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Kaiserschnitt-Defektmechanismus und transvaginale Reparatur

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nahtmethoden zur transvaginalen Reparatur von Kaiserschnittdefekten und zur Erforschung des zugrunde liegenden molekularen Mechanismus des Auftretens des Defekts

Hintergrund und Ziele: Ein Kaiserschnittdefekt (CSD) kann abnormale Uterusblutungen oder eine Beeinträchtigung der Fertilität verursachen, was die Lebensqualität von Frauen im Schwangerenalter stark beeinträchtigt. Bei Frauen mit mittelschwerer oder schwerer CSD kann eine Operation durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nahtmethoden bei der Behandlung der transvaginalen Divertikelresektion und den zugrunde liegenden Mechanismus des Auftretens von CSD zu vergleichen.

Methoden: Die mit CSD diagnostizierten Patienten werden aufgenommen und randomisiert der Nahtmethode A und der Nahtmethode zugeordnet. Das frisch isolierte Gewebe und der Abstrich verschiedener Stellen im Genitaltrakt werden für NGS-, Mikrobiom-, Metabonomics- und Proteomics-Analysen gesammelt.

Hypothese: Die Menstruation wird zu einem anderen Zeitpunkt analysiert. Die anderen klinischen Informationen werden ebenfalls erfasst, einschließlich Alter bei der Operation, Haut-zu-Haut-Operationszeit, geschätzter Blutverlust (EBL). Die perioperativen Komplikationen, die postoperative Hospitalisierung, die Kosten für den Krankenhausaufenthalt, die Wiederherstellung der Blasen-/Darmfunktion werden ebenfalls zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Ausgang der Fruchtbarkeit wird verglichen, wie z. B. Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung und Gebärmutterriss. Die klinische Manifestation im Zusammenhang mit CSD und Rezidiv wird verfolgt. Außerdem wird der zugrunde liegende Mechanismus analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Frau vor der Menopause;
  2. Die Narbe ist der Querschnitt des unteren Segments der Gebärmutter (ein- oder mehrmals);
  3. Die folgenden abnormen Uterusblutungen traten nach einem Kaiserschnitt auf: verlängerte Menstruation/endlose Menstruation ≥ 14 Tage, Menstruationsblutung;
  4. Transvaginaler dreidimensionaler Ultraschall/Becken-MRT-Ebenenscan zeigte, dass die Dicke der verbleibenden Muskelschicht an der Spitze des Divertikels weniger als 3 mm betrug;
  5. Die Wirkung der medikamentösen Behandlung ist gering, und es ist schwierig, eine langfristige medikamentöse Behandlung oder chirurgische Behandlung einzuhalten;
  6. HGB > 100g/L vor Betrieb;
  7. Hysteroskopie schloss Endometriumläsionen aus;
  8. Der Patient oder seine Familienmitglieder können das Studienprotokoll verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Daten des Kaiserschnitts sind nicht vollständig, und die vorherige Kaiserschnittmethode kann nicht bestimmt werden;
  2. Anormale Uterusblutungen, die durch endokrine Störungen (Schilddrüsenfunktionsstörung, Lutealinsuffizienz), Endometriumläsionen, Uterusmyome, gynäkologische Tumoren, Erkrankungen des Blutsystems, Beckeninfektionen, Intrauterinpessaren usw. verursacht werden;
  3. Unfruchtbarkeitspatienten, die durch weibliche Eileiterunfruchtbarkeit, intrauterine Adhäsionsunfruchtbarkeit, Uterusmissbildung, polyzystisches Ovarialsyndrom, männliche Unfruchtbarkeit usw. verursacht werden;
  4. Patientinnen mit anderen schweren gynäkologischen Erkrankungen und/oder schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen;
  5. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter waren bei Studienbeginn im Schwangerschaftstest positiv oder erhielten keinen Schwangerschaftstest) und Frauen in der Stillzeit;
  6. Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können;
  7. Der Patient oder seine Familienmitglieder konnten die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen und stimmten einer Teilnahme an der Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlagige Naht
Einlagige Naht bei der transvaginalen Divertikelresektion
Einlagige Naht: Einzellagige intermittierende Naht; Zweilagiges Nahtmaterial: Einlagiges intermittierendes Nahtmaterial plus U-artige Verstärkungsnähte
Experimental: Zweilagige Naht
Zweilagige Naht bei der transvaginalen Divertikelresektion
Einlagige Naht: Einzellagige intermittierende Naht; Zweilagiges Nahtmaterial: Einlagiges intermittierendes Nahtmaterial plus U-artige Verstärkungsnähte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Menstruation
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Beschreibung der Dauer der Menstruation durch die Patientinnen, die als der erste Tag der Menstruation bis zum Endtag definiert ist
3 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Aufzeichnung des postoperativen Fruchtbarkeitsergebnisses, einschließlich natürlicher Schwangerschaft oder assistierter Reproduktion, und des entsprechenden Fruchtbarkeitsergebnisses, wie Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung usw.
innerhalb von 5 Jahren nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Messung des Kaiserschnitt-Narbendivertikels
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Der Unterschied verschiedener Durchmesser des Kaiserschnitt-Narbendivertikels vor und nach der Operation
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nahtmethode

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