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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen auf das Mikrobiom der Dickdarmschleimhaut

13. Januar 2026 aktualisiert von: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Veränderungen im Darmschleimhautmikrobiom mit Ballaststoffergänzung

Diese klinische Studie testet, ob eine tägliche Ballaststoffergänzung das Schleimhautmikrobiom des Dickdarms verändert. Das Mikrobiom sind Mikroorganismen, die im menschlichen Darm leben. Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Gesunderhaltung. Bestimmte mikrobielle Stämme werden mit dem Wachstum von Dickdarmpolypen in Verbindung gebracht, die schließlich Darmkrebs bilden könnten. Die Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen kann dazu beitragen, die Entstehung von präkanzerösen Polypen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu identifizieren, wie die Ernährung, insbesondere die Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen, das Mikrobiom der Dickdarmschleimhaut verändert.

UMRISS:

Die Patienten erhalten während der Studie Ballaststoffe oral (PO). Die Patienten werden während der Studie und während der Nachsorge einer Proktoskopie oder Anoskopie mit Biopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde einer gutartigen anorektalen Pathologie, einschließlich Hämorrhoiden, Analfissuren und Analfisteln, ohne Grunderkrankungen wie Krebs oder Morbus Crohn vorstellen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Koloskopie hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und immunsupprimierte Patienten.
  • Patienten mit erblichem Darmkrebssyndrom einschließlich Lynch-Syndrom oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von totaler oder partieller Kolonresektion.
  • Kolorektale Pathologie wie Polypen oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (orale Faser)
Patienten erhalten oral (PO) diätetische Ballaststoffe (PO) im Studium. QD für 28 Tage. Die Patienten können mit Biopsie in der Studie einen Standard für die Proktoskopie oder Anoskopie für die Versorgung unterziehen und während der Nachuntersuchung oder während der Untersuchung Standard für die Coloscopy-Standard für die Versorgung erfahren. Alle Patienten werden auch Blutproben in der Studie und nach Follow -up ansammeln.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
PO gegeben
Andere Namen:
  • Faser
Verfahren: Proktoskopie oder Anoskopie mit Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Proktoskopie oder Anoskopie
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehen Sie sich einer Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiom-Dickdarmschleimhaut: Mikrobiom-Diversität
Zeitfenster: Baseline und Post-Supplementierung, bis zu 40 Tage
Verwendet Datenvisualisierungstechniken, um die Daten zu verstehen und festzustellen, ob die Arten von Metaboliten (Mikrobiom-Diversität) bei Patienten auftreten, die mit einer Ballaststoffergänzung begonnen haben. Um allgemeine Veränderungen nach einer Ballaststoffergänzung sichtbar zu machen. Um Veränderungen in der Mikrobiom-Diversität festzustellen, wird unsere primäre Analyse die mittleren Werte des Shannon-Diversitätsindex zu Studienbeginn und nach der Ergänzung vergleichen. Der Shannon-Index schätzt die Vielfalt anhand von Reichtum und Fülle. Berechnet die Shannon-Indexwerte für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt und verwendet einen von Wilcoxon signierten Rangtest mit einem Alpha-Wert von 0,05, um festzustellen, ob nach der Ballaststoffergänzung ein Unterschied in der Mikrobiomvielfalt besteht.
Baseline und Post-Supplementierung, bis zu 40 Tage
Änderung der mikrobiomen Darmschleimhaut: Taxa -Häufigkeit
Zeitfenster: Basislinie und Nachverbrauch von bis zu 40 Tagen
Verwendet Datenvisualisierungstechniken, um die Daten zu verstehen und festzustellen, ob bei Patienten, die mit der Supplementierung von Fasern begonnen werden, eine mikrobiombezogene Anzahl (Reichtum). Um die Gesamtänderungen nach der Supplementierung der Faser zu visualisieren, erzeugen die Parzellen mit einer relativen Häufigkeit der erkannten Taxa für jedes Subjekt zu Studienbeginn und nach der Abzüge. Für jede Taxa generieren Sie Kastendiagramme, um den Median- und Interquartilbereich (IQR) der Häufigkeit zwischen den beiden Zeitpunkten visuell zu vergleichen. Wilcoxon signierte Rangentests mit einem Alpha -Spiegel von 0,05 enthält, ob es nach einer Fasergänzung im Blut und der Schleimhaut einen Unterschied in der mikrobiellen Kettenfettsäuren gibt. Wilcoxon signierte Rangentests mit einem Alpha -Spiegel von 0,05 enthält, ob es nach einer Fasergänzung im Blut und der Schleimhaut einen Unterschied in der mikrobiellen Kettenfettsäuren gibt.
Basislinie und Nachverbrauch von bis zu 40 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024054 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant, die Ergebnisse im Journal for Microbiome zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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