Meccanismo del difetto del taglio cesareo e riparazione transvaginale
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'efficacia e la sicurezza di diversi metodi di sutura per la riparazione transvaginale del difetto del taglio cesareo e l'esplorazione del meccanismo molecolare sottostante dell'occorrenza del difetto
Sfondo e obiettivi: Il difetto del taglio cesareo (CSD) può causare sanguinamento uterino anormale o ridotta fertilità, che compromettono gravemente la qualità della vita nelle donne in età gravida. Per le donne con CSD moderata o grave, è possibile eseguire un intervento chirurgico. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi metodi di sutura nel trattamento della resezione del diverticolo transvaginale e il meccanismo alla base dell'insorgenza di CSD.
Metodi: i pazienti con diagnosi di CSD saranno arruolati e assegnati in modo casuale al metodo di sutura A e al metodo di sutura. Il tessuto fresco isolato e il tampone di diversi siti nel tratto genitale saranno raccolti per analisi NGS, microbioma, metabonomica e proteomica.
Ipotesi: le mestruazioni saranno analizzate in diversi momenti successivi. Verranno raccolte anche le altre informazioni cliniche, tra cui l'età all'intervento, il tempo operatorio pelle a pelle, la perdita di sangue stimata (EBL). Verranno inoltre confrontate tra i due gruppi le complicanze perioperatorie, il ricovero postoperatorio, il costo della degenza ospedaliera, il ripristino della funzione blasser/intestinale. Verranno confrontati gli esiti della fertilità, come la nascita prematura, la rottura prematura delle membrane e la rottura dell'utero. Sarà seguita la manifestazione clinica correlata alla CSD e alla recidiva. Inoltre, verrà analizzato il meccanismo sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, donna in premenopausa;
- La cicatrice è l'incisione trasversale del segmento inferiore dell'utero (una o più volte);
- Il seguente sanguinamento uterino anomalo si è verificato dopo taglio cesareo: mestruazioni prolungate/mestruazioni infinite ≥ 14 giorni, sanguinamento mestruale;
- L'ecografia transvaginale tridimensionale/risonanza magnetica pelvica ha mostrato che lo spessore dello strato muscolare residuo nella parte superiore del diverticolo era inferiore a 3 mm;
- L'effetto del trattamento farmacologico è scarso ed è difficile aderire al trattamento farmacologico a lungo termine o al trattamento chirurgico;
- HGB > 100g/L prima dell'operazione;
- L'isteroscopia ha escluso lesioni endometriali;
- Il paziente oi membri della famiglia possono comprendere il protocollo dello studio e partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I dati del taglio cesareo non sono completi e il precedente metodo del taglio cesareo non può essere determinato;
- Sanguinamento uterino anomalo causato da disturbi endocrini (disfunzione tiroidea, insufficienza luteale), lesioni endometriali, fibromi uterini, tumori ginecologici, malattie del sistema sanguigno, infezioni pelviche, dispositivi intrauterini, ecc.;
- Pazienti con infertilità causati da infertilità dell'ovidotto femminile, infertilità dell'adesione intrauterina, malformazione uterina, sindrome dell'ovaio policistico, infertilità maschile, ecc.;
- Pazienti con altre gravi patologie ginecologiche e/o gravi patologie fisiche o psichiche;
- Gravidanza (le donne in età fertile erano positive al test di gravidanza al basale o non avevano ricevuto il test di gravidanza) e donne in allattamento;
- Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up;
- Il paziente oi membri della famiglia non sono stati in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio e non hanno accettato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sutura a uno strato
Sutura monostrato nella resezione del diverticolo transvaginale
|
Sutura a uno strato: sutura intermittente a strato singolo; Sutura a due strati: sutura intermittente a strato singolo più cuciture di rinforzo di tipo U
|
|
Sperimentale: Sutura a due strati
Sutura a due strati nella resezione del diverticolo transvaginale
|
Sutura a uno strato: sutura intermittente a strato singolo; Sutura a due strati: sutura intermittente a strato singolo più cuciture di rinforzo di tipo U
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prolungamento del periodo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Descrizione del paziente della durata del periodo mestruale, che è definita come il primo giorno delle mestruazioni fino alla fine del giorno
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultato di fertilità
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intervento
|
registrare l'esito della fertilità post-operatoria, inclusa la gravidanza naturale o la riproduzione assistita, e l'esito della fertilità corrispondente, come parto prematuro, rottura prematura delle membrane, ecc.
|
entro 5 anni dall'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione obiettiva del diverticolo della cicatrice del cesareo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
|
La differenza di diversi diametri del diverticolo della cicatrice cesareo prima e dopo l'intervento chirurgico
|
entro 1 anno dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2724
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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