Mechanizm wady cięcia cesarskiego i naprawa przezpochwowa
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod zakładania szwów do przezpochwowej naprawy ubytku po cięciu cesarskim oraz badanie mechanizmu molekularnego leżącego u podstaw występowania ubytku
Wstęp i cel pracy: Wada cięcia cesarskiego (CSD) może być przyczyną nieprawidłowych krwawień macicznych lub upośledzenia płodności, co znacznie upośledza jakość życia kobiet w wieku ciężarnym. W przypadku kobiet z umiarkowaną lub ciężką CSD można wykonać operację. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod zakładania szwów w leczeniu przezpochwowej resekcji uchyłka oraz mechanizmu powstawania CSD.
Metody: Pacjenci, u których zdiagnozowano CSD, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do metody szycia A i metody szycia. Świeżo wyizolowana tkanka i wymaz z różnych miejsc w drogach rodnych zostaną pobrane do analizy NGS, mikrobiomu, metabonomiki i proteomiki.
Hipoteza: Miesiączka będzie analizowana w innym czasie. Zostaną również zebrane inne informacje kliniczne, w tym wiek w chwili operacji, czas operacji skóra do skóry, szacowana utrata krwi (EBL). Powikłania okołooperacyjne, hospitalizacja pooperacyjna, koszt pobytu w szpitalu, przywrócenie funkcji blassera/jelit zostaną również porównane między dwiema grupami. Porównane zostaną wyniki płodności, takie jak przedwczesny poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i pęknięcie macicy. Obserwowane będą objawy kliniczne związane z CSD i nawrotami. Poza tym przeanalizowany zostanie mechanizm leżący u jego podstaw.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, kobieta przed menopauzą;
- Blizna to poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy (jeden lub więcej razy);
- Następujące nieprawidłowe krwawienia z macicy wystąpiły po cięciu cesarskim: przedłużona miesiączka/niekończące się miesiączki ≥ 14 dni, krwawienia miesiączkowe;
- Przezpochwowe trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne/MRI miednicy wykazało, że grubość pozostałej warstwy mięśniowej na szczycie uchyłka była mniejsza niż 3 mm;
- Efekt leczenia farmakologicznego jest słaby i trudno jest stosować się do długotrwałego leczenia farmakologicznego lub leczenia chirurgicznego;
- HGB > 100g/L przed operacją;
- Histeroskopia wykluczyła zmiany endometrialne;
- Pacjent lub członkowie rodziny mogą zrozumieć protokół badania i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dane dotyczące cięcia cesarskiego nie są kompletne i nie można ustalić wcześniejszej metody cięcia cesarskiego;
- Nieprawidłowe krwawienia z macicy spowodowane zaburzeniami endokrynologicznymi (dysfunkcja tarczycy, niewydolność żółciowa), uszkodzenia endometrium, mięśniaki macicy, nowotwory ginekologiczne, choroby układu krwionośnego, infekcje miednicy mniejszej, wkładki wewnątrzmaciczne itp.;
- Pacjenci z niepłodnością spowodowaną niepłodnością żeńskich jajowodów, niepłodnością wewnątrzmaciczną, wadami rozwojowymi macicy, zespołem policystycznych jajników, niepłodnością męską itp.;
- pacjentki z innymi poważnymi chorobami ginekologicznymi i/lub poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi;
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym były dodatnie w teście ciążowym na początku badania lub nie wykonywały testu ciążowego) oraz kobiety w okresie laktacji;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zakończyć obserwacji;
- Pacjent lub członkowie rodziny nie mogli zrozumieć warunków i celów badania i nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednowarstwowy szew
Jednowarstwowy szew w resekcji uchyłka przezpochwowego
|
Jednowarstwowy szew: Jednowarstwowy szew przerywany; Dwuwarstwowy szew: jednowarstwowy szew przerywany plus szwy wzmacniające typu U
|
|
Eksperymentalny: Dwuwarstwowy szew
Dwuwarstwowy szew w resekcji uchyłka przezpochwowego
|
Jednowarstwowy szew: Jednowarstwowy szew przerywany; Dwuwarstwowy szew: jednowarstwowy szew przerywany plus szwy wzmacniające typu U
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużenie miesiączki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przedmiotowy opis pacjentek dotyczący czasu trwania miesiączki, który określa się od pierwszego dnia miesiączki do dnia końcowego
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik płodności
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po operacji
|
odnotować pooperacyjny wynik płodności, w tym naturalną ciążę lub wspomagany rozród, oraz wynik korespondencyjny dotyczący płodności, taki jak przedwczesny poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych itp.
|
w ciągu 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywny pomiar uchyłka blizny po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
Różnice w różnych średnicach uchyłka blizny po cesarskim cięciu przed i po operacji
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2724
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .