Kejsarsnittsdefektmekanism och transvaginal reparation
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten hos olika suturmetoder för transvaginal reparation av kejsarsnittsdefekter och utforskningen av den underliggande molekylära mekanismen för defektens uppkomst
Bakgrund och syfte: Kejsarsnittsdefekt (CSD) kan orsaka onormal livmoderblödning eller försämrad fertilitet, vilket allvarligt försämrar livskvaliteten hos kvinnor i gravid ålder. För kvinnor med måttlig eller svår CSD kan operation utföras. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos olika suturmetoder vid behandling av transvaginal divertikelresektion och den underliggande mekanismen för CSD-förekomst.
Metoder: Patienterna som diagnostiserats med CSD kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i suturmetod A och suturmetod. Den färska isolerade vävnaden och svabben från olika platser i könsorganen kommer att samlas in för NGS, mikrobiom, metabonomik och proteomikanalys.
Hypotes: Menstruationen kommer att analyseras vid olika efterföljande tidpunkter. Den övriga kliniska informationen kommer också att samlas in, inklusive ålder vid operation, hud-mot-hud operationstid, beräknad blodförlust (EBL). De perioperativa komplikationerna, postoperativ sjukhusvistelse, kostnad för sjukhusvistelse, återhämtning av blasser/tarmfunktion kommer också att jämföras mellan två grupper. Resultatet av fertilitet kommer att jämföras, såsom för tidig födsel, för tidig bristning av hinnor och bristning av livmoder. Den kliniska manifestationen relaterad till CSD och återfall kommer att följas. Dessutom kommer den underliggande mekanismen att analyseras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, premenopausal kvinna;
- Ärret är det tvärgående snittet i det nedre segmentet av livmodern (en eller flera gånger);
- Följande onormala livmoderblödningar inträffade efter kejsarsnitt: förlängd menstruation/ändlös menstruation ≥ 14 dagar, menstruationsblödning;
- Transvaginal tredimensionell ultraljuds-/bäcken-MR-undersökning visade att tjockleken på kvarvarande muskelskikt vid toppen av divertikel var mindre än 3 mm;
- Effekten av läkemedelsbehandling är dålig och det är svårt att hålla sig till långvarig läkemedelsbehandling eller kirurgisk behandling;
- HGB > 100g/L före operation;
- Hysteroskopi uteslöt endometriella lesioner;
- Patienten eller familjemedlemmar kan förstå studieprotokollet och frivilligt delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppgifterna om kejsarsnitt är inte fullständiga, och den tidigare metoden för kejsarsnitt kan inte fastställas;
- Onormal livmoderblödning orsakad av endokrina störningar (tyreoideadysfunktion, luteal insufficiens), endometriella lesioner, myom, gynekologiska tumörer, blodsystemsjukdomar, bäckeninfektioner, intrauterina enheter, etc;
- Infertilitetspatienter orsakade av kvinnlig äggledarinfertilitet, intrauterin adhesionsinfertilitet, uterin missbildning, polycystiskt ovariesyndrom, manlig infertilitet, etc;
- Patienter med andra allvarliga gynekologiska sjukdomar och/eller allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar;
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder var positiva i graviditetstest vid baslinjen eller fick inte graviditetstest) och kvinnor under amning;
- Patienter som inte kan slutföra uppföljningen;
- Patienten eller familjemedlemmarna kunde inte förstå studiens förutsättningar och syften och gick inte med på att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sutur i ett lager
Enskiktad sutur i transvaginal divertikelresektion
|
Enskiktad sutur: Enkellagers intermittent sutur; Tvåskiktssutur: Enkellagers intermittent sutur plus förstärkningssömmar av U-typ
|
|
Experimentell: Sutur i två lager
Tvåskiktad sutur vid transvaginal divertikelresektion
|
Enskiktad sutur: Enkellagers intermittent sutur; Tvåskiktssutur: Enkellagers intermittent sutur plus förstärkningssömmar av U-typ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängning av menstruationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patienternas ämnesbeskrivning av menstruationstidens längd, vilket definieras som den första dagen av menstruationen till slutdagen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fertilitetsresultat
Tidsram: inom 5 år efter operationen
|
registrera det postoperativa fertilitetsresultatet, inklusive naturlig graviditet eller assisterad befruktning, och motsvarande fertilitetsresultat, såsom för tidig födsel, för tidig bristning av hinnor, etc.
|
inom 5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv mätning av kejsarsnittsärrdivertikel
Tidsram: inom 1 år efter operationen
|
Skillnaden mellan olika diametrar av kejsarsnittsärrdivertikel före och efter operation
|
inom 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2724
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .