- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643703
Mecanismo de defeito da cesariana e reparo transvaginal
Um estudo prospectivo randomizado controlado sobre a eficácia e segurança de diferentes métodos de sutura para o reparo transvaginal do defeito da cesariana e a exploração do mecanismo molecular subjacente à ocorrência do defeito
Justificativa e objetivos: O defeito da cesariana (DAG) pode causar sangramento uterino anormal ou prejudicar a fertilidade, o que prejudica gravemente a qualidade de vida em mulheres em idade gestacional. Para mulheres com DCG moderada ou grave, a cirurgia pode ser realizada. Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia e a segurança de diferentes métodos de sutura no tratamento da ressecção transvaginal do divertículo e o mecanismo subjacente à ocorrência da DCG.
Métodos: Os pacientes diagnosticados com DCG serão inscritos e distribuídos aleatoriamente no método de sutura A e no método de sutura. O tecido fresco isolado e swab de diferentes locais no trato genital serão coletados para análise de NGS, microbioma, metabonômica e proteômica.
Hipótese: A menstruação será analisada em diferentes horários. As outras informações clínicas também serão coletadas, incluindo idade na cirurgia, tempo de operação pele a pele, perda sanguínea estimada (EBL). As complicações perioperatórias, hospitalização pós-operatória, custo de internação, recuperação da função intestinal/blasser também serão comparadas entre dois grupos. Serão comparados os resultados da fertilidade, como o parto prematuro, ruptura prematura de membranas e ruptura de útero. A manifestação clínica relacionada à DCG e a recidiva serão acompanhadas. Além disso, o mecanismo subjacente será analisado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, mulheres na pré-menopausa;
- A cicatriz é a incisão transversal do segmento inferior do útero (uma ou mais vezes);
- O seguinte sangramento uterino anormal ocorreu após a cesariana: menstruação prolongada/menstruação sem fim ≥ 14 dias, sangramento menstrual;
- Ultrassonografia transvaginal tridimensional/RM pélvica simples mostrou que a espessura da camada muscular residual no topo do divertículo era inferior a 3 mm;
- O efeito do tratamento medicamentoso é ruim e é difícil aderir ao tratamento medicamentoso de longo prazo ou ao tratamento cirúrgico;
- HGB > 100g/L antes da operação;
- A histeroscopia excluiu lesões endometriais;
- O paciente ou familiares podem entender o protocolo do estudo e participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os dados da cesariana não estão completos e o método de cesariana anterior não pode ser determinado;
- Sangramento uterino anormal causado por distúrbios endócrinos (disfunção tireoidiana, insuficiência lútea), lesões endometriais, miomas uterinos, tumores ginecológicos, doenças do sistema sanguíneo, infecções pélvicas, dispositivos intrauterinos, etc;
- Pacientes com infertilidade causada por infertilidade do oviduto feminino, infertilidade por adesão intrauterina, malformação uterina, síndrome dos ovários policísticos, infertilidade masculina, etc;
- Pacientes com outras doenças ginecológicas graves e/ou doenças físicas ou psicológicas graves;
- Gravidez (mulheres em idade fértil tiveram teste de gravidez positivo no início do estudo ou não receberam teste de gravidez) e mulheres em lactação;
- Pacientes que não conseguem completar o seguimento;
- O paciente ou familiares não entenderam as condições e objetivos do estudo e não concordaram em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sutura de uma camada
Sutura em plano único na ressecção de divertículo transvaginal
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Sutura monocamada: Sutura intermitente monocamada; Sutura de duas camadas: Sutura intermitente de camada única mais costura de reforço tipo U
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Experimental: Sutura de duas camadas
Sutura em dois planos na ressecção de divertículo transvaginal
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Sutura monocamada: Sutura intermitente monocamada; Sutura de duas camadas: Sutura intermitente de camada única mais costura de reforço tipo U
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prolongamento do período menstrual
Prazo: 3 mês após a cirurgia
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Descrição do paciente sobre a duração do período menstrual, que é definido como o primeiro dia da menstruação até o dia final
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3 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado de fertilidade
Prazo: dentro de 5 anos após a cirurgia
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registrar o resultado de fertilidade pós-operatório, incluindo gravidez natural ou reprodução assistida, e o resultado de fertilidade correspondente, como parto prematuro, ruptura prematura de membranas, etc.
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dentro de 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição objetiva do divertículo da cicatriz da cesariana
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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A diferença de diferentes diâmetros de divertículo de cicatriz de cesariana antes e depois da cirurgia
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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