Mécanisme d'anomalie de la césarienne et réparation transvaginale
Une étude prospective randomisée contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de différentes méthodes de suture pour la réparation transvaginale du défaut de césarienne et l'exploration du mécanisme moléculaire sous-jacent de l'apparition du défaut
Contexte et objectifs : La malformation de la césarienne (CSD) peut provoquer des saignements utérins anormaux ou une altération de la fertilité, ce qui altère gravement la qualité de vie des femmes en âge de grossesse. Pour les femmes atteintes de CSD modéré ou sévère, une intervention chirurgicale peut être effectuée. Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité et l'innocuité des différentes méthodes de suture dans le traitement de la résection du diverticule transvaginal, et le mécanisme sous-jacent de l'apparition de CSD.
Méthodes : Les patients diagnostiqués avec CSD seront inscrits et assignés au hasard à la méthode de suture A et à la méthode de suture. Les tissus frais isolés et les écouvillons de différents sites du tractus génital seront collectés pour analyse NGS, microbiome, métabonomique et protéomique.
Hypothèse : La menstruation sera analysée à différents moments suivants. Les autres informations cliniques seront également collectées, notamment l'âge au moment de la chirurgie, la durée de l'opération peau à peau, la perte de sang estimée (EBL). Les complications périopératoires, l'hospitalisation postopératoire, le coût du séjour hospitalier, la récupération de la fonction blaster/intestin seront également comparés entre deux groupes. Les résultats de la fertilité seront comparés, tels que la naissance prématurée, la rupture prématurée des membranes et la rupture de l'utérus. La manifestation clinique liée au CSD et à la récidive sera suivie. Par ailleurs, le mécanisme sous-jacent sera analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, femme préménopausée ;
- La cicatrice est l'incision transversale du segment inférieur de l'utérus (une ou plusieurs fois) ;
- Les saignements utérins anormaux suivants sont survenus après une césarienne : menstruations prolongées/menstruations sans fin ≥ 14 jours, saignements menstruels ;
- L'échographie tridimensionnelle transvaginale/IRM pelvienne a montré que l'épaisseur de la couche musculaire résiduelle au sommet du diverticule était inférieure à 3 mm ;
- L'effet du traitement médicamenteux est médiocre et il est difficile d'adhérer à un traitement médicamenteux ou à un traitement chirurgical à long terme;
- HGB > 100g/L avant opération ;
- L'hystéroscopie a exclu les lésions endométriales ;
- Le patient ou les membres de la famille peuvent comprendre le protocole de l'étude et participer volontairement à l'étude, et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les données de la césarienne ne sont pas complètes et la méthode de césarienne précédente ne peut pas être déterminée ;
- Saignements utérins anormaux causés par des troubles endocriniens (dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance lutéale), des lésions endométriales, des fibromes utérins, des tumeurs gynécologiques, des maladies du système sanguin, des infections pelviennes, des dispositifs intra-utérins, etc.
- Patients infertiles causés par l'infertilité de l'oviducte féminin, l'infertilité par adhérence intra-utérine, la malformation utérine, le syndrome des ovaires polykystiques, l'infertilité masculine, etc.
- Patients atteints d'autres maladies gynécologiques graves et/ou de maladies physiques ou psychologiques graves ;
- Grossesse (les femmes en âge de procréer étaient positives au test de grossesse au départ ou n'ont pas reçu de test de grossesse) et femmes en lactation ;
- Patients incapables de terminer le suivi ;
- Le patient ou les membres de sa famille ne comprenaient pas les conditions et les objectifs de l'étude et n'ont pas accepté de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture à une couche
Suture à une couche dans la résection du diverticule transvaginal
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Suture monocouche : suture intermittente monocouche ; Suture à deux couches : suture intermittente à une seule couche et coutures de renfort de type U
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Expérimental: Suture à deux couches
Suture à deux couches dans la résection du diverticule transvaginal
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Suture monocouche : suture intermittente monocouche ; Suture à deux couches : suture intermittente à une seule couche et coutures de renfort de type U
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolongation de la période menstruelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Description du sujet des patients de la durée de la période menstruelle, qui est définie comme le premier jour de la menstruation jusqu'au jour de la fin
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat de la fertilité
Délai: dans les 5 ans après la chirurgie
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enregistrer le résultat de la fertilité postopératoire, y compris la grossesse naturelle ou la procréation assistée, et le résultat de la fertilité correspondant, comme la naissance prématurée, la rupture prématurée des membranes, etc.
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dans les 5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure objective du diverticule de cicatrice de césarienne
Délai: dans les 1 ans après la chirurgie
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La différence de différents diamètres de diverticule de cicatrice de césarienne avant et après la chirurgie
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dans les 1 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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