Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnitsdefektmekanisme og transvaginal reparation

6. december 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige suturmetoder til transvaginal reparation af kejsersnitsdefekter og udforskningen af ​​den underliggende molekylære mekanisme for defektens forekomst

Baggrund og formål: Kejsersnitsdefekt (CSD) kan forårsage unormal uterinblødning eller nedsat fertilitet, som alvorligt forringer livskvaliteten hos kvinder i den gravide alder. For kvinder med moderat eller svær CSD kan operation udføres. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige suturmetoder i behandlingen af ​​transvaginal divertikulumresektion og den underliggende mekanisme for CSD-forekomst.

Metoder: Patienterne diagnosticeret med CSD vil blive indskrevet og randomiseret til suturmetode A og suturmetode. Det friske isolerede væv og podning fra forskellige steder i kønsorganerne vil blive indsamlet til NGS, mikrobiom, metabonomics og proteomics analyse.

Hypotese: Menstruationen vil blive analyseret på forskellige efterfølgende tidspunkter. De øvrige kliniske oplysninger vil også blive indsamlet, herunder alder ved operation, hud-til-hud operationstid, estimeret blodtab (EBL). De perioperative komplikationer, postoperativ hospitalisering, udgifter til hospitalsophold, genopretning af blasser/tarmfunktion vil også blive sammenlignet mellem to grupper. Resultatet af fertilitet vil blive sammenlignet, såsom for tidlig fødsel, for tidlig ruptur af membraner og ruptur af livmoder. Den kliniske manifestation relateret til CSD og recidiv vil blive fulgt. Desuden vil den underliggende mekanisme blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, præmenopausal kvinde;
  2. Arret er det tværgående snit i det nedre segment af livmoderen (en eller flere gange);
  3. Følgende unormale uterinblødninger opstod efter kejsersnit: forlænget menstruation/endeløs menstruation ≥ 14 dage, menstruationsblødning;
  4. Transvaginal tredimensionel ultralyd/bækken MR almindelig scanning viste, at tykkelsen af ​​det resterende muskellag i toppen af ​​divertikel var mindre end 3 mm;
  5. Effekten af ​​lægemiddelbehandling er ringe, og det er vanskeligt at overholde langvarig lægemiddelbehandling eller kirurgisk behandling;
  6. HGB > 100g/L før operation;
  7. Hysteroskopi udelukkede endometrielæsioner;
  8. Patienten eller familiemedlemmer kan forstå undersøgelsesprotokollen og frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dataene for kejsersnit er ikke fuldstændige, og den tidligere kejsersnitsmetode kan ikke bestemmes;
  2. Unormal uterin blødning forårsaget af endokrine lidelser (skjoldbruskkirtel dysfunktion, luteal insufficiens), endometriale læsioner, uterine fibromer, gynækologiske tumorer, blodsystemsygdomme, bækkeninfektioner, intrauterine anordninger, etc;
  3. Infertilitetspatienter forårsaget af kvindelig æggelederinfertilitet, intrauterin adhæsionsinfertilitet, uterin misdannelse, polycystisk ovariesyndrom, mandlig infertilitet, etc;
  4. Patienter med andre alvorlige gynækologiske sygdomme og/eller alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme;
  5. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder var positive i graviditetstest ved baseline eller modtog ikke graviditetstest), og kvinder i amning;
  6. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgningen;
  7. Patienten eller familiemedlemmer kunne ikke forstå betingelserne og formålene med undersøgelsen og gik ikke med til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et-lags sutur
Et-lags sutur i transvaginal divertikelresektion
Et-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur; To-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur plus U-type forstærkende syning
Eksperimentel: To-lags sutur
To-lags sutur i transvaginal divertikel resektion
Et-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur; To-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur plus U-type forstærkende syning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af menstruation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes emnebeskrivelse af menstruationens varighed, der defineres som den første dag i menstruationen til slutdagen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fertilitetsresultat
Tidsramme: inden for 5 år efter operationen
registrere det postoperative fertilitetsresultat, herunder naturlig graviditet eller assisteret reproduktion, og korrespondancefertilitetsresultatet, såsom for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner osv.
inden for 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv måling af kejsersnit ar divertikel
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Forskellen mellem forskellige diametre af kejsersnit ar divertikel før og efter operationen
inden for 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suturmetode

Abonner