Mecanismo de defecto de cesárea y reparación transvaginal
Un estudio controlado aleatorio prospectivo sobre la eficacia y seguridad de diferentes métodos de sutura para la reparación transvaginal del defecto de la cesárea y la exploración del mecanismo molecular subyacente de la aparición del defecto
Justificación y objetivos: El defecto de cesárea (CSD) puede causar sangrado uterino anormal o alteración de la fertilidad, lo que afecta gravemente la calidad de vida en mujeres en edad gestacional. Para las mujeres con CSD moderada o grave, se puede realizar una cirugía. Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia y la seguridad de diferentes métodos de sutura en el tratamiento de la resección del divertículo transvaginal y el mecanismo subyacente de la aparición de CSD.
Métodos: Los pacientes diagnosticados con CSD se inscribirán y asignarán aleatoriamente al método de sutura A y al método de sutura. El tejido fresco aislado y el hisopo de diferentes sitios en el tracto genital se recolectarán para análisis de NGS, microbioma, metabolómica y proteómica.
Hipótesis: La menstruación será analizada en diferentes momentos posteriores. También se recopilará otra información clínica, incluida la edad en el momento de la cirugía, el tiempo de operación piel con piel, la pérdida de sangre estimada (EBL). Las complicaciones perioperatorias, la hospitalización postoperatoria, el costo de la estancia hospitalaria, la recuperación de la función blaser/intestinal también se compararán entre dos grupos. Se comparará el resultado de la fertilidad, como el parto prematuro, la ruptura prematura de membranas y la ruptura del útero. Se seguirá la manifestación clínica relacionada con la EAG y la recurrencia. Además, se analizará el mecanismo subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, mujer premenopáusica;
- La cicatriz es la incisión transversal del segmento inferior del útero (una o más veces);
- Los siguientes sangrados uterinos anormales ocurrieron después de una cesárea: menstruación prolongada/menstruación interminable ≥ 14 días, sangrado menstrual;
- La ecografía tridimensional transvaginal/resonancia magnética pélvica simple mostró que el grosor de la capa muscular residual en la parte superior del divertículo era inferior a 3 mm;
- El efecto del tratamiento farmacológico es deficiente y es difícil cumplir con el tratamiento farmacológico a largo plazo o el tratamiento quirúrgico;
- HGB > 100 g/L antes de la operación;
- La histeroscopia excluyó lesiones endometriales;
- El paciente o los miembros de la familia pueden comprender el protocolo del estudio y participar voluntariamente en el estudio, y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los datos de la cesárea no están completos y no se puede determinar el método de cesárea anterior;
- Sangrado uterino anormal causado por trastornos endocrinos (disfunción tiroidea, insuficiencia lútea), lesiones endometriales, fibromas uterinos, tumores ginecológicos, enfermedades del sistema sanguíneo, infecciones pélvicas, dispositivos intrauterinos, etc.
- Pacientes con infertilidad causada por infertilidad del oviducto femenino, infertilidad por adhesión intrauterina, malformación uterina, síndrome de ovario poliquístico, infertilidad masculina, etc.
- Pacientes con otras enfermedades ginecológicas graves y/o enfermedades físicas o psíquicas graves;
- Embarazo (las mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo al inicio del estudio o no recibieron la prueba de embarazo) y mujeres en período de lactancia;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento;
- El paciente o sus familiares no pudieron comprender las condiciones y objetivos del estudio y no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura de una capa
Sutura monocapa en resección de divertículo transvaginal
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Sutura de una capa: sutura intermitente de una sola capa; Sutura de dos capas: sutura intermitente de una sola capa más costuras de refuerzo tipo U
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Experimental: Sutura de dos capas
Sutura bicapa en resección de divertículo transvaginal
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Sutura de una capa: sutura intermitente de una sola capa; Sutura de dos capas: sutura intermitente de una sola capa más costuras de refuerzo tipo U
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolongación del período menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Descripción del tema de los pacientes de la duración del período menstrual, que se define como el primer día de la menstruación hasta el día final
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado de fertilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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registrar el resultado de la fertilidad posoperatoria, incluido el embarazo natural o la reproducción asistida, y el resultado de la fertilidad correspondiente, como el parto prematuro, la ruptura prematura de membranas, etc.
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dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición objetiva del divertículo de la cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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La diferencia de los diferentes diámetros del divertículo de la cicatriz de cesárea antes y después de la cirugía
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dentro de 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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