Defectmechanisme van keizersnede en transvaginale reparatie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van verschillende hechtmethoden voor het transvaginale herstel van een keizersnededefect en het onderzoek naar het onderliggende moleculaire mechanisme van het optreden van een defect
Achtergrond en doelstellingen: Een keizersnededefect (CSD) kan abnormale uteriene bloedingen of verminderde vruchtbaarheid veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van vrouwen in de zwangere leeftijd ernstig aantast. Voor vrouwen met matige of ernstige CSD kan een operatie worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende hechtmethoden bij de behandeling van transvaginale divertikelresectie en het onderliggende mechanisme van het optreden van CSD te vergelijken.
Methoden: De patiënten met de diagnose CSD worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan hechtmethode A en hechtmethode. Het verse geïsoleerde weefsel en uitstrijkje van verschillende plaatsen in het genitaal kanaal zullen worden verzameld voor NGS-, microbioom-, metabonomics- en proteomics-analyse.
Hypothese: De menstruatie wordt op een ander tijdstip geanalyseerd. De andere klinische informatie zal ook worden verzameld, waaronder leeftijd bij operatie, huid-op-huid operatietijd, geschat bloedverlies (EBL). De perioperatieve complicaties, postoperatieve hospitalisatie, kosten voor ziekenhuisopname, herstel van de blaas/darmfunctie zullen ook tussen twee groepen worden vergeleken. De uitkomst van vruchtbaarheid wordt vergeleken, zoals vroeggeboorte, vroegtijdig breken van de vliezen en scheuren van de baarmoeder. De klinische manifestatie met betrekking tot CSD en recidief zal worden gevolgd. Daarnaast zal het onderliggende mechanisme worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, premenopauzale vrouw;
- Het litteken is de dwarse incisie van het onderste segment van de baarmoeder (een of meerdere keren);
- De volgende abnormale uteriene bloedingen traden op na een keizersnede: langdurige menstruatie/eindeloze menstruatie ≥ 14 dagen, menstruele bloeding;
- Transvaginale driedimensionale echografie / bekken-MRI-scan toonde aan dat de dikte van de resterende spierlaag aan de bovenkant van het divertikel minder dan 3 mm was;
- Het effect van medicamenteuze behandeling is slecht en het is moeilijk om zich te houden aan langdurige medicamenteuze behandeling of chirurgische behandeling;
- HGB > 100g/L vóór gebruik;
- Hysteroscopie sloot endometriumlaesies uit;
- De patiënt of familieleden kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- De gegevens van een keizersnede zijn niet volledig en de vorige keizersnede-methode kan niet worden bepaald;
- Abnormale uteriene bloeding veroorzaakt door endocriene stoornissen (schildklierdisfunctie, luteale insufficiëntie), endometriumlaesies, baarmoederfibromen, gynaecologische tumoren, aandoeningen van het bloedsysteem, bekkeninfecties, intra-uteriene apparaten, enz.;
- Onvruchtbaarheidspatiënten veroorzaakt door vrouwelijke eileideronvruchtbaarheid, intra-uteriene adhesie-onvruchtbaarheid, misvorming van de baarmoeder, polycysteus ovariumsyndroom, mannelijke onvruchtbaarheid, enz.;
- Patiënten met andere ernstige gynaecologische aandoeningen en/of ernstige lichamelijke of psychische aandoeningen;
- Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren positief in de zwangerschapstest bij baseline of kregen geen zwangerschapstest) en vrouwen in de lactatieperiode;
- Patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien;
- De patiënt of familieleden konden de voorwaarden en doelstellingen van het onderzoek niet begrijpen en stemden niet in met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenlaagse hechting
Eenlaagse hechting bij transvaginale divertikelresectie
|
Eenlaagse hechting: enkele laag intermitterende hechting; Tweelaagse hechting: enkele laag intermitterende hechting plus U-type verstevigingsstiksels
|
|
Experimenteel: Tweelaagse hechtdraad
Tweelaagse hechting bij transvaginale divertikelresectie
|
Eenlaagse hechting: enkele laag intermitterende hechting; Tweelaagse hechting: enkele laag intermitterende hechting plus U-type verstevigingsstiksels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlenging van de menstruatie
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Patiëntbeschrijving van de duur van de menstruatieperiode, die wordt gedefinieerd als de eerste dag van de menstruatie tot de laatste dag
|
3 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vruchtbaarheid resultaat
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na de operatie
|
registreer het postoperatieve vruchtbaarheidsresultaat, inclusief natuurlijke zwangerschap of geassisteerde voortplanting, en het overeenkomstige vruchtbaarheidsresultaat, zoals vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen, enz.
|
binnen 5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve meting van keizersnede litteken divertikel
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
Het verschil tussen verschillende diameters van keizersnede litteken divertikels voor en na de operatie
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2724
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .