Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus defektu císařského řezu a transvaginální oprava

6. prosince 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti různých metod sutury pro transvaginální opravu defektu císařského řezu a zkoumání základního molekulárního mechanismu výskytu defektu

Východiska a cíle: Defekt císařského řezu (CSD) může způsobit abnormální děložní krvácení nebo poruchu fertility, které závažně zhorší kvalitu života těhotných žen. U žen se středně těžkou nebo těžkou CSD lze provést operaci. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost různých šicích metod při léčbě transvaginální resekce divertiklu a základní mechanismus výskytu CSD.

Metody: Pacienti s diagnózou CSD budou zařazeni a náhodně zařazeni do šicí metody A a šicí metody. Čerstvá izolovaná tkáň a výtěr z různých míst v genitálním traktu budou odebrány pro NGS, mikrobiom, metabonomickou a proteomickou analýzu.

Hypotéza: Menstruace bude analyzována v různém následujícím čase. Budou také shromažďovány další klinické informace, včetně věku v době operace, doby operace kůže na kůži, odhadované ztráty krve (EBL). Mezi dvěma skupinami budou také porovnány perioperační komplikace, pooperační hospitalizace, náklady na hospitalizaci, blasser/obnovení střevní funkce. Bude porovnán výsledek plodnosti, jako je předčasný porod, předčasné protržení blan a ruptura dělohy. Bude sledována klinická manifestace související s CSD a recidivou. Kromě toho bude analyzován základní mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, premenopauzální žena;
  2. Jizva je příčný řez dolního segmentu dělohy (jednou nebo vícekrát);
  3. Po císařském řezu se objevilo následující abnormální děložní krvácení: prodloužená menstruace/nekonečná menstruace ≥ 14 dní, menstruační krvácení;
  4. Transvaginální trojrozměrný ultrazvuk/prostý sken pánevní MRI ukázal, že tloušťka zbytkové svalové vrstvy na vrcholu divertiklu byla menší než 3 mm;
  5. Efekt medikamentózní léčby je slabý a je obtížné dodržet dlouhodobou medikamentózní léčbu nebo chirurgickou léčbu;
  6. HGB > 100 g/l před provozem;
  7. Hysteroskopie vyloučila léze endometria;
  8. Pacient nebo rodinní příslušníci mohou porozumět protokolu studie a dobrovolně se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Údaje o císařském řezu nejsou úplné a nelze určit předchozí metodu císařského řezu;
  2. Abnormální děložní krvácení způsobené endokrinními poruchami (dysfunkce štítné žlázy, luteální insuficience), léze endometria, děložní myomy, gynekologické nádory, onemocnění krevního systému, pánevní infekce, nitroděložní tělíska atd.;
  3. pacientky s neplodností způsobenou neplodností ženských vejcovodů, neplodností s intrauterinní adhezí, malformací dělohy, syndromem polycystických vaječníků, mužskou neplodností atd.;
  4. pacientky s jiným závažným gynekologickým onemocněním a/nebo závažným fyzickým či psychickým onemocněním;
  5. Těhotenství (ženy ve fertilním věku byly pozitivní v těhotenském testu na začátku nebo neprošly těhotenským testem) a ženy v laktaci;
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit sledování;
  7. Pacient nebo rodinní příslušníci nemohli pochopit podmínky a cíle studie a nesouhlasili s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednovrstvý steh
Jednovrstvá sutura při transvaginální resekci divertiklu
Postup: Metoda šití
Jednovrstvá sutura: Jednovrstvá intermitentní sutura; Dvouvrstvá sutura: Jednovrstvá přerušovaná sutura plus zesílené prošívání typu U
Experimentální: Dvouvrstvý steh
Dvouvrstvá sutura při transvaginální resekci divertiklu
Postup: Metoda šití
Jednovrstvá sutura: Jednovrstvá intermitentní sutura; Dvouvrstvá sutura: Jednovrstvá přerušovaná sutura plus zesílené prošívání typu U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení menstruačního období
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předmět pacientky popisuje trvání menstruačního období, které je definováno jako první den menstruace do konce
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek plodnosti
Časové okno: do 5 let po operaci
zaznamenejte výsledky pooperační plodnosti, včetně přirozeného těhotenství nebo asistované reprodukce, a výsledky odpovídající plodnosti, jako je předčasný porod, předčasné prasknutí blan atd.
do 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní měření divertiklu jizvy po císařském řezu
Časové okno: do 1 roku po operaci
Rozdíl různých průměrů divertiklu jizvy po císařském řezu před a po operaci
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda šití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit