結腸粘膜マイクロバイオームに対する食物繊維補給の影響
2026年1月13日 更新者：Vassiliki Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
繊維補給による結腸粘膜マイクロバイオームの変化
この臨床試験では、毎日の繊維補給が結腸の粘膜マイクロバイオームを変化させるかどうかをテストします.
マイクロバイオームは、人間の腸に生息する微生物です。
彼らは健康を維持する上で重要な役割を果たします。
特定の微生物株は結腸ポリープの成長に関連しており、最終的に結腸癌を形成する可能性があります.
食物繊維のサプリメントを与えることで、前がん状態のポリープの発生を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 食事、具体的には食物繊維の補給が結腸粘膜のマイクロバイオームをどのように変化させるかを特定すること。
概要：
研究中、患者は食物繊維を経口（PO）で摂取します。 患者は、研究中およびフォローアップ中に生検を伴う直腸鏡検査または肛門鏡検査を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shahrose Rahman, M.D.
- 電話番号：503-494-8652
- メール：rahmasha@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber O'Connor
- メール：oconnoam@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
- 電話番号：503-494-1735
- メール：tsikitis@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- がんやクローン病などの基礎疾患がなく、痔核、裂肛、肛門瘻などの良性肛門直腸病変を主訴とする患者
- 過去2年以内に大腸内視鏡検査を受けた患者
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、および免疫抑制患者の患者。
- -リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）を含む遺伝性結腸癌症候群の患者
- -結腸の全切除または部分切除の既往歴がある患者。
- ポリープやがんなどの大腸の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支援ケア（口腔繊維）
患者は、研究で食物繊維（PO）を受けています。
QD 28日間。
患者は、研究中およびフォローアップ中に生検を伴う標準的なケアント視鏡検査またはアノスコピーを受けることができます。
すべての患者は、研究およびフォローアップ時に血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
直腸鏡検査または肛門鏡検査を受ける
結腸内視鏡検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜のマイクロバイオームの変化: マイクロバイオームの多様性
時間枠：ベースラインおよびサプリメント後、最長 40 日間
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データ視覚化技術を使用してデータを理解し、繊維補給を開始した患者に代謝産物の種類 (マイクロバイオームの多様性) のケースが発生するかどうかを判断します。
食物繊維補給後の全体的な変化を視覚化するため。
マイクロバイオームの多様性の変化を評価するために、一次分析ではベースラインと補給後のシャノン多様性指数の中央値を比較します。
シャノン指数は、豊かさと豊富さを使用して多様性を推定します。
各時点で各参加者のシャノン指数値を計算し、アルファ レベル 0.05 のウィルコクソン符号付き順位検定を使用して、繊維補給後のマイクロバイオームの多様性に違いがあるかどうかを判断します。
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ベースラインおよびサプリメント後、最長 40 日間
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微生物叢結腸粘膜の変化：分類群の豊富さ
時間枠：ベースラインと補給後、最大40日
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データの視覚化技術を使用してデータを理解し、繊維補給を開始した患者でマイクロバイオームカウント全体（豊富さ）の変化が発生するかどうかを判断します。
繊維補給後の全体的な変化を視覚化するために、ベースラインおよび補給後の各被験者の検出された分類群の相対的な存在量を示すプロットを生成します。
各分類群について、ボックスプロットを生成して、2つの時点間の豊富さの中央値と四分位範囲（IQR）を視覚的に比較します。
Wilcoxonは、0.05のアルファレベルでランクテストに署名し、血液中の繊維補給後に微生物由来の短鎖脂肪酸に違いがあるかどうかを判断します。
Wilcoxonは、0.05のアルファレベルでランクテストに署名し、血液中の繊維補給後に微生物由来の短鎖脂肪酸に違いがあるかどうかを判断します。
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ベースラインと補給後、最大40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassiliki L Tsikitis, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00024054 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-07495 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
学習チームは、Microbiomeのジャーナルに結果を公開する予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。