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Impacto de la suplementación con fibra dietética en el microbioma de la mucosa colónica

13 de enero de 2026 actualizado por: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Cambios en el microbioma de la mucosa colónica con suplementos de fibra

Este ensayo clínico prueba si la suplementación diaria con fibra cambiará el microbioma de la mucosa del colon. El microbioma son microorganismos que viven en el intestino humano. Cumplen un papel vital en el mantenimiento de la salud. Ciertas cepas microbianas están asociadas con el crecimiento de pólipos en el colon, que eventualmente podrían convertirse en cáncer de colon. Dar suplementos de fibra dietética puede ayudar a prevenir el desarrollo de pólipos precancerosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Identificar cómo la dieta, específicamente la suplementación con fibra, altera el microbioma de la mucosa colónica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben fibra dietética por vía oral (PO) en el estudio. Los pacientes se someten a proctoscopia o anoscopia con biopsia en el estudio y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shahrose Rahman, M.D.
  • Número de teléfono: 503-494-8652
  • Correo electrónico: rahmasha@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Número de teléfono: 503-494-1735
          • Correo electrónico: tsikitis@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que se presentan con una queja principal de una patología anorrectal benigna que incluye hemorroides, fisuras anales y fístulas anales sin condiciones subyacentes como cáncer o enfermedad de Crohn.
  • Pacientes que se han realizado una colonoscopia en los últimos 2 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una neoplasia maligna activa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y pacientes inmunodeprimidos.
  • Pacientes con síndrome de cáncer de colon hereditario, incluido el síndrome de Lynch o la poliposis adenomatosa familiar (FAP)
  • Pacientes con antecedentes de resección total o parcial de colon.
  • Patología colorrectal como pólipos o cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo (fibra oral)
Los pacientes reciben fibra dietética por vía oral (PO) en el estudio. QD por 28 días. Los pacientes pueden someterse a una proctoscopia de atención o anoscopia con biopsia en el estudio y durante el seguimiento o pueden someterse a una colonoscopia estándar de atención en el estudio. Todos los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio y en el seguimiento.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Fibra dietética
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Fibra
Procedimiento: Proctoscopia o anoscopia con Biopsia
Someterse a proctoscopia o anoscopia
Procedimiento: Colonoscopia
Someterse a una colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma de la mucosa colónica: diversidad del microbioma.
Periodo de tiempo: Línea base y post-suplementación, hasta 40 días
Utilizará técnicas de visualización de datos para comprender los datos y determinar si los casos de tipos de metabolitos (diversidad de microbioma) ocurren en pacientes que comienzan a tomar suplementos de fibra. Para visualizar los cambios generales después de la suplementación con fibra. Para evaluar los cambios en la diversidad del microbioma, nuestro análisis principal comparará los valores medios del índice de diversidad de Shannon al inicio y después de la suplementación. El índice de Shannon estima la diversidad utilizando riqueza y abundancia. Calculará los valores del índice de Shannon para cada participante en cada momento y utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel alfa de 0,05 para determinar si existe una diferencia en la diversidad del microbioma después de la suplementación con fibra.
Línea base y post-suplementación, hasta 40 días
Cambio en la mucosa colónica de microbioma: abundancia de taxones
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la suplementación, hasta 40 días
Utilizará técnicas de visualización de datos para comprender los datos y determinará si los cambios en el recuento de microbiomas en general (riqueza) ocurren en pacientes que se inician con suplementación con fibra. Para visualizar los cambios generales después de la suplementación de fibra, generará gráficos que muestren la abundancia relativa de los taxones detectados para cada sujeto al inicio y después de la suplementación. Para cada taxones, generará parcelas de caja para comparar visualmente el rango mediano e intercuartil (IQR) de abundancia entre los dos puntos de tiempo. Las pruebas de rango firmadas de Wilcoxon con un nivel alfa de 0.05 determinarán si hay una diferencia en los ácidos grasos de cadena corta derivada de microbianos después de la suplementación con fibra en la sangre y la mucosa. Las pruebas de rango firmadas de Wilcoxon con un nivel alfa de 0.05 determinarán si hay una diferencia en los ácidos grasos de cadena corta derivada de microbianos después de la suplementación con fibra en la sangre y la mucosa.
Línea de base y posterior a la suplementación, hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024054 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio planea publicar los resultados en la revista para Microbiome

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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