- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643703
Kaiserschnitt-Defektmechanismus und transvaginale Reparatur
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nahtmethoden zur transvaginalen Reparatur von Kaiserschnittdefekten und zur Erforschung des zugrunde liegenden molekularen Mechanismus des Auftretens des Defekts
Hintergrund und Ziele: Ein Kaiserschnittdefekt (CSD) kann abnormale Uterusblutungen oder eine Beeinträchtigung der Fertilität verursachen, was die Lebensqualität von Frauen im Schwangerenalter stark beeinträchtigt. Bei Frauen mit mittelschwerer oder schwerer CSD kann eine Operation durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nahtmethoden bei der Behandlung der transvaginalen Divertikelresektion und den zugrunde liegenden Mechanismus des Auftretens von CSD zu vergleichen.
Methoden: Die mit CSD diagnostizierten Patienten werden aufgenommen und randomisiert der Nahtmethode A und der Nahtmethode zugeordnet. Das frisch isolierte Gewebe und der Abstrich verschiedener Stellen im Genitaltrakt werden für NGS-, Mikrobiom-, Metabonomics- und Proteomics-Analysen gesammelt.
Hypothese: Die Menstruation wird zu einem anderen Zeitpunkt analysiert. Die anderen klinischen Informationen werden ebenfalls erfasst, einschließlich Alter bei der Operation, Haut-zu-Haut-Operationszeit, geschätzter Blutverlust (EBL). Die perioperativen Komplikationen, die postoperative Hospitalisierung, die Kosten für den Krankenhausaufenthalt, die Wiederherstellung der Blasen-/Darmfunktion werden ebenfalls zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Ausgang der Fruchtbarkeit wird verglichen, wie z. B. Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung und Gebärmutterriss. Die klinische Manifestation im Zusammenhang mit CSD und Rezidiv wird verfolgt. Außerdem wird der zugrunde liegende Mechanismus analysiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Frau vor der Menopause;
- Die Narbe ist der Querschnitt des unteren Segments der Gebärmutter (ein- oder mehrmals);
- Die folgenden abnormen Uterusblutungen traten nach einem Kaiserschnitt auf: verlängerte Menstruation/endlose Menstruation ≥ 14 Tage, Menstruationsblutung;
- Transvaginaler dreidimensionaler Ultraschall/Becken-MRT-Ebenenscan zeigte, dass die Dicke der verbleibenden Muskelschicht an der Spitze des Divertikels weniger als 3 mm betrug;
- Die Wirkung der medikamentösen Behandlung ist gering, und es ist schwierig, eine langfristige medikamentöse Behandlung oder chirurgische Behandlung einzuhalten;
- HGB > 100g/L vor Betrieb;
- Hysteroskopie schloss Endometriumläsionen aus;
- Der Patient oder seine Familienmitglieder können das Studienprotokoll verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Daten des Kaiserschnitts sind nicht vollständig, und die vorherige Kaiserschnittmethode kann nicht bestimmt werden;
- Anormale Uterusblutungen, die durch endokrine Störungen (Schilddrüsenfunktionsstörung, Lutealinsuffizienz), Endometriumläsionen, Uterusmyome, gynäkologische Tumoren, Erkrankungen des Blutsystems, Beckeninfektionen, Intrauterinpessaren usw. verursacht werden;
- Unfruchtbarkeitspatienten, die durch weibliche Eileiterunfruchtbarkeit, intrauterine Adhäsionsunfruchtbarkeit, Uterusmissbildung, polyzystisches Ovarialsyndrom, männliche Unfruchtbarkeit usw. verursacht werden;
- Patientinnen mit anderen schweren gynäkologischen Erkrankungen und/oder schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen;
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter waren bei Studienbeginn im Schwangerschaftstest positiv oder erhielten keinen Schwangerschaftstest) und Frauen in der Stillzeit;
- Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können;
- Der Patient oder seine Familienmitglieder konnten die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen und stimmten einer Teilnahme an der Studie nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einlagige Naht
Einlagige Naht bei der transvaginalen Divertikelresektion
|
Einlagige Naht: Einzellagige intermittierende Naht; Zweilagiges Nahtmaterial: Einlagiges intermittierendes Nahtmaterial plus U-artige Verstärkungsnähte
|
|
Experimental: Zweilagige Naht
Zweilagige Naht bei der transvaginalen Divertikelresektion
|
Einlagige Naht: Einzellagige intermittierende Naht; Zweilagiges Nahtmaterial: Einlagiges intermittierendes Nahtmaterial plus U-artige Verstärkungsnähte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlängerung der Menstruation
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
|
Beschreibung der Dauer der Menstruation durch die Patientinnen, die als der erste Tag der Menstruation bis zum Endtag definiert ist
|
3 Monate nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fruchtbarkeitsergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Aufzeichnung des postoperativen Fruchtbarkeitsergebnisses, einschließlich natürlicher Schwangerschaft oder assistierter Reproduktion, und des entsprechenden Fruchtbarkeitsergebnisses, wie Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung usw.
|
innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
objektive Messung des Kaiserschnitt-Narbendivertikels
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
|
Der Unterschied verschiedener Durchmesser des Kaiserschnitt-Narbendivertikels vor und nach der Operation
|
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nahtmethode
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Studenten der Krankenpflege
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Studenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Sarah Wragge WellnessAbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Adipositas & Übergewicht | Prävention von Typ-2-Diabetes | BlutzuckerüberwachungVereinigte Staaten
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAbgeschlossenFibromyalgieVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkAbgeschlossenRegionalanästhesie | Blockade des IschiasnervsVereinigte Staaten
-
University of Modena and Reggio EmiliaUnbekanntDemenz | Katarakt | Katarakt senil | Leichte kognitive Einschränkung | Postoperative Komplikationen | Delirium im Alter | Delirium Verwirrter Zustand | Grauer Star im AlterItalien
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenPostoperatives DeliriumTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungAkute lymphoblastische Leukämie, im Rückfall | B Akute lymphoblastische LeukämieFrankreich