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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tenapanor per il trattamento dell'IBS-C

2 giugno 2026 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del tenapanor per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) in pazienti pediatrici da 12 a meno di 18 anni

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenapanor (25 mg e 50 mg) in pazienti pediatrici (≥12 e <18 anni) con IBS-C quando somministrato due volte al giorno (BID) per 12 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento randomizzato di 12 settimane (RTP). All'inizio del periodo di screening di 2 settimane, i pazienti che forniranno il consenso scritto saranno completamente valutati per l'idoneità allo studio e verrà chiesto di auto-riferire le informazioni giornaliere sullo stato dei loro sintomi IBS tramite un diario elettronico (eDiary) dispositivo . La conformità del paziente con l'eDiary sarà monitorata attivamente dal personale del sito e sarà riesaminata per determinare l'idoneità alla fine dello screening. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere uno dei farmaci in studio: tenapanor 25 mg BID, tenapanor 50 mg BID o placebo.

Durante l'RTP in doppio cieco di 12 settimane, i pazienti continueranno a registrare le valutazioni giornaliere tramite il sistema eDiary come indicato e la conformità con le voci di eDiary sarà monitorata su base continuativa. I pazienti torneranno per la visita di studio ogni due o quattro settimane (visite 3-6) e saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza durante queste visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Health IUH
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Stati Uniti, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥12 e <18 anni
  • Il paziente pesa ≥18 kg al momento in cui fornisce il consenso scritto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 (siero) e alla Visita 2 (urina) e confermare l'uso di un metodo contraccettivo appropriato (compresa l'astinenza).
  • Il paziente soddisfa i criteri di Roma IV per la diagnosi infantile/adolescenziale di IBS-C
  • Il paziente è disposto a interrompere qualsiasi lassativo utilizzato a favore della medicina di soccorso consentita dal protocollo (che sarà consentita solo dopo 72 ore senza movimento intestinale)
  • Il paziente soddisfa i criteri di ammissione valutati durante il periodo di screening di 2 settimane.
  • Capacità sia del paziente che del genitore/tutore/LAR di comunicare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio, compresa la comprensione delle valutazioni nell'eDiary e come utilizzare il dispositivo eDiary
  • Il paziente deve fornire il consenso scritto e il genitore/tutore/LAR deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diarrea funzionale come definita dai criteri per bambini/adolescenti di Roma IV
  • IBS con diarrea (IBS-D), IBS mista (IBS-M) o IBS non sottotipizzata come definita dai criteri per bambini/adolescenti di Roma IV
  • Storia di incontinenza fecale non ritentiva.
  • Rimozione manuale richiesta in qualsiasi momento prima della randomizzazione (dopo il consenso);
  • Presenta sintomi di allarme sia inspiegabili che clinicamente significativi (sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore [GI] [sanguinamento rettale o feci positive all'eme], anemia da carenza di ferro o qualsiasi anemia inspiegabile o perdita di peso) e segni sistemici di infezione o colite o qualsiasi neoplasia processi

  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

    • Celiachia, o test sierologico positivo per celiachia
    • Fibrosi cistica
    • Ipotiroidismo non trattato o trattato con ormone tiroideo
    • Sindrome di Down o qualsiasi altro disturbo cromosomico
    • Ragade anale attiva
    • Malformazioni anatomiche (p. es., ano imperforato)
    • Disturbi nervosi o muscolari intestinali (p. es., malattia di Hirschprung)
    • Condizioni neuropatiche (p. es., anomalie del midollo spinale)
    • Tossicità da piombo, ipercalcemia
    • Disabilità del neurosviluppo che producono un ritardo cognitivo che preclude la comprensione e il completamento dell'eDiary quotidiano (dispositivo portatile elettronico)
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Sindrome da dolore addominale funzionale infantile
    • Dolore addominale funzionale infantile;
    • Disturbi psichiatrici mal trattati o mal controllati che potrebbero influenzare la sua capacità di partecipare allo studio;
    • Intolleranza al lattosio associata a dolore o disagio addominale
    • Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle trattato; (Nota: i pazienti con una storia di cancro sono ammessi a condizione che la neoplasia sia stata in remissione completa per almeno 5 anni prima della visita di randomizzazione.)
    • Storia della neuropatia diabetica.
  • Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci (farmaci proibiti), inclusi integratori di fibre, antidiarroici, catartici, antiacidi, oppiacei, farmaci procinetici, lassativi, clisteri, antibiotici durante il periodo di screening; a meno che non sia specificato come farmaco di salvataggio e utilizzato di conseguenza come indicato dallo sperimentatore.

  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della visita di screening;
    • Chirurgia dell'addome, del bacino o delle strutture retroperitoneali nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening;
    • Un'appendicectomia o una colecistectomia nei 60 giorni precedenti la Visita di Screening;
    • Altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening
  • Il paziente e/o il genitore/tutore/LAR è coinvolto nella conduzione e/o nell'amministrazione di questo studio in qualità di investigatore, sub-investigatore, coordinatore dello studio o altro membro del personale, oppure il paziente è un familiare di primo grado, altro significativo , o parente convivente con uno dei predetti soggetti coinvolti nel processo
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti del protocollo o presenta una condizione che renderebbe i risultati non interpretabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenpanor 50 mg BID
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 50 mg di tenapanor due volte al giorno
Droga: Tenapanore 50 mg
I partecipanti riceveranno tenapanor 50 mg BID (totale di 100 mg al giorno)
Sperimentale: Tenpanor 25 mg BID
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 25 mg di tenapanor due volte al giorno
Droga: Tenapanor 25 mg bid
I partecipanti riceveranno tenapanor 25 mg BID (totale di 50 mg al giorno)
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente due volte al giorno
Droga: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6/12 settimane APS (dolore addominale e SBM) +2 risposta
Lasso di tempo: 12 settimane

Risposta APS di 6/12 settimane (dolore addominale e SBM (movimento spontaneo dell'intestino)) +2, definita come il raggiungimento dei criteri di risposta settimanale APS +2 (ovvero, raggiungimento sia della risposta SBM settimanale +2 sia della risposta settimanale del dolore addominale durante la stessa settimana) ) per ≥6 delle 12 settimane dell'RTP.

  • La risposta settimanale SBM +2 è definita come un aumento ≥2 rispetto al basale nella frequenza media settimanale SBM per una data settimana
  • La risposta del dolore addominale settimanale è definita come una riduzione ≥30% rispetto al basale del punteggio medio del dolore addominale settimanale per una data settimana
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta SBM +2 a 6/12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta SBM +2 a 6/12 settimane: definita come il raggiungimento della risposta SBM +2 settimanale per ≥6 delle 12 settimane dell'RTP
12 settimane
Risposta al dolore addominale a 6/12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta al dolore addominale a 6/12 settimane: definita come il raggiungimento della risposta al dolore addominale settimanale per ≥6 delle 12 settimane dell'RTP
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza media settimanale di SBM
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza media settimanale di SBM
12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale di consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale di consistenza delle feci
12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore addominale
12 settimane
Uso generale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso generale di farmaci di salvataggio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-01-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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