IBS-C 치료를 위한 테나파노르의 안전성 및 효능 평가 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Ardelyx
12~18세 미만 소아 환자의 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 치료를 위한 테나파노르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이것은 IBS-C가 있는 소아 환자(12세 이상 및 18세 미만)를 대상으로 1일 2회 투여 시 테나파노르(25mg 및 50mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. (BID) 12주 연속.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 12주간의 무작위 치료 기간(RTP)으로 구성됩니다. 2주 스크리닝 기간이 시작될 때 서면 동의를 제공한 환자는 연구에 대한 적격성에 대해 완전히 평가되고 전자 다이어리(eDiary) 장치를 통해 IBS 증상 상태에 대한 정보를 매일 자가 보고하도록 요청받습니다. . eDiary에 대한 환자의 순응도는 사이트 직원이 적극적으로 모니터링하고 심사가 끝날 때 적격성을 결정하기 위해 검토됩니다. 적격 환자는 연구 약물 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 테나파노르 25mg BID, 테나파노르 50mg BID 또는 위약.
12주간의 이중 맹검 RTP 동안 환자는 지침에 따라 eDiary 시스템을 통해 일일 평가를 계속 기록하고 eDiary 항목의 준수 여부를 지속적으로 모니터링합니다. 환자는 2주 또는 4주마다 연구 방문을 위해 돌아올 것이며(방문 3-6) 이러한 방문에서 안전성 평가를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Waterway Research & Associates Corp
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Health IUH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, 미국, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc.
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥12세 및 <18세
- 환자가 서면 동의를 제공한 시점에 환자의 체중이 18kg 이상인 경우
- 가임 여성은 방문 1(혈청) 및 방문 2(소변)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법(금욕 포함)을 확인해야 합니다.
- 환자는 IBS-C의 소아/청소년 진단에 대한 Rome IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 프로토콜 허용 구조 약물(배변 없이 72시간 후에만 허용됨)을 위해 사용된 모든 완하제를 중단할 의향이 있습니다.
- 환자는 2주 스크리닝 기간 동안 평가된 진입 기준을 충족합니다.
- eDiary의 평가 이해 및 eDiary 장치 사용 방법을 포함하여 조사자와 의사 소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자 및 부모/보호자/LAR의 능력
- 환자는 서면 동의를 제공해야 하며 부모/보호자/LAR은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 로마 IV 소아/청소년 기준에 정의된 기능성 설사
- 설사를 동반한 IBS(IBS-D), 혼합형 IBS(IBS-M) 또는 Rome IV 아동/청소년 기준에 정의된 하위 유형이 지정되지 않은 IBS
- 비유지성 변실금의 병력.
- 무작위 배정 전(동의 후) 언제든지 필요한 수동 해제
- 설명되지 않고 임상적으로 유의미한 경보 증상(하부 위장관[GI] 출혈[직장 출혈 또는 혈소판 양성 대변], 철 결핍성 빈혈 또는 설명되지 않는 빈혈 또는 체중 감소) 및 감염이나 대장염 또는 종양의 전신 징후가 모두 있는 경우 프로세스
환자는 다음 조건 중 하나를 가집니다.
- 셀리악병 또는 셀리악병에 대한 혈청학적 검사 양성
- 낭포성 섬유증
- 치료받지 않거나 갑상선 호르몬으로 치료되는 갑상선 기능 저하증
- 다운 증후군 또는 기타 염색체 장애
- 활성 항문 균열
- 해부학적 기형(예: 구멍이 없는 항문)
- 장 신경 또는 근육 장애(예: Hirschprung 질병)
- 신경병증 상태(예: 척수 이상)
- 납 독성, 고칼슘혈증
- 일일 eDiary(전자 휴대용 장치)의 이해 및 완료를 방해하는 인지 지연을 일으키는 신경발달 장애
- 염증성 장 질환
- 소아 기능성 복통 증후군
- 소아기 기능성 복통;
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 제대로 치료받지 못하거나 잘 조절되지 않는 정신 장애;
- 복통 또는 불편함과 관련된 유당 불내증
- 피부의 치료된 기저 세포 암종 이외의 암 병력; (참고: 암 병력이 있는 환자는 무작위 방문 전 최소 5년 동안 악성 종양이 완전히 관해된 경우 허용됩니다.)
- 당뇨병성 신경병증의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 섬유질 보충제, 지사제, 카타르시스제, 제산제, 아편제, 운동 촉진제, 완하제, 관장제, 항생제를 포함하여 대변 일관성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(금지 약물)의 사용; 구조 약물로 명시되지 않는 한, 연구자의 지시에 따라 사용됩니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.
- 비만 치료를 위한 비만 수술, 또는 스크리닝 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술;
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 복부, 골반 또는 후복막 구조물의 수술;
- 스크리닝 방문 전 60일 동안의 충수 절제술 또는 담낭 절제술;
- 스크리닝 방문 전 30일 동안의 기타 주요 수술
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 환자 및/또는 부모/보호자/LAR은 조사자, 하위 조사자, 시험 조정자 또는 기타 직원으로서 이 시험의 수행 및/또는 관리에 관여하거나 환자가 1차 가족 구성원이거나 중요한 다른 사람입니다. , 또는 재판에 관련된 상기 사람 중 한 명과 함께 거주하는 친척
- 조사자의 의견에 따라 환자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 이행할 의사가 없거나 결과를 해석할 수 없게 만드는 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텐파노르 50 mg BID
환자는 매일 2회 50mg 테나파노르를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 테나파노르 50mg BID(매일 총 100mg)를 받습니다.
|
|
실험적: 텐파노르 25 mg BID
환자는 매일 2회 25mg 테나파노르를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 테나파노르 25mg BID(매일 총 50mg)를 받습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 비교기
환자는 매일 두 번 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6/12주 APS(복통 및 SBM) +2 반응
기간: 12주
|
6/12주 APS(복통 및 SBM(자발적 배변)) +2 반응, 주간 APS +2 반응 기준(즉, 같은 주 동안 주간 SBM +2 반응 및 주간 복통 반응 모두 달성)을 달성하는 것으로 정의됨 ) RTP 12주 중 6주 이상.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6/12주 SBM +2 반응
기간: 12주
|
6/12주 SBM +2 반응: RTP의 12주 중 ≥6주 동안 주간 SBM +2 반응을 달성하는 것으로 정의됨
|
12주
|
|
6/12주 복통 반응
기간: 12주
|
6/12주 복통 반응: RTP의 12주 중 ≥6주 동안 매주 복통 반응을 달성하는 것으로 정의됨
|
12주
|
|
평균 주간 SBM 빈도의 기준선에서 변경
기간: 12주
|
평균 주간 SBM 빈도의 기준선에서 변경
|
12주
|
|
평균 주당 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
평균 주당 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 변화
|
12주
|
|
평균 주간 복통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
평균 주간 복통 점수의 기준선으로부터의 변화
|
12주
|
|
구조 약물의 전반적인 사용
기간: 12주
|
구조 약물의 전반적인 사용
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jocelyn Tabora, Ardelyx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEN-01-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .