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剖宫产缺损机制及经阴道修复

2022年12月6日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

不同缝合方式经阴道修复剖宫产缺损疗效和安全性的前瞻性随机对照研究及缺损发生分子机制探索

背景与目的:剖宫产缺陷(CSD)可引起异常子宫出血或生育能力受损,严重影响孕龄妇女的生活质量。 对于患有中度或重度 CSD 的女性,可以进行手术。 本研究的目的是比较不同缝合方法治疗经阴道憩室切除术的疗效和安全性,以及CSD发生的潜在机制。

方法:将诊断为 CSD 的患者纳入并随机分配到缝合方法 A 和缝合方法。 将收集生殖道不同部位的新鲜分离组织和拭子,用于 NGS、微生物组、代谢组学和蛋白质组学分析。

假设:月经将在以下不同时间进行分析。 还将收集其他临床信息,包括手术年龄、皮肤对皮肤手术时间、估计失血量 (EBL)。 还将比较两组之间的围手术期并发症、术后住院、住院费用、肠道/肠道功能恢复情况。 比较生育结局,如早产、胎膜早破、子宫破裂等。 将跟踪与CSD和复发相关的临床表现。 此外,还将分析底层机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,绝经前女性;
  2. 疤痕是子宫下段的横切口(一次或多次);
  3. 剖宫产后出现以下异常子宫出血:月经延长/月经不调≥14天,经期出血;
  4. 经阴道三维超声/盆腔MRI平扫示憩室顶部残余肌层厚度小于3mm;
  5. 药物治疗效果差,难以坚持长期药物治疗或手术治疗;
  6. 术前HGB>100g/L;
  7. 宫腔镜排除子宫内膜病变;
  8. 患者或家属能够理解研究方案并自愿参加研究,并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 剖宫产资料不全,不能确定以前的剖宫产方式;
  2. 内分泌失调(甲状腺功能异常、黄体功能不全)、子宫内膜病变、子宫肌瘤、妇科肿瘤、血液系统疾病、盆腔感染、宫内节育器等引起的异常子宫出血;
  3. 女性输卵管性不孕症、宫腔粘连性不孕症、子宫畸形、多囊卵巢综合征、男性不育症等引起的不孕患者;
  4. 患有其他严重妇科疾病和/或严重生理或心理疾病的患者;
  5. 妊娠(育龄妇女基线妊娠试验阳性或未接受妊娠试验)、哺乳期妇女;
  6. 无法完成随访的患者;
  7. 患者或家属不能理解本研究的条件和目的,不同意参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一层缝合
单层缝合在经阴道憩室切除术中的应用
单层缝合:单层间歇缝合;双层缝合:单层间歇缝合加U型加固缝合
实验性的:两层缝合
经阴道憩室切除术中的双层缝合
单层缝合:单层间歇缝合;双层缝合:单层间歇缝合加U型加固缝合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
月经期延长
大体时间:术后3个月
患者对月经持续时间的主题描述,定义为月经第一天到结束一天
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生育结果
大体时间:手术后5年内
记录术后生育结局,包括自然妊娠或辅助生育,以及对应的生育结局,如早产、胎膜早破等。
手术后5年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产瘢痕憩室的客观测量
大体时间:手术后1年内
不同直径剖宫产瘢痕憩室手术前后的差异
手术后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月20日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2026年11月20日

研究注册日期

首次提交

2022年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (估计)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K2724

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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