- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643703
Kejsersnitsdefektmekanisme og transvaginal reparation
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af forskellige suturmetoder til transvaginal reparation af kejsersnitsdefekter og udforskningen af den underliggende molekylære mekanisme for defektens forekomst
Baggrund og formål: Kejsersnitsdefekt (CSD) kan forårsage unormal uterinblødning eller nedsat fertilitet, som alvorligt forringer livskvaliteten hos kvinder i den gravide alder. For kvinder med moderat eller svær CSD kan operation udføres. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige suturmetoder i behandlingen af transvaginal divertikulumresektion og den underliggende mekanisme for CSD-forekomst.
Metoder: Patienterne diagnosticeret med CSD vil blive indskrevet og randomiseret til suturmetode A og suturmetode. Det friske isolerede væv og podning fra forskellige steder i kønsorganerne vil blive indsamlet til NGS, mikrobiom, metabonomics og proteomics analyse.
Hypotese: Menstruationen vil blive analyseret på forskellige efterfølgende tidspunkter. De øvrige kliniske oplysninger vil også blive indsamlet, herunder alder ved operation, hud-til-hud operationstid, estimeret blodtab (EBL). De perioperative komplikationer, postoperativ hospitalisering, udgifter til hospitalsophold, genopretning af blasser/tarmfunktion vil også blive sammenlignet mellem to grupper. Resultatet af fertilitet vil blive sammenlignet, såsom for tidlig fødsel, for tidlig ruptur af membraner og ruptur af livmoder. Den kliniske manifestation relateret til CSD og recidiv vil blive fulgt. Desuden vil den underliggende mekanisme blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, præmenopausal kvinde;
- Arret er det tværgående snit i det nedre segment af livmoderen (en eller flere gange);
- Følgende unormale uterinblødninger opstod efter kejsersnit: forlænget menstruation/endeløs menstruation ≥ 14 dage, menstruationsblødning;
- Transvaginal tredimensionel ultralyd/bækken MR almindelig scanning viste, at tykkelsen af det resterende muskellag i toppen af divertikel var mindre end 3 mm;
- Effekten af lægemiddelbehandling er ringe, og det er vanskeligt at overholde langvarig lægemiddelbehandling eller kirurgisk behandling;
- HGB > 100g/L før operation;
- Hysteroskopi udelukkede endometrielæsioner;
- Patienten eller familiemedlemmer kan forstå undersøgelsesprotokollen og frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dataene for kejsersnit er ikke fuldstændige, og den tidligere kejsersnitsmetode kan ikke bestemmes;
- Unormal uterin blødning forårsaget af endokrine lidelser (skjoldbruskkirtel dysfunktion, luteal insufficiens), endometriale læsioner, uterine fibromer, gynækologiske tumorer, blodsystemsygdomme, bækkeninfektioner, intrauterine anordninger, etc;
- Infertilitetspatienter forårsaget af kvindelig æggelederinfertilitet, intrauterin adhæsionsinfertilitet, uterin misdannelse, polycystisk ovariesyndrom, mandlig infertilitet, etc;
- Patienter med andre alvorlige gynækologiske sygdomme og/eller alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme;
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder var positive i graviditetstest ved baseline eller modtog ikke graviditetstest), og kvinder i amning;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgningen;
- Patienten eller familiemedlemmer kunne ikke forstå betingelserne og formålene med undersøgelsen og gik ikke med til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et-lags sutur
Et-lags sutur i transvaginal divertikelresektion
|
Et-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur; To-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur plus U-type forstærkende syning
|
|
Eksperimentel: To-lags sutur
To-lags sutur i transvaginal divertikel resektion
|
Et-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur; To-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur plus U-type forstærkende syning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlængelse af menstruation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienternes emnebeskrivelse af menstruationens varighed, der defineres som den første dag i menstruationen til slutdagen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fertilitetsresultat
Tidsramme: inden for 5 år efter operationen
|
registrere det postoperative fertilitetsresultat, herunder naturlig graviditet eller assisteret reproduktion, og korrespondancefertilitetsresultatet, såsom for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner osv.
|
inden for 5 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv måling af kejsersnit ar divertikel
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
Forskellen mellem forskellige diametre af kejsersnit ar divertikel før og efter operationen
|
inden for 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2724
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suturmetode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University Diego PortalesTilmelding efter invitation