Keisersnittsdefektmekanisme og transvaginal reparasjon
En prospektiv randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ulike suturmetoder for transvaginal reparasjon av keisersnittdefekter og utforskningen av den underliggende molekylære mekanismen til defektens forekomst
Bakgrunn og mål: Keisersnittsdefekt (CSD) kan forårsake unormal livmorblødning eller nedsatt fertilitet, noe som alvorlig svekker livskvaliteten hos kvinner i gravid alder. For kvinner med moderat eller alvorlig CSD kan kirurgi utføres. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige suturmetoder i behandlingen av transvaginal divertikulumreseksjon, og den underliggende mekanismen for CSD-forekomst.
Metoder: Pasientene diagnostisert med CSD vil bli registrert og randomisert tildelt suturmetode A og suturmetode. Det friske isolerte vevet og vattpinne fra forskjellige steder i kjønnsorganene vil bli samlet inn for NGS, mikrobiom, metabonomikk og proteomikkanalyse.
Hypotese: Menstruasjonen vil bli analysert på ulike påfølgende tidspunkt. Den andre kliniske informasjonen vil også bli samlet inn, inkludert alder ved operasjon, hud-til-hud operasjonstid, estimert blodtap (EBL). De perioperative komplikasjonene, postoperativ sykehusinnleggelse, kostnad for sykehusopphold, blasser/tarmfunksjonsgjenoppretting vil også sammenlignes mellom to gorup. Utfallet av fertilitet vil bli sammenlignet, som for tidlig fødsel, for tidlig ruptur av membraner og ruptur av livmor. Den kliniske manifestasjonen knyttet til CSD og residiv vil bli fulgt. Dessuten vil den underliggende mekanismen bli analysert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, premenopausal kvinne;
- Arret er det tverrgående snittet i det nedre segmentet av livmoren (en eller flere ganger);
- Følgende unormale livmorblødninger oppsto etter keisersnitt: langvarig menstruasjon/endeløs menstruasjon ≥ 14 dager, menstruasjonsblødning;
- Transvaginal tredimensjonal ultralyd/bekken MR vanlig skanning viste at tykkelsen på gjenværende muskellag på toppen av divertikulum var mindre enn 3 mm;
- Effekten av medikamentell behandling er dårlig, og det er vanskelig å holde seg til langvarig medikamentell behandling eller kirurgisk behandling;
- HGB > 100g/L før operasjon;
- Hysteroskopi utelukket endometrielle lesjoner;
- Pasienten eller familiemedlemmer kan forstå studieprotokollen og frivillig delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dataene for keisersnitt er ikke fullstendige, og den forrige metoden for keisersnitt kan ikke bestemmes;
- Unormal livmorblødning forårsaket av endokrine lidelser (skjoldbrusk dysfunksjon, luteal insuffisiens), endometrielle lesjoner, livmorfibroider, gynekologiske svulster, blodsystemsykdommer, bekkeninfeksjoner, intrauterine enheter, etc;
- Infertilitetspasienter forårsaket av kvinnelig egglederinfertilitet, intrauterin adhesjonsinfertilitet, uterin misdannelse, polycystisk ovariesyndrom, mannlig infertilitet, etc;
- Pasienter med andre alvorlige gynekologiske sykdommer og/eller alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer;
- Graviditet (kvinner i fertil alder var positive i graviditetstesten ved baseline eller mottok ikke graviditetstest), og kvinner i amming;
- Pasienter som ikke klarer å gjennomføre oppfølgingen;
- Pasienten eller familiemedlemmer kunne ikke forstå betingelsene og målene for studien og gikk ikke med på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ettlags sutur
Ettlags sutur ved transvaginal divertikulumreseksjon
|
Ettlags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur; To-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur pluss U-type forsterkende søm
|
|
Eksperimentell: To-lags sutur
To-lags sutur i transvaginal divertikulumreseksjon
|
Ettlags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur; To-lags sutur: Enkeltlags intermitterende sutur pluss U-type forsterkende søm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelse av menstruasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienters emnebeskrivelse av menstruasjonens varighet, som er definert som den første dagen av menstruasjonen til sluttdagen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fruktbarhetsresultat
Tidsramme: innen 5 år etter operasjonen
|
registrere det postoperative fertilitetsresultatet, inkludert naturlig graviditet eller assistert befruktning, og korrespondanse fruktbarhetsresultatet, som for tidlig fødsel, for tidlig ruptur av membraner, etc.
|
innen 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv måling av keisersnitt arr divertikel
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
Forskjellen mellom ulike diametre av keisersnitt arr divertikel før og etter operasjonen
|
innen 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .