제왕절개 결손 기전 및 질식 복구
제왕절개 결손의 경질 봉합술을 위한 다양한 봉합 방법의 효능과 안전성에 관한 전향적 무작위 통제 연구와 결손 발생의 기본 분자 메커니즘 탐색
배경 및 목적: 제왕절개결손증(CSD)은 비정상적인 자궁출혈이나 가임력 장애를 일으킬 수 있으며, 이는 임신한 여성의 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 중등도 또는 중증 CSD가 있는 여성의 경우 수술을 수행할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 경질 게실 절제술의 치료에서 다양한 봉합 방법의 효능과 안전성, 그리고 CSD 발생의 기본 메커니즘을 비교하는 것입니다.
방법: CSD 진단을 받은 환자를 등록하고 봉합 방법 A와 봉합 방법에 무작위로 배정합니다. NGS, 마이크로바이옴, 메타보노믹스 및 프로테오믹스 분석을 위해 생식관의 다른 부위에서 분리된 신선한 조직 및 면봉을 수집합니다.
가설: 월경은 다음과 같은 다른 시간에 분석될 것입니다. 수술 연령, 피부 대 피부 수술 시간, 예상 혈액 손실(EBL)을 포함한 다른 임상 정보도 수집됩니다. 수술 전후 합병증, 수술 후 회복, 입원 비용, 방광/장 기능 회복도 두 그룹 간에 비교됩니다. 조산, 조기양막파열, 자궁파열 등 가임의 결과를 비교하게 됩니다. CSD 및 재발과 관련된 임상 소견을 따를 것이다. 게다가, 기본 메커니즘이 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 폐경 전 여성;
- 흉터는 자궁 하부의 가로 절개입니다(1회 이상).
- 제왕절개 후 다음과 같은 비정상 자궁 출혈이 발생했습니다: 월경 연장/연속 월경 ≥ 14일, 월경 출혈;
- Transvaginal 3차원 초음파/골반 MRI 일반 스캔은 게실 상단의 잔류 근육층 두께가 3mm 미만인 것으로 나타났습니다.
- 약물 치료의 효과가 좋지 않고 장기간의 약물 치료 또는 외과 적 치료가 어렵습니다.
- 작동 전 HGB > 100g/L;
- 자궁경 검사는 자궁내막 병변을 배제했습니다.
- 환자 또는 가족은 연구 프로토콜을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제왕 절개 데이터가 완전하지 않고 이전 제왕 절개 방법을 결정할 수 없습니다.
- 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 황체 기능 부전), 자궁 내막 병변, 자궁 근종, 부인과 종양, 혈액 시스템 질환, 골반 감염, 자궁 내 장치 등에 의한 비정상적인 자궁 출혈;
- 여성 난관불임, 자궁내 유착불임, 자궁기형, 다낭성난소증후군, 남성불임 등으로 인한 불임환자
- 기타 심각한 부인과 질환 및/또는 심각한 신체적 또는 정신적 질환이 있는 환자
- 임신(가임 연령의 여성은 기준선에서 임신 테스트에서 양성이거나 임신 테스트를 받지 않음) 및 수유 중인 여성;
- 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 환자나 가족이 연구의 조건과 목적을 이해하지 못하고 연구 참여에 동의하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단층 봉합사
경질 게실 절제술의 단층 봉합사
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단층 봉합사: 단층 간헐적 봉합사; 2층 봉합사:단층 간헐 봉합사에 U형 보강 봉합을 더한 것
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실험적: 2층 봉합사
경질 게실 절제술에서 2층 봉합사
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단층 봉합사: 단층 간헐적 봉합사; 2층 봉합사:단층 간헐 봉합사에 U형 보강 봉합을 더한 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 기간 연장
기간: 수술 후 3개월
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월경 시작일부터 종료일까지로 정의되는 월경 기간에 대한 환자의 피험자 설명
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 결과
기간: 수술 후 5년 이내
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자연 임신 또는 보조 생식을 포함한 수술 후 생식력 결과와 조산, 양막의 조기 파열 등과 같은 상응하는 생식력 결과를 기록합니다.
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수술 후 5년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개 게실의 객관적인 측정
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 전과 후의 제왕절개 흉터 게실 직경의 차이
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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