帝王切開の欠損メカニズムと経膣修復
2022年12月6日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
帝王切開欠損の経膣修復のためのさまざまな縫合方法の有効性と安全性、および欠損発生の根底にある分子メカニズムの調査に関する前向き無作為化対照研究
背景と目的: 帝王切開 (CSD) は、妊娠中の女性の生活の質を著しく損なう、異常な子宮出血または不妊症を引き起こす可能性があります。 中等度または重度の CSD の女性には、手術を行うことができます。 この研究の目的は、経膣憩室切除術の治療におけるさまざまな縫合方法の有効性と安全性、および CSD 発生の根本的なメカニズムを比較することです。
方法: CSD と診断された患者が登録され、無作為に縫合法 A と縫合法に割り当てられます。 NGS、マイクロバイオーム、メタボノミクス、およびプロテオミクス分析のために、生殖管のさまざまな部位の新鮮な単離組織とスワブが収集されます。
仮説: 月経は次の別の時間に分析されます。 手術時の年齢、皮膚から皮膚への手術時間、推定失血量(EBL)など、他の臨床情報も収集されます。 周術期合併症、術後入院、入院費用、ブラッサー・腸管機能回復についても両群間で比較する。 早産、早期破水、子宮破裂などの不妊治療の結果を比較します。 CSDおよび再発に関連する臨床症状が追跡されます。 その上、根底にあるメカニズムが分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上、閉経前の女性;
- 瘢痕は、子宮の下部セグメントの横切開です(1回または複数回)。
- 帝王切開後に次の異常な子宮出血が発生しました:14日以上の月経の延長/無期限の月経、月経出血。
- 経膣 3 次元超音波/骨盤 MRI プレーン スキャンは、憩室の上部に残っている筋肉層の厚さが 3 mm 未満であることを示しました。
- 薬物治療の効果が乏しく、長期の薬物治療や外科的治療を順守することは困難です。
- 操作前の HGB > 100g/L;
- 子宮鏡検査は子宮内膜病変を除外しました。
- 患者または家族は研究プロトコルを理解し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド コンセントを提供できます。
除外基準:
- 帝王切開のデータは完全ではなく、以前の帝王切開方法を決定することはできません。
- 内分泌障害(甲状腺機能障害、黄体機能不全)、子宮内膜病変、子宮筋腫、婦人科腫瘍、血液系疾患、骨盤内感染症、子宮内器具などによる異常子宮出血;
- 女性の卵管不妊、子宮内癒着不妊、子宮奇形、多嚢胞性卵巣症候群、男性不妊などによる不妊症患者;
- 他の深刻な婦人科疾患および/または深刻な身体的または精神的疾患を患っている患者;
- 妊娠中(出産可能年齢の女性はベースライン時の妊娠検査で陽性であったか、妊娠検査を受けなかった)、および授乳中の女性;
- フォローアップを完了できない患者;
- 患者または家族が研究の条件と目的を理解できず、研究への参加に同意しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単層縫合
経膣憩室切除術における単層縫合
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単層縫合: 単層間欠縫合;二層縫合:単層間欠縫合+U型補強縫合
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実験的:二層縫合
経膣憩室切除術における二層縫合
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単層縫合: 単層間欠縫合;二層縫合:単層間欠縫合+U型補強縫合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経期間の延長
時間枠:術後3ヶ月
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-月経の初日から最終日までと定義される月経期間の患者の被験者の説明
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊治療の結果
時間枠:手術後5年以内
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自然妊娠または生殖補助医療を含む術後の受精率の結果と、早産、早期破水などの対応する受精率の結果を記録します。
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手術後5年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開瘢痕憩室の客観的測定
時間枠:手術後1年以内
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手術前後の帝王切開瘢痕憩室の直径の違い
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月20日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。