Механизм дефекта кесарева сечения и трансвагинальная коррекция
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности различных методов наложения швов при трансвагинальной пластике дефекта кесарева сечения и изучение основного молекулярного механизма возникновения дефекта
Предпосылки и цели. Дефект кесарева сечения (CSD) может вызывать аномальные маточные кровотечения или нарушение фертильности, что серьезно ухудшает качество жизни женщин беременного возраста. Женщинам с умеренным или тяжелым CSD может быть выполнено хирургическое вмешательство. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности различных методов наложения швов при лечении трансвагинальной резекции дивертикула, а также основного механизма возникновения БКК.
Методы. Пациенты с диагнозом БКК будут включены в исследование и рандомизированно распределены по методу наложения швов А и методу наложения швов. Свежая изолированная ткань и мазок из различных участков половых путей будут взяты для NGS, анализа микробиома, метабономики и протеомики.
Гипотеза: менструация будет анализироваться в разное время. Также будет собрана другая клиническая информация, включая возраст на момент операции, время операции кожа к коже, расчетную кровопотерю (EBL). Периоперационные осложнения, послеоперационная гопитализация, стоимость пребывания в стационаре, восстановление функции желудка/кишечника также будут сравниваться между двумя группами. Будут сравниваться исходы фертильности, такие как преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек и разрыв матки. Клинические проявления, связанные с CSD и рецидивами, будут отслеживаться. Кроме того, будет проанализирован основной механизм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, женщина в пременопаузе;
- Рубец - поперечный разрез нижнего сегмента матки (один или несколько раз);
- После кесарева сечения возникли следующие аномальные маточные кровотечения: длительные менструации/бесконечные менструации ≥ 14 дней, менструальные кровотечения;
- Трансвагинальное трехмерное УЗИ/МРТ малого таза обзорное сканирование показало, что толщина остаточного мышечного слоя в верхней части дивертикула была менее 3 мм;
- Эффект от медикаментозного лечения слабый, трудно придерживаться длительного медикаментозного лечения или оперативного лечения;
- HGB > 100 г/л до операции;
- Гистероскопия исключила поражения эндометрия;
- Пациент или члены семьи могут понять протокол исследования и добровольно участвовать в исследовании, а также дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Данные кесарева сечения не полные, и метод предыдущего кесарева сечения не может быть определен;
- Аномальные маточные кровотечения, вызванные эндокринными нарушениями (дисфункция щитовидной железы, лютеиновая недостаточность), поражениями эндометрия, миомой матки, гинекологическими опухолями, заболеваниями системы крови, инфекциями малого таза, внутриматочной спиралью и др.;
- Пациенты с бесплодием, вызванным женским бесплодием яйцеводов, бесплодием внутриматочных спаек, пороками развития матки, синдромом поликистозных яичников, мужским бесплодием и т. д.;
- Пациентки с другими серьезными гинекологическими заболеваниями и/или серьезными физическими или психическими заболеваниями;
- Беременность (женщины детородного возраста имели положительный тест на беременность на исходном уровне или не получали тест на беременность) и женщины в период лактации;
- Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение;
- Пациент или члены семьи не могли понять условия и цели исследования и не давали согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однослойный шов
Однорядный шов при трансвагинальной резекции дивертикула
|
Однослойный шов: Однослойный прерывистый шов; Двухслойный шов: однослойный прерывистый шов плюс U-образный усиливающий шов.
|
|
Экспериментальный: Двухслойный шов
Двухрядный шов при трансвагинальной резекции дивертикула
|
Однослойный шов: Однослойный прерывистый шов; Двухслойный шов: однослойный прерывистый шов плюс U-образный усиливающий шов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продление менструального цикла
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Предметное описание пациентками продолжительности менструального цикла, которая определяется как с первого дня менструации до дня окончания
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат фертильности
Временное ограничение: в течение 5 лет после операции
|
запишите послеоперационный результат фертильности, включая естественную беременность или вспомогательную репродукцию, и соответствующий результат фертильности, такой как преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек и т. д.
|
в течение 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективное измерение дивертикула после кесарева сечения
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
Разница различных диаметров дивертикула рубца кесарева сечения до и после операции
|
в течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2724
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .