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Impact de la supplémentation en fibres alimentaires sur le microbiome de la muqueuse colique

16 février 2024 mis à jour par: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Changements dans le microbiome de la muqueuse colique avec supplémentation en fibres

Cet essai clinique teste si une supplémentation quotidienne en fibres modifiera le microbiome muqueux du côlon. Le microbiome sont des micro-organismes qui vivent dans l'intestin humain. Ils jouent un rôle vital dans le maintien de la santé. Certaines souches microbiennes sont associées à la croissance de polypes du côlon, qui pourraient éventuellement former un cancer du côlon. Donner des suppléments de fibres alimentaires peut aider à prévenir le développement de polypes précancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Identifier comment l'alimentation, en particulier la supplémentation en fibres, modifie le microbiome de la muqueuse colique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des fibres alimentaires par voie orale (PO) lors de l'étude. Les patients subissent une rectoscopie ou une anuscopie avec biopsie pendant l'étude et pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shahrose Rahman, M.D.
  • Numéro de téléphone: 503-494-8652
  • E-mail: rahmasha@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Numéro de téléphone: 503-494-1735
          • E-mail: tsikitis@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients qui se présentent avec une plainte principale d'une pathologie anorectale bénigne, y compris les hémorroïdes, les fissures anales et les fistules anales sans conditions sous-jacentes telles que le cancer ou la maladie de Crohn
  • Patients ayant subi une coloscopie au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne active, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse et des patients immunodéprimés.
  • Patients atteints du syndrome de cancer du côlon héréditaire, y compris le syndrome de Lynch ou la polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • Patients ayant des antécédents de résection totale ou partielle du côlon.
  • Pathologie colorectale comme les polypes ou le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (fibre orale)
Les patients reçoivent des fibres alimentaires PO QD pendant 28 jours. Les patients peuvent subir une proctoscopie ou une anoscopie standard avec biopsie pendant l'étude et lors du suivi ou peuvent subir une coloscopie standard pendant l'étude. Tous les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude et lors du suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Fibre
Procédure: Rectoscopie ou anoscopie avec biopsie
Subir une rectoscopie ou une anoscopie
Procédure: Coloscopie
Passer une coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome de la muqueuse colique : abondance des taxons
Délai: Base de référence et post-supplémentation, jusqu'à 40 jours
Utilisera des techniques de visualisation des données pour comprendre les données et déterminer si des changements globaux (richesse) du nombre de microbiome se produisent chez les patients qui commencent une supplémentation en fibres. Afin de visualiser les changements globaux après la supplémentation en fibres, générera des graphiques montrant l'abondance relative des taxons détectés pour chaque sujet au départ et après la supplémentation. Pour chaque taxon, générera des diagrammes en boîte pour comparer visuellement l'intervalle médian et interquartile (IQR) d'abondance entre les deux points temporels. Les tests de rang signés Wilcoxon avec un niveau alpha de 0,05 détermineront s'il existe une différence dans les acides gras à chaîne courte d'origine microbienne après une supplémentation en fibres dans le sang et les muqueuses.
Base de référence et post-supplémentation, jusqu'à 40 jours
Modification du microbiome de la muqueuse colique : diversité du microbiome
Délai: Base de référence et post-supplémentation, jusqu'à 40 jours
Utilisera des techniques de visualisation de données pour comprendre les données et déterminer si les types de cas de métabolites (diversité du microbiome) surviennent chez les patients qui commencent une supplémentation en fibres. Afin de visualiser les changements globaux après une supplémentation en fibres. Pour évaluer les changements dans la diversité du microbiome, notre analyse principale comparera les valeurs médianes de l'indice de diversité de Shannon au départ et après la supplémentation. L'indice de Shannon estime la diversité en utilisant la richesse et l'abondance. Calculera les valeurs de l'indice de Shannon pour chaque participant à chaque instant et utilisera un test de classement signé de Wilcoxon avec un niveau alpha de 0,05 pour déterminer s'il existe une différence dans la diversité du microbiome après une supplémentation en fibres.
Base de référence et post-supplémentation, jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024054 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2022-05415

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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