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
    • Andere grote operaties tijdens de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Patiënt en/of ouder/voogd/LAR is betrokken bij de uitvoering en/of administratie van dit onderzoek als onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of ander personeelslid, of de patiënt is een eerstegraads familielid, significante andere , of een familielid dat samenwoont met een van de bovengenoemde personen die betrokken zijn bij het proces
  • Als de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat of niet bereid is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of een aandoening heeft waardoor de resultaten oninterpreteerbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenpanor 50 mg tweemaal daags
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags 50 mg tenapanor te krijgen
Geneesmiddel: Tenapanor 50 MG
Deelnemers krijgen tenapanor 50 mg tweemaal daags (in totaal 100 mg per dag)
Experimenteel: Tenpanor 25 mg tweemaal daags
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags 25 mg tenapanor te krijgen
Geneesmiddel: Tenapanor 25 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen tenapanor 25 mg tweemaal daags (in totaal 50 mg per dag)
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om bijpassende placebo te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6/12 weken APS (buikpijn en SBM) +2 respons
Tijdsspanne: 12 weken

6/12 weken APS (buikpijn en SBM (spontane stoelgang)) +2 respons, gedefinieerd als het bereiken van de wekelijkse APS +2 responscriteria (d.w.z. het bereiken van zowel wekelijkse SBM +2 respons als wekelijkse buikpijnrespons in dezelfde week ) voor ≥6 van de 12 weken van de RTP.

  • De wekelijkse SBM +2-respons wordt gedefinieerd als een toename van ≥2 ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse SBM-frequentie voor een bepaalde week
  • De wekelijkse buikpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse buikpijnscore voor een bepaalde week
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6/12 weken SBM +2 reactie
Tijdsspanne: 12 weken
6/12 weken SBM +2 respons: gedefinieerd als het bereiken van de wekelijkse SBM +2 respons gedurende ≥6 van de 12 weken van de RTP
12 weken
6/12 weken durende respons op buikpijn
Tijdsspanne: 12 weken
6/12 weken buikpijnrespons: gedefinieerd als het bereiken van de wekelijkse buikpijnrespons gedurende ≥6 van de 12 weken van de RTP
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse SBM-frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse SBM-frequentie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse ontlastingsconsistentiescore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse ontlastingsconsistentiescore
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse buikpijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse buikpijnscore
12 weken
Algemeen gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Algemeen gebruik van noodmedicatie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-01-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren