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Mecanismo de defeito da cesariana e reparo transvaginal

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo prospectivo randomizado controlado sobre a eficácia e segurança de diferentes métodos de sutura para o reparo transvaginal do defeito da cesariana e a exploração do mecanismo molecular subjacente à ocorrência do defeito

Justificativa e objetivos: O defeito da cesariana (DAG) pode causar sangramento uterino anormal ou prejudicar a fertilidade, o que prejudica gravemente a qualidade de vida em mulheres em idade gestacional. Para mulheres com DCG moderada ou grave, a cirurgia pode ser realizada. Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia e a segurança de diferentes métodos de sutura no tratamento da ressecção transvaginal do divertículo e o mecanismo subjacente à ocorrência da DCG.

Métodos: Os pacientes diagnosticados com DCG serão inscritos e distribuídos aleatoriamente no método de sutura A e no método de sutura. O tecido fresco isolado e swab de diferentes locais no trato genital serão coletados para análise de NGS, microbioma, metabonômica e proteômica.

Hipótese: A menstruação será analisada em diferentes horários. As outras informações clínicas também serão coletadas, incluindo idade na cirurgia, tempo de operação pele a pele, perda sanguínea estimada (EBL). As complicações perioperatórias, hospitalização pós-operatória, custo de internação, recuperação da função intestinal/blasser também serão comparadas entre dois grupos. Serão comparados os resultados da fertilidade, como o parto prematuro, ruptura prematura de membranas e ruptura de útero. A manifestação clínica relacionada à DCG e a recidiva serão acompanhadas. Além disso, o mecanismo subjacente será analisado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, mulheres na pré-menopausa;
  2. A cicatriz é a incisão transversal do segmento inferior do útero (uma ou mais vezes);
  3. O seguinte sangramento uterino anormal ocorreu após a cesariana: menstruação prolongada/menstruação sem fim ≥ 14 dias, sangramento menstrual;
  4. Ultrassonografia transvaginal tridimensional/RM pélvica simples mostrou que a espessura da camada muscular residual no topo do divertículo era inferior a 3 mm;
  5. O efeito do tratamento medicamentoso é ruim e é difícil aderir ao tratamento medicamentoso de longo prazo ou ao tratamento cirúrgico;
  6. HGB > 100g/L antes da operação;
  7. A histeroscopia excluiu lesões endometriais;
  8. O paciente ou familiares podem entender o protocolo do estudo e participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os dados da cesariana não estão completos e o método de cesariana anterior não pode ser determinado;
  2. Sangramento uterino anormal causado por distúrbios endócrinos (disfunção tireoidiana, insuficiência lútea), lesões endometriais, miomas uterinos, tumores ginecológicos, doenças do sistema sanguíneo, infecções pélvicas, dispositivos intrauterinos, etc;
  3. Pacientes com infertilidade causada por infertilidade do oviduto feminino, infertilidade por adesão intrauterina, malformação uterina, síndrome dos ovários policísticos, infertilidade masculina, etc;
  4. Pacientes com outras doenças ginecológicas graves e/ou doenças físicas ou psicológicas graves;
  5. Gravidez (mulheres em idade fértil tiveram teste de gravidez positivo no início do estudo ou não receberam teste de gravidez) e mulheres em lactação;
  6. Pacientes que não conseguem completar o seguimento;
  7. O paciente ou familiares não entenderam as condições e objetivos do estudo e não concordaram em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura de uma camada
Sutura em plano único na ressecção de divertículo transvaginal
Sutura monocamada: Sutura intermitente monocamada; Sutura de duas camadas: Sutura intermitente de camada única mais costura de reforço tipo U
Experimental: Sutura de duas camadas
Sutura em dois planos na ressecção de divertículo transvaginal
Sutura monocamada: Sutura intermitente monocamada; Sutura de duas camadas: Sutura intermitente de camada única mais costura de reforço tipo U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento do período menstrual
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Descrição do paciente sobre a duração do período menstrual, que é definido como o primeiro dia da menstruação até o dia final
3 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado de fertilidade
Prazo: dentro de 5 anos após a cirurgia
registrar o resultado de fertilidade pós-operatório, incluindo gravidez natural ou reprodução assistida, e o resultado de fertilidade correspondente, como parto prematuro, ruptura prematura de membranas, etc.
dentro de 5 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição objetiva do divertículo da cicatriz da cesariana
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
A diferença de diferentes diâmetros de divertículo de cicatriz de cesariana antes e depois da cirurgia
dentro de 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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