Keisarinleikkausvirhemekanismi ja transvaginaalin korjaus
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eri ommelmenetelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta keisarileikkausvaurion transvaginaalisessa korjaamisessa ja vian esiintymisen taustalla olevan molekyylimekanismin tutkiminen
Tausta ja tavoitteet: Keisarinleikkausvika (CSD) voi aiheuttaa epänormaalia kohdun verenvuotoa tai heikentää hedelmällisyyttä, mikä heikentää vakavasti raskaana olevien naisten elämänlaatua. Naisille, joilla on kohtalainen tai vaikea CSD, voidaan tehdä leikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri ompelumenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta transvaginaalisen divertikulaarisen resektion hoidossa sekä CSD:n esiintymisen taustalla olevaa mekanismia.
Menetelmät: Potilaat, joilla on diagnosoitu CSD, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti ompelumenetelmään A ja ompelumenetelmään. Tuore eristetty kudos ja vanupuikko sukuelinten eri kohdista kerätään NGS-, mikrobiomi-, metabonomiikka- ja proteomiikkaanalyysiä varten.
Hypoteesi: Kuukautiset analysoidaan eri aikoina. Myös muita kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien ikä leikkauksessa, ihosta ihoon -leikkausaika, arvioitu verenhukka (EBL). Perioperatiivisia komplikaatioita, postoperatiivista hopitalisaatiota, sairaalahoidon kustannuksia, blasserin/suolistotoiminnan palautumista verrataan myös kahden ryhmän välillä. Verrataan hedelmällisyyden tuloksia, kuten ennenaikaista synnytystä, ennenaikaista kalvojen repeämistä ja kohdun repeämistä. CSD:hen ja uusiutumiseen liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja seurataan. Lisäksi analysoidaan taustalla olevaa mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, premenopausaalinen nainen;
- Arpi on kohdun alaosan poikittainen viilto (yksi tai useampia kertoja);
- Seuraavia epänormaalia kohdun verenvuotoa esiintyi keisarinleikkauksen jälkeen: pitkittyneet kuukautiset / loputtomat kuukautiset ≥ 14 päivää, kuukautisvuoto;
- Transvaginaalinen kolmiulotteinen ultraääni/lantion magneettikuvaus osoitti, että jäljelle jääneen lihaskerroksen paksuus divertikulaarin yläosassa oli alle 3 mm;
- Lääkehoidon teho on heikko, ja pitkäaikaiseen lääkehoitoon tai kirurgiseen hoitoon on vaikea sitoutua;
- HGB > 100g/L ennen käyttöä;
- Hysteroskopia sulkee pois kohdun limakalvon vauriot;
- Potilas tai perheenjäsenet voivat ymmärtää tutkimussuunnitelman ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti sekä antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkauksen tiedot eivät ole täydellisiä, eikä aikaisempaa keisarinleikkausmenetelmää voida määrittää;
- Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka aiheuttavat endokriiniset sairaudet (kilpirauhasen toimintahäiriöt, luteaalin vajaatoiminta), kohdun limakalvovauriot, kohdun fibroidit, gynekologiset kasvaimet, verenkiertoelinten sairaudet, lantion infektiot, kohdunsisäiset laitteet jne.;
- Lapsettomuuspotilaat, jotka johtuvat naisen munanjohtimien hedelmättömyydestä, kohdunsisäisen adheesion hedelmättömyydestä, kohdun epämuodostuksesta, munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä, miesten hedelmättömyydestä jne.
- Potilaat, joilla on muita vakavia gynekologisia sairauksia ja/tai vakavia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia;
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat positiivisia raskaustestissä lähtötilanteessa tai he eivät saaneet raskaustestiä) ja naiset imetyksen aikana;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa;
- Potilas tai perheenjäsenet eivät ymmärtäneet tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen ommel
Yksikerroksinen ommel transvaginaalisessa divertikulaarin resektiossa
|
Yksikerroksinen ommel: yksikerroksinen katkonainen ommel; Kaksikerroksinen ommel: yksikerroksinen katkonainen ompele sekä U-tyypin vahvistusompeleet
|
|
Kokeellinen: Kaksikerroksinen ommel
Kaksikerroksinen ommel transvaginaalisessa divertikulaarin resektiossa
|
Yksikerroksinen ommel: yksikerroksinen katkonainen ommel; Kaksikerroksinen ommel: yksikerroksinen katkonainen ompele sekä U-tyypin vahvistusompeleet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten pidentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden aihekuvaus kuukautisten kestosta, joka määritellään kuukautisten ensimmäisestä päivästä viimeiseen päivään
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hedelmällisyyden tulos
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
kirjaa leikkauksen jälkeinen hedelmällisyystulos, mukaan lukien luonnollinen raskaus tai avustettu lisääntyminen, ja vastaava hedelmällisyystulos, kuten ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä jne.
|
5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen arven divertikulaarin objektiivinen mittaus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Keisarinleikkauksen eri halkaisijoiden ero ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2724
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ommelmenetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska