結腸粘膜マイクロバイオームに対する食物繊維補給の影響
2024年2月16日 更新者：Vassiliki Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
繊維補給による結腸粘膜マイクロバイオームの変化
この臨床試験では、毎日の繊維補給が結腸の粘膜マイクロバイオームを変化させるかどうかをテストします.
マイクロバイオームは、人間の腸に生息する微生物です。
彼らは健康を維持する上で重要な役割を果たします。
特定の微生物株は結腸ポリープの成長に関連しており、最終的に結腸癌を形成する可能性があります.
食物繊維のサプリメントを与えることで、前がん状態のポリープの発生を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 食事、具体的には食物繊維の補給が結腸粘膜のマイクロバイオームをどのように変化させるかを特定すること。
概要：
研究中、患者は食物繊維を経口（PO）で摂取します。 患者は、研究中およびフォローアップ中に生検を伴う直腸鏡検査または肛門鏡検査を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shahrose Rahman, M.D.
- 電話番号：503-494-8652
- メール：rahmasha@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber O'Connor
- メール：oconnoam@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
- 電話番号：503-494-1735
- メール：tsikitis@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- がんやクローン病などの基礎疾患がなく、痔核、裂肛、肛門瘻などの良性肛門直腸病変を主訴とする患者
- 過去2年以内に大腸内視鏡検査を受けた患者
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、および免疫抑制患者の患者。
- -リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）を含む遺伝性結腸癌症候群の患者
- -結腸の全切除または部分切除の既往歴がある患者。
- ポリープやがんなどの大腸の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（口腔ファイバー）
患者は食物繊維のPO QDを28日間摂取する。
患者は、研究中およびフォローアップ時に生検を伴う標準治療の直腸鏡検査または肛門鏡検査を受けるか、研究中に標準治療の結腸内視鏡検査を受ける場合があります。
すべての患者は、研究中および追跡調査時に血液サンプルの採取も受けます。
|
補助研究
与えられたPO
他の名前：
直腸鏡検査または肛門鏡検査を受ける
結腸内視鏡検査を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸粘膜マイクロバイオームの変化: 分類群の豊富さ
時間枠：ベースラインおよびサプリメント後、最長 40 日間
|
データ視覚化技術を使用してデータを理解し、繊維補給を開始した患者でマイクロバイオーム数の全体的な (豊富さ) 変化が発生するかどうかを判断します。
繊維補給後の全体的な変化を視覚化するために、ベースラインおよび補給後の各被験者について検出された分類群の相対的な存在量を示すプロットを生成します。
分類群ごとに箱ひげ図を生成して、2 つの時点間の存在量の中央値と四分位範囲 (IQR) を視覚的に比較します。
アルファレベル0.05のWilcoxon符号付きランクテストは、血液および粘膜への繊維補給後の微生物由来の短鎖脂肪酸に違いがあるかどうかを判定します。
|
ベースラインおよびサプリメント後、最長 40 日間
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|
結腸粘膜のマイクロバイオームの変化: マイクロバイオームの多様性
時間枠：ベースラインおよびサプリメント後、最長 40 日間
|
データ視覚化技術を使用してデータを理解し、繊維補給を開始した患者に代謝産物の種類 (マイクロバイオームの多様性) のケースが発生するかどうかを判断します。
食物繊維補給後の全体的な変化を視覚化するため。
マイクロバイオームの多様性の変化を評価するために、一次分析ではベースラインと補給後のシャノン多様性指数の中央値を比較します。
シャノン指数は、豊かさと豊富さを使用して多様性を推定します。
各時点で各参加者のシャノン指数値を計算し、アルファ レベル 0.05 のウィルコクソン符号付き順位検定を使用して、繊維補給後のマイクロバイオームの多様性に違いがあるかどうかを判断します。
|
ベースラインおよびサプリメント後、最長 40 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassiliki L Tsikitis, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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